1 min read
Pandemia COVID-19 zmusiła agencje regulacyjne do wprowadzenia pewnych poprawek i środków w celu zapewnienia sprawnego funkcjonowania programów przeglądu i zatwierdzania produktów. Jednocześnie pandemia zachęciła organy ds. zdrowia do podjęcia kroków zapobiegawczych w komunikacji regulacyjnej i spotkaniach ze wszystkimi zainteresowanymi stronami. Organy regulacyjne zaproponowały zmianę kilku swoich działań, aby zapewnić wszystkim bezpieczeństwo przed pandemią, a jednocześnie usprawnić wprowadzanie na rynek niezbędnych produktów. Poniżej wymieniono kilka z nich:
Wirtualne audyty, zatwierdzenia i inspekcje: Ze względu na znaczne ograniczenia w podróżowaniu, FDA zawiesiła inspekcje na miejscu w Chinach, Europie i na całym świecie. Organy regulacyjne prawdopodobnie odroczą zatwierdzenia, inspekcje i audyty na miejscu oraz zastosują kilka wirtualnych lub korespondencyjnych inspekcji, tam gdzie to możliwe. Sponsorzy są proszeni o dostarczanie informacji drogą elektroniczną w celu oceny dokładności i wiarygodności danych z badań klinicznych zgodnie ze wszystkimi ograniczeniami. Ponadto, aby ocenić przebieg badań bez konieczności osobistej wizyty, sponsorzy mogą potrzebować dostępu do elektronicznego Trial Master File (TMF) i innych systemów. Korzystając z telekonferencji lub wideokonferencji, interakcje będą przetwarzane z ekspertami merytorycznymi.
Koncentracja na telekonferencjach: Zaplanowane przez FDA bezpośrednie spotkania zostały przekształcone w telekonferencje. Choć większość branży podkreśla korzyści płynące ze spotkań osobistych, obecna sytuacja wymaga spotkań wirtualnych. Telekonferencje szybko rozwijają rozmowy, umożliwiając zespołowi sponsora / wnioskodawcy wyciszenie ważnych dyskusji i uzyskanie konsensusu zespołu.
Partnerstwo dla sytuacji kryzysowych: Reagując na bieżące sytuacje, branże nauk przyrodniczych i organy ds. zdrowia ściśle współpracują ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, aby przyspieszyć leczenie w nagłych wypadkach i zapewnić szybkie wprowadzenie niezbędnych produktów na rynek. Niedawna proaktywna komunikacja FDA z wieloma branżami badającymi leczenie COVID-19 jest tego najlepszym przykładem.
Przy wszystkich powyższych przejściach ze środowisk pracy osobistej do zdalnej i wirtualnej wydaje się, że technologia jest jedynym obszarem, na który COVID-19 nie ma wpływu. Wykorzystując ją w największym stopniu, podmioty wchodzące na rynek i producenci produktów ratunkowych muszą bardziej skupić się na stosowaniu przez organy regulacyjne ulepszonych najlepszych praktyk proceduralnych. Bądź na bieżąco. Bądź bezpieczny. Zachowaj zgodność z przepisami.
