4 min read
Czy wiesz, że... Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) wraz z Chińską Narodową Administracją Własności Intelektualnej (CNIPA) opublikowały „Środki dotyczące wdrożenia mechanizmów wczesnego rozstrzygania sporów dotyczących patentów na leki (wersja próbna)”. Jest to platforma rejestracji patentów na leki chemiczne, produkty biologiczne i tradycyjne chińskie leki. Oprócz tego środki te pomogą również w uzyskaniu zgody na wprowadzenie produktu na rynek w oparciu o zarejestrowane patenty i wyniki orzeczeń dotyczących substancji chemicznych.
Okres wyłączności przysługuje również pierwszemu wnioskodawcy ubiegającemu się o dopuszczenie leku generycznego, któremu uda się zakwestionować zarejestrowane patenty. Jest to podobne do ustawy Hatch-Waxman w ramach US ram prawnych US leków US . Jednak w przeciwieństwie do ustawy Hatch-Waxman US Agencji US i Leków (FDA), chiński system powiązania patentowego ma również zastosowanie do produktów biologicznych. W US ramy regulacyjne dotyczące produktów biopodobnych i publikacji wykazów patentów dla referencyjnych produktów biologicznych są określone odpowiednio w ustawie o konkurencji cenowej i innowacyjności w zakresie produktów biologicznych (BPCIA) oraz w ustawie o przejrzystości patentów na produkty biologiczne (BPPT).
Czym jest system rejestracji patentów? W jaki sposób ma on zastosowanie do leków chemicznych, biologicznych i tradycyjnych chińskich produktów leczniczych?
Zgodnie ze środkami, system rejestracji patentów został uznany dla posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). MAH może rejestrować patenty mające zastosowanie do zatwierdzonego produktu leczniczego i aktualizować informacje w systemie rejestracji patentów (informacje takie jak nazwa rodzajowa, numer rejestracyjny, postać dawkowania i moc), informacje patentowe (numer patentu, właściciel patentu/licencjobiorca, tytuł, data wydania, data wygaśnięcia, status prawny, rodzaj zastrzeżeń i związek zastrzeżeń z zatwierdzonym lekiem) oraz informacje korespondencyjne (takie jak adres i dane kontaktowe osoby kontaktowej).
Można dokonać rejestracji patentów na leki chemiczne, biologiczne i tradycyjną medycynę chińską, ale istnieją pewne ograniczenia dotyczące rodzajów patentów, które można zarejestrować. Patenty, które można zgłosić dla leków chemicznych to patent obejmujący aktywny składnik farmaceutyczny (API), patent obejmujący formulację zawierającą API oraz patent dotyczący medycznego zastosowania aktywnego składnika farmaceutycznego (API). Z drugiej strony, w przypadku leków biologicznych patenty obejmują wyłącznie aktywny składnik farmaceutyczny (API) w postaci ustrukturyzowanych informacji oraz związane z nim zastosowanie medyczne.
System rejestracji patentów w Chinach służy zarówno do celów Pomarańczowej Księgi, jak i Purpurowej Księgi, ponieważ zawiera informacje zarówno o lekach chemicznych, jak i produktach biologicznych.
Czym jest certyfikacja patentowa? W jaki sposób ma ona zastosowanie do leków chemicznych?
Aby zgłosić patent na już opatentowany innowacyjny lek chemiczny, produkt generyczny musi zgłosić patent obejmujący jeden z poniższych typów:
- Nie zarejestrowano żadnych istotnych patentów
- Patent na produkt innowacyjny wygasł lub został uznany za nieważny lub wnioskodawca generyczny posiada licencję.
- Istnieje zarejestrowany patent na nazwę innowatora, a produkty generyczne nie mogą być wprowadzane do obrotu przed wygaśnięciem patentu.
- Zarejestrowany patent istnieje, ale musi być nieważny lub nie obejmuje leków generycznych.
Firmy produkujące leki generyczne muszą dostarczyć innowatorowi certyfikat patentowy wraz z danymi pomocniczymi. Ma to na celu dostarczenie właścicielowi patentu pełnej wiedzy na temat receptury, tak aby patent właściciela patentu nie został naruszony. Wymagane dane pomocnicze obejmują:
- Opis techniczny leku generycznego
- Tabela roszczeń obejmująca zarejestrowane patenty i lek generyczny
- Odpowiednie materiały techniczne
Czym są wyzwania patentowe i dwuinstancyjne systemy sądownictwa? W jaki sposób mają one zastosowanie do leków chemicznych?
Mając na uwadze certyfikat typu IV, MAH lub właściciel patentu ma możliwość skorzystania z pomocy sądu lub z wyroku CNIPA w celu dokonania przeglądu patentu na lek generyczny w ciągu czterdziestu pięciu (45) dni. Postępowanie sądowe wyklucza jednak późniejsze postępowanie CNIPA w tej samej sprawie.
Po wszczęciu postępowania sądowego lub postępowania przed CNIPA, NMPA zatwierdzenie danego leku generycznego na dziewięć (09) miesięcy. W ciągu tych dziewięciu (09) miesięcy lek generyczny nie może uzyskać zatwierdzenia przez NMPA zostanie udowodnione, że nie narusza on istniejącego patentu lub że patent jest nieważny, lub MAH (lub właściciel patentu) wycofa sprawę. Postępowanie sądowe lub postępowanie przed CNPIA może spowodować dziewięciomiesięczne (09) zawieszenie w Chinach. Jednak w przeciwieństwie do tego, okres zawieszenia ANDA przez FDA US trzydzieści (30) miesięcy. W US właściciel patentu musi złożyć pozew o naruszenie patentu w sądzie federalnym przeciwko wnioskodawcy leku generycznego.
Co to jest okres wyłączności?
Okres wyłączności wynoszący do dwunastu (12) miesięcy jest przyznawany firmie First to File (FTF), która zakwestionowała już zarejestrowany patent. Wyłączność rynkowa nie powinna jednak wykraczać poza okres obowiązywania patentu.
Wręcz przeciwnie, okres wyłączności wynoszący sto osiemdziesiąt (180) dni przysługuje FTF, który ukończył ANDA certyfikacją zgodnie z paragrafem IV w odniesieniu do wymienionego patentu. Ten okres wyłączności wynoszący sto osiemdziesiąt (180) dni nie może przekraczać okresu obowiązywania patentu określonego w certyfikacji zgodnie z paragrafem IV, ponieważ producent leków generycznych nie będzie uprawniony do wyłączności po wygaśnięciu patentu, kiedy to FDA zatwierdzić inne kwalifikujące się wnioski ANDA.
Do tej pory zapewne zrozumieliście już potrzebę dogłębnej wiedzy na temat różnych zagadnień regulacyjnych i dynamicznych wytycznych. Skorzystajcie z kompleksowego wsparcia regulacyjnego, skontaktujcie się Freyr. Niezależnie od tego, czy chodzi o wsparcie MAH, terminowe składanie wniosków, zapytania od organów ds. zdrowia, czy nawet kompleksowe wsparcie regulacyjne na całym świecie, Freyr do Waszej dyspozycji! Skontaktujcie się us już teraz.
