1 min read
Produkty złożone stanowią odrębną kategorię produktów medycznych, które powstają w wyniku fizycznego lub chemicznego połączenia dwóch (02) lub więcej składników podlegających regulacjom (leki, quasi-leki i wyroby medyczne) i są produkowane jako pojedyncza jednostka.
Kraje Azji i Pacyfiku (APAC), takie jak Chiny, Japonia, Indie, Korea Południowa i inne, które mają duże zapotrzebowanie na kombinacje leków i urządzeń, szybko rozwijają się w segmencie opieki zdrowotnej ze względu na rosnącą populację i wydatki na opiekę zdrowotną.
Czy Korea Południowa uznaje produkty łączone?
Produkty złożone są uznawane w Korei Południowej i podlegają regulacjom ustawy o sprawach farmaceutycznych (PAA) lub ustawy o wyrobach medycznych (MDA) w zależności od podstawowej funkcji produktu. Ustawa o sprawach farmaceutycznych ma zastosowanie do produkcji, importu, sprzedaży i dystrybucji produktu złożonego, jeśli zostanie on uznany za produkt leczniczy. wyroby medyczne ma zastosowanie do produktu złożonego, jeśli zostanie on uznany za wyrób medyczny.
Jak klasyfikowane są produkty łączone?
Podstawowy sposób działania (PMOA) produktu skojarzonego określa sposób klasyfikacji produktów skojarzonych. W listopadzie 2021 r. koreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) wydało wytyczne dotyczące przeglądu i zatwierdzania produktów skojarzonych, aby pomóc w zrozumieniu sposobu klasyfikacji produktów skojarzonych, a w kwietniu 2022 r. Casebook dotyczący krajowej i zagranicznej klasyfikacji produktów skojarzonych.
Wytyczne stanowią, że zamierzone zastosowanie, sposób działania, metoda podawania lub dawka konkretnego produktu złożonego określa, czy jest to produkt farmaceutyczny czy wyrób medyczny. Należy zauważyć, że produkty skojarzone powinny być oceniane zarówno przez działy odpowiedzialne za zatwierdzanie produktów farmaceutycznych, jak i zatwierdzanie produktów medycznych na wszystkich etapach zatwierdzania produktów.
Jakie są przykłady produktów łączonych?
- Wstępnie napełnione strzykawki i wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające progestagen to dwa przykłady produktów złożonych, które są regulowane przez MFDS jako produkty farmaceutyczne.
- Stenty uwalniające leki i wszczepialne elektrody rozrusznika serca pokryte steroidami są przykładami produktów złożonych regulowanych przez MFDS jako wyroby medyczne.
Produkty złożone stawiają różne wyzwania związane z zarządzaniem stosowaniem różnych procesów przeglądu i wymogami regulacyjnymi. Skorzystaj z porad ekspertów, którzy pomogą Ci sprostać tym wyzwaniom. Skonsultuj się Freyr już dziś!
