2 min read
Wprowadzenie
Wraz z wprowadzeniem ustawy o produktach leczniczych, nowozelandzkie ramy regulacyjne przechodzą znaczącą transformację, która ma szczególny wpływ na sposób medicinal products są oceniane i zatwierdzane do wprowadzenia na rynek. Ponieważ globalni producenci farmaceutyczni zamierzają rozszerzyć swoją działalność na ten region, zrozumienie, w jaki sposób procesy regulacyjne dotyczące medicinal products w Nowej Zelandii są zgodne z międzynarodowymi organami regulacyjnymi, takimi jak US FDA Europejska Agencja Leków (EMA), ma kluczowe znaczenie dla sukcesu regulacyjnego i terminowego wprowadzenia produktów na rynek.
Autoryzacja przed wprowadzeniem do obrotu i ocena naukowa
Medsafe, organ regulacyjny Nowej Zelandii, przechodzi na globalnie zharmonizowany system medicinal products, koncentrując się na ocenach opartych na ryzyku, podobnych do scentralizowanej procedury EMAoraz ścieżek FDAdotyczących wniosków o rejestrację nowych leków (NDA) i wniosków o licencję na produkty biologiczne (BLA).
Zgodnie z obowiązującymi ramami regulacyjnymi w Nowej Zelandii medicinal products procesowi składania wniosków o rejestrację nowych leków (NMA). Jednak wraz z projektem ustawy o produktach terapeutycznych Nowa Zelandia zamierza wprowadzić bardziej sprecyzowane ścieżki uzyskiwania zezwoleń przed wprowadzeniem do obrotu dla leków na receptę, produktów biologicznych, leków biopodobnych i Medicinal Products terapii zaawansowanej Medicinal Products ATMP).
Chociaż Nowa Zelandia nie oferuje obecnie programów przyspieszonego zatwierdzania, takich jak program FDA „Breakthrough Therapy Designation” (oznaczenie terapii przełomowej) lub program EMA „PRIME”, nowe przepisy wprowadzą adaptacyjne licencjonowanie i warunkowe zatwierdzanie w oparciu o kompleksowe profile korzyści i ryzyka. Umożliwi to producentom farmaceutycznym usprawnienie strategii regulacyjnej dla medicinal products wprowadzanych na rynek nowozelandzki.
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Zmienione wytyczne Medsafe dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Nowej Zelandii, które wejdą w życie w lipcu 2024 r., są ulepszane w celu dostosowania ich do globalnych systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i wymagań dotyczących okresu po wprowadzeniu do obrotu określonych przez ICH, EMAi FDA.
Sponsorzy będą teraz zobowiązani do
- Przedkładaj okresowe raporty dotyczące oceny stosunku korzyści do ryzyka (PBRER) zgodnie ze standardami ICH .
- Wdrożenie kompleksowych planów zarządzania ryzykiem (RMP) opartych naFDA .
- Zgłaszaj działania niepożądane leków (ADR) w określonych terminach za pośrednictwem systemów wzorowanych na platformach MedWatch FDAi EudraVigilance EMA.
Nacisk na nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w całym cyklu życia produktu wzmocni obowiązki Nowej Zelandii w zakresie post-market surveillance (PMS) medicinal products, zapewniając, że bezpieczeństwo pacjentów i ograniczanie ryzyka pozostaną priorytetem po uzyskaniu wstępnego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu.
Kluczowe różnice
Pomimo tej harmonizacji przepisów z globalnymi ramami, Nowa Zelandia zachowuje pewne unikalne elementy:
- Ograniczenia reklamowe: W porównaniu ze US Nowa Zelandia stosuje bardziej rygorystyczne przepisy dotyczące reklamy medicinal products dostępnych na receptę skierowanej bezpośrednio do konsumentów (DTC).
- Kwestie związane ze zdrowiem kulturowym: Ustawa o produktach terapeutycznych uwzględnia perspektywę kulturową Maorysów w ocenie produktów leczniczych — podejście to różni się od praktyk regulacyjnych stosowanych US Unii Europejskiej.
Globalne implikacje dla producentów farmaceutyków
Firmy farmaceutyczne, które już posiadają EMA FDA EMA , będą miały łatwiejsze zadanie dostosowania się do zaktualizowanych ram Medsafe, ponieważ moduły CTD, systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dokumentacja dotycząca stosunku korzyści do ryzyka będą ściśle odzwierciedlać globalne oczekiwania. Nadal jednak konieczne będą lokalne dostosowania, szczególnie w zakresie etykietowania produktów, informowania o ryzyku i oświadczeń zdrowotnych, aby zapewnić zgodność z przepisami obowiązującymi w Nowej Zelandii i uwzględnić uwarunkowania kulturowe.
Wnioski
Wraz z modernizacją ram regulacyjnych dotyczących medicinal products w Nowej Zelandii, firmy farmaceutyczne muszą aktywnie dostosowywać swoje strategie w zakresie spraw regulacyjnych dla tego kraju. Projekt ustawy o produktach terapeutycznych ma na celu uproszczenie procesów przed wprowadzeniem produktu na rynek i po jego wprowadzeniu, ale zgodność z przepisami obowiązującymi w danym kraju pozostanie kluczowa dla zapewnienia terminowego zatwierdzania produktów i utrzymania dostępu do rynku.
W Freyr świadczymy kompleksowe usługi w zakresie spraw regulacyjnych, od przygotowania dokumentacji i zapewnienia zgodności z wymogami Medsafe po doradztwo w zakresie informacji regulacyjnych i dostępu do rynku. Niezależnie od tego, czy Państwa celem są EMA Medsafe, FDA czy EMA , zapewniamy globalną zgodność z przepisami na każdym etapie.
Skontaktuj us , aby usprawnić proces składania wniosków dotyczących produktów leczniczych w Nowej Zelandii i innych krajach!
