4 min read
DYK? Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA), wraz z Chińską Krajową Administracją Własności Intelektualnej (CNIPA), opublikowała "Środki dotyczące wdrażania mechanizmów wczesnego rozstrzygania sporów patentowych dotyczących leków (okres próbny)" . Jest to platforma rejestracji patentów na leki chemiczne, produkty biologiczne i tradycyjne chińskie leki. Oprócz tego, środki te pomogą również oferując możliwości zatwierdzenia na rynku w oparciu o zarejestrowane patenty i wyniki orzeczeń dla jednostek chemicznych.
Okres wyłączności jest również przyznawany pierwszemu wnioskodawcy leku generycznego, któremu uda się zakwestionować zarejestrowane patenty. Jest to podobne do ustawy Hatcha-Waxmana w ramach amerykańskich ram dotyczących leków generycznych. Jednak w przeciwieństwie do ustawy Hatch-Waxman amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA), chiński system powiązań patentowych ma również zastosowanie do produktów biologicznych. W Stanach Zjednoczonych ramy regulacyjne dla produktów biopodobnych i publikacja wykazów patentów dla referencyjnych produktów biologicznych są określone odpowiednio w ustawie o konkurencji cenowej i innowacjach w dziedzinie leków biologicznych (BPCIA) i przejrzystości patentów na produkty biologiczne (BPPT).
Czym jest system rejestracji patentów? W jaki sposób ma on zastosowanie do leków chemicznych, biologicznych i tradycyjnych chińskich produktów leczniczych?
Zgodnie ze środkami, system rejestracji patentów został uznany dla posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). MAH może rejestrować patenty mające zastosowanie do zatwierdzonego produktu leczniczego i aktualizować informacje w systemie rejestracji patentów (informacje takie jak nazwa rodzajowa, numer rejestracyjny, postać dawkowania i moc), informacje patentowe (numer patentu, właściciel patentu/licencjobiorca, tytuł, data wydania, data wygaśnięcia, status prawny, rodzaj zastrzeżeń i związek zastrzeżeń z zatwierdzonym lekiem) oraz informacje korespondencyjne (takie jak adres i dane kontaktowe osoby kontaktowej).
Można dokonać rejestracji patentów na leki chemiczne, biologiczne i tradycyjną medycynę chińską, ale istnieją pewne ograniczenia dotyczące rodzajów patentów, które można zarejestrować. Patenty, które można zgłosić dla leków chemicznych to patent obejmujący aktywny składnik farmaceutyczny (API), patent obejmujący formulację zawierającą API oraz patent dotyczący medycznego zastosowania aktywnego składnika farmaceutycznego (API). Z drugiej strony, w przypadku leków biologicznych patenty obejmują wyłącznie aktywny składnik farmaceutyczny (API) w postaci ustrukturyzowanych informacji oraz związane z nim zastosowanie medyczne.
System rejestracji patentów w Chinach służy zarówno do celów Pomarańczowej Księgi, jak i Purpurowej Księgi, ponieważ zawiera informacje zarówno o lekach chemicznych, jak i produktach biologicznych.
Czym jest certyfikacja patentowa? W jaki sposób ma ona zastosowanie do leków chemicznych?
Aby zgłosić patent na już opatentowany innowacyjny lek chemiczny, produkt generyczny musi zgłosić patent obejmujący jeden z poniższych typów:
- Nie zarejestrowano żadnych istotnych patentów
- Patent na produkt innowacyjny wygasł lub został uznany za nieważny lub wnioskodawca generyczny posiada licencję.
- Istnieje zarejestrowany patent na nazwę innowatora, a produkty generyczne nie mogą być wprowadzane do obrotu przed wygaśnięciem patentu.
- Zarejestrowany patent istnieje, ale musi być nieważny lub nie obejmuje leków generycznych.
Firmy produkujące leki generyczne muszą dostarczyć innowatorowi certyfikat patentowy wraz z danymi pomocniczymi. Ma to na celu dostarczenie właścicielowi patentu pełnej wiedzy na temat receptury, tak aby patent właściciela patentu nie został naruszony. Wymagane dane pomocnicze obejmują:
- Opis techniczny leku generycznego
- Tabela roszczeń obejmująca zarejestrowane patenty i lek generyczny
- Odpowiednie materiały techniczne
Czym są wyzwania patentowe i dwuinstancyjne systemy sądownictwa? W jaki sposób mają one zastosowanie do leków chemicznych?
Mając na uwadze certyfikat typu IV, MAH lub właściciel patentu ma możliwość skorzystania z pomocy sądu lub z wyroku CNIPA w celu dokonania przeglądu patentu na lek generyczny w ciągu czterdziestu pięciu (45) dni. Postępowanie sądowe wyklucza jednak późniejsze postępowanie CNIPA w tej samej sprawie.
Po wszczęciu postępowania sądowego lub postępowania CNIPA, NMPA wstrzymuje zatwierdzenie leku generycznego na dziewięć (09) miesięcy. W ciągu tych dziewięciu (09) miesięcy lek generyczny nie może uzyskać zatwierdzenia od NMPA, chyba że zostanie udowodnione, że nie narusza istniejącego patentu lub patent jest nieważny, lub MAH (lub właściciel patentu) wycofa sprawę. Pozew w sądzie lub postępowanie w CNPIA może rozpocząć okres dziewięciu (09) miesięcy pobytu w Chinach. Jednakże, w przeciwieństwie do tego, okres wstrzymania zatwierdzenia ANDA przez FDA w USA wynosi trzydzieści (30) miesięcy. W Stanach Zjednoczonych właściciel patentu musi złożyć pozew o naruszenie patentu w sądzie federalnym przeciwko wnioskodawcy leku generycznego.
Co to jest okres wyłączności?
Okres wyłączności wynoszący do dwunastu (12) miesięcy jest przyznawany firmie First to File (FTF), która zakwestionowała już zarejestrowany patent. Wyłączność rynkowa nie powinna jednak wykraczać poza okres obowiązywania patentu.
Wręcz przeciwnie, okres wyłączności wynoszący sto osiemdziesiąt (180) dni jest przyznawany FTF, który ukończył ANDA z certyfikacją para IV przeciwko wymienionemu patentowi. Te sto osiemdziesiąt (180) dni wyłączności nie może wykraczać poza okres obowiązywania patentu określony w certyfikacji para IV, ponieważ producent leków generycznych nie będzie kwalifikował się do wyłączności po wygaśnięciu patentu, w którym to czasie FDA może zatwierdzić inne kwalifikujące się ANDA.
Do tej pory musiałeś zrozumieć potrzebę dogłębnej znajomości różnorodnych tematów regulacyjnych i dynamicznych wytycznych. Skontaktuj się z Freyr, aby uzyskać kompleksowe wsparcie regulacyjne. Niezależnie od tego, czy chodzi o wsparcie MAH, terminowe składanie wniosków, zapytanie od organu ds. zdrowia, czy nawet kompleksowe wsparcie regulacyjne na całym świecie, Freyr będzie tam! Skontaktuj się z nami teraz.
