1 min read
Produkty łączone stanowią odrębną klasę produktów medycznych tworzonych poprzez fizyczne lub chemiczne połączenie dwóch (02) lub więcej regulowanych składników (leków, quasi-leków i wyrobów medycznych) i wytwarzanie ich jako pojedynczej jednostki.
Kraje Azji i Pacyfiku (APAC), takie jak Chiny, Japonia, Indie, Korea Południowa i inne, które mają duże zapotrzebowanie na kombinacje leków i urządzeń, szybko rozwijają się w segmencie opieki zdrowotnej ze względu na rosnącą populację i wydatki na opiekę zdrowotną.
Czy Korea Południowa uznaje produkty łączone?
Produkty łączone są uznawane w Korei Południowej i są regulowane przez PAA (Pharmaceutical Affairs Act) lub MDA (Medical Device Act) w oparciu o podstawową funkcję produktu. Ustawa o farmaceutykach będzie miała zastosowanie do produkcji, importu, sprzedaży i dystrybucji produktu łączonego, jeśli zostanie on uznany za lek. Ustawa o wyrobach medycznych będzie miała zastosowanie do połączonego produktu, jeśli zostanie on uznany za wyrób medyczny.
Jak klasyfikowane są produkty łączone?
Podstawowy sposób działania (PMOA) produktu skojarzonego określa sposób klasyfikacji produktów skojarzonych. W listopadzie 2021 r. koreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) wydało wytyczne dotyczące przeglądu i zatwierdzania produktów skojarzonych, aby pomóc w zrozumieniu sposobu klasyfikacji produktów skojarzonych, a w kwietniu 2022 r. Casebook dotyczący krajowej i zagranicznej klasyfikacji produktów skojarzonych.
Wytyczne stanowią, że zamierzone zastosowanie, sposób działania, metoda podawania lub dawka konkretnego produktu złożonego określa, czy jest to produkt farmaceutyczny czy wyrób medyczny. Należy zauważyć, że produkty skojarzone powinny być oceniane zarówno przez działy odpowiedzialne za zatwierdzanie produktów farmaceutycznych, jak i zatwierdzanie produktów medycznych na wszystkich etapach zatwierdzania produktów.
Jakie są przykłady produktów łączonych?
- Wstępnie napełnione strzykawki i wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające progestagen to dwa przykłady produktów złożonych, które są regulowane przez MFDS jako produkty farmaceutyczne.
- Stenty uwalniające leki i wszczepialne elektrody rozrusznika serca pokryte sterydami są przykładami produktów łączonych regulowanych przez MFDS jako wyroby medyczne.
Produkty łączone stanowią różne wyzwania w zarządzaniu stosowaniem różnych procesów przeglądu i wymogów regulacyjnych. Skorzystaj z porad ekspertów, którzy pomogą Ci sprostać tym wyzwaniom. Skonsultuj się z Freyr już dziś!
