1 min read
Wprowadzenie
W Korei Południowej przeniesienie licencji na medicinal products proces przeniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) produktu leczniczego z jednego posiadacza na innego. Proces ten, regulowany przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS), gwarantuje, że nowy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) posiada pełne kwalifikacje do utrzymania bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktu leczniczego.
Znaczenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA)
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA) jest podstawowym wymogiem regulacyjnym, który gwarantuje bezpieczeństwo, skuteczność i jakość medicinal products. Obejmuje ono rygorystyczny proces oceny przez organy regulacyjne i ma zasadnicze znaczenie dla wprowadzania nowych leków na rynek przy jednoczesnej ochronie zdrowia publicznego.
Rola posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) to podmiot, zwykle firma farmaceutyczna, który posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA) produktu leczniczego. Podmiot ten jest prawnie odpowiedzialny za produkt na rynku i zapewnia jego zgodność z normami regulacyjnymi.
Przegląd procedury i wymogów dotyczących przeniesienia licencji w Korei Południowej
- Rozpoczęcie procesu transferu
- Proces transferu rozpoczyna się od złożenia przez obecnego MAH wniosku do MFDS.
- Wniosek musi zawierać formularz wniosku o przeniesienie, umowę między obecnym a nowym MAH oraz szczegółowe informacje na temat kwalifikacji i obiektów nowego MAH.
- Wymagania dotyczące dokumentacji
- MFDS wymaga wielu dokumentów do przeprowadzenia procesu przeniesienia, w tym między innymi oryginalnego certyfikatu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dokumentacji, certyfikatu dobrej praktyki wytwarzania (GMP) oraz innych wymaganych dokumentów.
- Przegląd i zatwierdzenie
- MFDS dokładnie sprawdza wniosek, aby upewnić się, że nowy MAH spełnia wszystkie wymogi regulacyjne.
- Po pomyślnej weryfikacji MFDS zatwierdza przeniesienie i wydaje nowemu MAH nowe świadectwo pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Ciągła zgodność
- Nowy MAH musi zapewnić ciągłą zgodność ze wszystkimi wymogami regulacyjnymi określonymi przez MFDS.
Masz więcej pytań? Nasi eksperci służą wyjaśnieniami.
Aby przedstawić szczegółową perspektywę transferów licencji w Korei Południowej, Freyr bezpłatne webinarium z udziałem naszych ekspertów z Korei Południowej pt. „Strategiczny przewodnik po transferach licencji w Korei Południowej”, które odbędzie się 26 września 2024 r. Harmonogram jest następujący:
