2 min read
Wprowadzenie
Wraz z wprowadzeniem ustawy o produktach leczniczych, ramy regulacyjne Nowej Zelandii przechodzą znaczącą transformację, która ma szczególny wpływ na sposób Produkty lecznicze są oceniane i zatwierdzane do wprowadzenia na rynek. Ponieważ globalni producenci farmaceutyczni zamierzają rozszerzyć swoją działalność na ten region, zrozumienie, w jaki sposób Sprawy regulacyjne dotyczące Produkty lecznicze w Nowej Zelandii są zgodne z międzynarodowymi organami regulacyjnymi, takimi jak US FDA Europejska Agencja Leków (EMA), ma kluczowe znaczenie dla sukcesu regulacyjnego i terminowego wprowadzenia produktów na rynek.
Autoryzacja przed wprowadzeniem do obrotu i ocena naukowa
Medsafe, nowozelandzki organ regulacyjny, przechodzi na globalnie zharmonizowany system Produkty lecznicze, koncentrując się na ocenach opartych na ryzyku, podobnych do scentralizowanej procedury EMAoraz ścieżek FDAdotyczących wniosków o rejestrację nowych leków (NDA) i wniosków o licencję na produkty biologiczne (BLA).
Zgodnie z obowiązującymi ramami regulacyjnymi Nowej Zelandii Produkty lecznicze procesowi składania wniosków o dopuszczenie nowych leków (NMA). Jednak wraz z projektem ustawy o produktach terapeutycznych Nowa Zelandia zamierza wprowadzić bardziej sprecyzowane ścieżki dopuszczenia do obrotu leków na receptę, produktów biologicznych, leków biopodobnych i Produkty lecznicze stosowanych w terapii zaawansowanej Produkty lecznicze ATMP).
Chociaż Nowa Zelandia nie oferuje obecnie programów przyspieszonego zatwierdzania, takich jak program FDA „Breakthrough Therapy Designation” (oznaczenie terapii przełomowej) lub program EMA „PRIME”, nowe przepisy wprowadzą adaptacyjne licencjonowanie i warunkowe zatwierdzanie w oparciu o kompleksowe profile korzyści i ryzyka. Umożliwi to producentom farmaceutycznym usprawnienie strategii regulacyjnej dla Produkty lecznicze wchodzących na rynek nowozelandzki.
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
Zmienione monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Medsafe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , obowiązujące od lipca 2024 r., są ulepszane w celu dostosowania ich do globalnych monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny po wprowadzeniu do obrotu monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ICH, EMAi FDA.
Sponsorzy będą teraz zobowiązani do
- Przedkładaj okresowe raporty dotyczące oceny stosunku korzyści do ryzyka (PBRER) zgodnie ze standardami ICH .
- Wdrożenie kompleksowych planów zarządzania ryzykiem (RMP) opartych naFDA .
- Zgłaszaj działania niepożądane leków (ADR) w określonych terminach za pośrednictwem systemów wzorowanych na platformach MedWatch FDAi EudraVigilance EMA.
Nacisk na monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny w całym cyklu życia monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny obowiązki Nowej Zelandii post-market surveillance (PMS) dla Produkty lecznicze, zapewniając, że bezpieczeństwo pacjentów i ograniczanie ryzyka pozostaną priorytetem po uzyskaniu wstępnego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu.
Kluczowe różnice
Pomimo tej harmonizacji przepisów z globalnymi ramami, Nowa Zelandia zachowuje pewne unikalne elementy:
- Ograniczenia reklamowe: W porównaniu ze US Nowa Zelandia stosuje bardziej rygorystyczne przepisy dotyczące reklam Produkty lecznicze dostępnych na receptę skierowanych bezpośrednio do konsumentów (DTC).
- Kwestie związane ze zdrowiem kulturowym: Ustawa o produktach terapeutycznych uwzględnia perspektywę kulturową Maorysów w ocenie produktów leczniczych — podejście to różni się od praktyk regulacyjnych stosowanych US Unii Europejskiej.
Globalne implikacje dla producentów farmaceutyków
Firmy farmaceutyczne, które już posiadają EMA FDA EMA , będą miały łatwiejsze zadanie dostosowania się do zaktualizowanych ram Medsafe, ponieważ moduły CTD, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny dokumentacja dotycząca stosunku korzyści do ryzyka będą ściśle odzwierciedlać globalne oczekiwania. Nadal jednak konieczne będą lokalne dostosowania, szczególnie w zakresie etykietowania produktów, komunikacji ryzyka i oświadczeń zdrowotnych, aby zapewnić zgodność z przepisami obowiązującymi w Nowej Zelandii i uwzględnić uwarunkowania kulturowe.
Wnioski
Wraz z modernizacją ram regulacyjnych dotyczących Produkty lecznicze w Nowej Zelandii, firmy farmaceutyczne muszą aktywnie dostosowywać swoje Sprawy regulacyjne dla tego kraju. Projekt ustawy o produktach terapeutycznych ma na celu uproszczenie procesów przed wprowadzeniem produktu na rynek i po jego wprowadzeniu, ale zgodność z przepisami obowiązującymi w danym kraju pozostanie kluczowa dla zapewnienia terminowego zatwierdzania produktów i utrzymania dostępu do rynku.
W Freyr Solutionsświadczymy end-to-end Sprawy regulacyjne , od przygotowania dokumentacji i zapewnienia zgodności z wymogami Medsafe po doradztwo w zakresie informacji regulacyjnych i dostępu do rynku. Niezależnie od tego, czy Państwa celem są EMA Medsafe, FDA czy EMA , zapewniamy globalną zgodność z przepisami na każdym etapie.
Skontaktuj us , aby usprawnić proces składania wniosków dotyczących produktów leczniczych w Nowej Zelandii i innych krajach!
