1 min read
Wprowadzenie
W Korei Południowej przeniesienie licencji na Produkty lecznicze proces przeniesienia Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego MA) od jednego posiadacza do drugiego. Proces ten, regulowany przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS), gwarantuje, że nowy Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) posiada pełne kwalifikacje do utrzymania bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktu leczniczego.
Znaczenie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego MA)
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego MA) jest podstawowym wymogiem regulacyjnym, który gwarantuje bezpieczeństwo, skuteczność i jakość Produkty lecznicze. Obejmuje ono rygorystyczny proces oceny przeprowadzany przez organy regulacyjne i ma zasadnicze znaczenie dla wprowadzania nowych leków na rynek przy jednoczesnej ochronie zdrowia publicznego.
Rola Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH)
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) to podmiot, zazwyczaj firma farmaceutyczna, który posiada Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego MA) dla danego produktu leczniczego. Podmiot ten ponosi odpowiedzialność prawną za produkt wprowadzony do obrotu i zapewnia jego zgodność z normami regulacyjnymi.
Przegląd procedury i wymogów dotyczących przeniesienia licencji w Korei Południowej
- Rozpoczęcie procesu transferu
- Proces transferu rozpoczyna się od złożenia przez obecnego MAH wniosku do MFDS.
- Wniosek musi zawierać formularz wniosku o przeniesienie, umowę między obecnym a nowym MAH oraz szczegółowe informacje na temat kwalifikacji i obiektów nowego MAH.
- Wymagania dotyczące dokumentacji
- MFDS wymaga wielu dokumentów do przeprowadzenia procesu przeniesienia, w tym między innymi oryginalnego Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , dokumentacji, certyfikatu dobrej praktyki wytwarzania (GMP) oraz innych wymaganych dokumentów.
- Przegląd i zatwierdzenie
- MFDS dokładnie sprawdza wniosek, aby upewnić się, że nowy MAH spełnia wszystkie wymogi regulacyjne.
- Po pozytywnym rozpatrzeniu wniosku MFDS zatwierdza przeniesienie i wydaje nowy Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nowemu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Ciągła zgodność
- Nowy MAH musi zapewnić ciągłą zgodność ze wszystkimi wymogami regulacyjnymi określonymi przez MFDS.
Masz więcej pytań? Nasi eksperci służą wyjaśnieniami.
Aby przedstawić szczegółową perspektywę transferów licencji w Korei Południowej, Freyr bezpłatne webinarium z udziałem naszych ekspertów z Korei Południowej pt. „Strategiczny przewodnik po transferach licencji w Korei Południowej”, które odbędzie się 26 września 2024 r. Harmonogram jest następujący:
