3 min read
Podrobione leki stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, podważają zaufanie do systemu opieki zdrowotnej i zagrażają dobrostanowi pacjentów. Uznając powagę tej kwestii, Unia Europejska (UE) wdrożyła wielopłaszczyznową strategię zwalczania dystrybucji i wprowadzania do obrotu podrobionych medicinal products member states.
a. Zrozumienie sfałszowanych leków
Sfałszowane leki to podrobione produkty celowo zaprojektowane w celu oszukania konsumentów poprzez naśladowanie legalnych farmaceutyków. Produkty te mogą zawierać nieprawidłowe składniki, niewłaściwe dawki lub w ogóle nie zawierać składników aktywnych, stwarzając poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów. Co więcej, rozprzestrzenianie się sfałszowanych leków przyczynia się do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, obniża skuteczność leczenia i podważa zaufanie do systemów opieki zdrowotnej.
b. Wyzwania regulacyjne: Poruszanie się po złożonym krajobrazie
Zwalczanie handlu sfałszowanymi lekami stanowi ogromne wyzwanie regulacyjne. Obejmują one:
- Zglobalizowane łańcuchy dostaw: Wzajemnie powiązany charakter łańcuchów dostaw produktów farmaceutycznych zwiększa ryzyko infiltracji przez sfałszowane produkty, co wymaga solidnych ram regulacyjnych i współpracy międzynarodowej. Ponieważ produkcja farmaceutyczna staje się coraz bardziej zglobalizowana, zapewnienie integralności łańcucha dostaw od surowców do gotowych produktów ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania fałszerstwom.
- Postęp technologiczny: Szybki postęp technologiczny umożliwił fałszerzom produkcję coraz bardziej wyrafinowanych sfałszowanych leków, zwiększając potrzebę innowacyjnych rozwiązań w zakresie uwierzytelniania i strategii regulacyjnych.
- Apteki internetowe: Rozwój aptek internetowych ułatwił nielegalny handel sfałszowanymi lekami, stwarzając wyzwania w zakresie monitorowania i regulowania platform handlu elektronicznego w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów. Agencje regulacyjne muszą współpracować z dostawcami usług internetowych i organami ścigania, aby identyfikować i zamykać nielegalne apteki internetowe, które dystrybuują sfałszowane produkty.
- Ograniczone zasoby: Agencje regulacyjne borykają się z ograniczeniami zasobów w prowadzeniu kompleksowych działań w zakresie nadzoru rynku i egzekwowania prawa, co wymaga ustalenia priorytetów i współpracy z zainteresowanymi stronami z branży. Partnerstwa publiczno-prywatne mogą pomóc w wykorzystaniu zasobów i wiedzy specjalistycznej w celu skutecznego zwalczania fałszerstw.
c. Odpowiedź UE: Kompleksowe podejście
W odpowiedzi na te wyzwania UE wdrożyła kompleksową strategię mającą na celu ochronę zdrowia publicznego i utrzymanie integralności legalnego łańcucha dostaw.
Kluczowe elementy tej strategii obejmują:
- Ustawodawstwo: Dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych ustanawia zharmonizowane środki mające na celu zapobieganie wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw, zapewniając spójne standardy we wszystkich member states. Dyrektywa ta reguluje kwestię serializacji medicinal products, umożliwiając śledzenie i identyfikację produktów w całym łańcuchu dostaw w celu zapobiegania nielegalnemu przekierowywaniu i podrabianiu produktów.
- Zabezpieczenia: Obowiązkowe zabezpieczenia, takie jak urządzenia antysabotażowe i unikalne identyfikatory, umożliwiają weryfikację autentyczności produktu leczniczego, umożliwiając pracownikom służby zdrowia i pacjentom wykrywanie sfałszowanych produktów. Zabezpieczenia te są zaprojektowane w taki sposób, aby były łatwo rozpoznawalne i łatwe do sfałszowania, zapewniając integralność produktu.
- Wspólne logo: Wprowadzenie wspólnego logo obowiązującego w całej UE umożliwia konsumentom identyfikację legalnych dostawców leków online, zmniejszając ryzyko zakupu podrobionych leków z nielegalnych źródeł. Logo to służy jako wizualny wskaźnik zgodności strony internetowej z przepisami UE, budując zaufanie do zakupów medicinal products online.
- Kampanie informacyjne: Współpraca z Europejską Agencją Leków (EMA) i member states świadomości na temat zagrożeń związanych z podrobionymi lekami, umożliwiając konsumentom podejmowanie świadomych decyzji. Kampanie te podkreślają znaczenie kupowania medicinal products autoryzowanych źródeł oraz zgłaszania podejrzanych produktów organom regulacyjnym.
- Inspekcje i monitorowanie: Właściwe organy prowadzą rygorystyczne inspekcje i nadzór rynku w celu zapewnienia zgodności z przepisami prawa, wykrywając i powstrzymując obrót sfałszowanymi produktami. Inspekcje te mogą obejmować fizyczne audyty zakładów produkcyjnych, hurtowni i aptek, a także nadzór nad internetowymi platformami handlowymi i kontrole graniczne.
- Współpraca międzynarodowa: UE współpracuje z organizacjami międzynarodowymi w celu zwiększenia globalnej koordynacji w zwalczaniu handlu sfałszowanymi lekami, wzmocnienia ram regulacyjnych i mechanizmów egzekwowania prawa. Obejmuje to wymianę informacji i najlepszych praktyk, harmonizację standardów i wspieranie inicjatyw budowania potencjału w regionach podatnych na fałszowanie.
- Wycofanie i powiadomienie: W medicinal products sfałszowanych medicinal products należy je fizycznie oddzielić i przechowywać z dala od produktów legalnych. Hurtownicy muszą niezwłocznie powiadomić właściwe organy i posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o wszelkich podejrzanych sfałszowanych medicinal products. Ułatwia to szybką reakcję i dochodzenie w celu zapobieżenia dalszej dystrybucji i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
- Regulacje dotyczące pośredników: Nowi agenci zaangażowani w dystrybucję leków, tacy jak brokerzy, podlegają obecnie kontroli w celu zapewnienia, że nie ułatwiają oni dystrybucji sfałszowanych leków. Obejmuje to przeprowadzanie kontroli przeszłości, weryfikację poświadczeń i wdrażanie nadzoru opartego na ryzyku w celu ograniczenia ryzyka fałszowania.
Wnioski: Ochrona zdrowia publicznego
Podsumowując, kompleksowa strategia UE w zakresie zwalczania sfałszowanych leków podkreśla jej zaangażowanie w ochronę zdrowia publicznego i utrzymanie zaufania do systemu opieki zdrowotnej. Wdrażając rygorystyczne środki prawne, stosując innowacyjne zabezpieczenia, podnosząc świadomość i wspierając współpracę międzynarodową, UE stara się chronić pacjentów przed zagrożeniami związanymi ze sfałszowanymi lekami.
