1 min read
Pandemia COVID-19 zmusiła agencje regulacyjne do wprowadzenia pewnych poprawek i środków w celu zapewnienia sprawnego funkcjonowania programów przeglądu i zatwierdzania produktów. Jednocześnie pandemia zachęciła organy ds. zdrowia do podjęcia kroków zapobiegawczych w komunikacji regulacyjnej i spotkaniach ze wszystkimi zainteresowanymi stronami. Organy regulacyjne zaproponowały zmianę kilku swoich działań, aby zapewnić wszystkim bezpieczeństwo przed pandemią, a jednocześnie usprawnić wprowadzanie na rynek niezbędnych produktów. Poniżej wymieniono kilka z nich:
Wirtualne audyty, zatwierdzenia i inspekcje: Ze względu na szerokie ograniczenia w podróżowaniu FDA działania związane z inspekcjami na miejscu w Chinach, Europie i na całym świecie. Organy regulacyjne prawdopodobnie odroczą zatwierdzenia, inspekcje i audyty na miejscu i w miarę możliwości będą przeprowadzać kilka inspekcji wirtualnych lub korespondencyjnych. Sponsorzy są proszeni o dostarczenie informacji w formie elektronicznej w celu oceny dokładności i wiarygodności danych z badań klinicznych, z zachowaniem wszystkich ograniczeń. Ponadto, aby ocenić przebieg badań bez konieczności osobistej wizyty, sponsorzy mogą być zobowiązani do zapewnienia dostępu do elektronicznego głównego pliku badania (TMF) i innych systemów. Interakcje z ekspertami merytorycznymi będą odbywać się za pośrednictwem telekonferencji lub wideokonferencji.
Skup się na telekonferencjach: FDAspotkania bezpośrednie zostały zamienione na telekonferencje. Chociaż większość przedstawicieli branży podkreśla zalety spotkań osobistych, obecna sytuacja wymaga spotkań wirtualnych. Telekonferencje pozwalają na szybki postęp rozmów, umożliwiając zespołowi sponsora/wnioskodawcy wyciszenie ważnych dyskusji i osiągnięcie konsensusu w zespole.
Partnerstwo na wypadek sytuacji kryzysowej: W odpowiedzi na obecną sytuację branża nauk przyrodniczych i organy ds. zdrowia ściśle współpracują ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, aby przyspieszyć wprowadzenie terapii stosowanych w sytuacjach kryzysowych i zapewnić szybkie wprowadzenie na rynek niezbędnych produktów. Najlepszym przykładem jest ostatnia proaktywna komunikacja FDA wielu branż zajmujących się badaniami nad leczeniem COVID-19.
Przy wszystkich powyższych przejściach ze środowisk pracy osobistej do zdalnej i wirtualnej wydaje się, że technologia jest jedynym obszarem, na który COVID-19 nie ma wpływu. Wykorzystując ją w największym stopniu, podmioty wchodzące na rynek i producenci produktów ratunkowych muszą bardziej skupić się na stosowaniu przez organy regulacyjne ulepszonych najlepszych praktyk proceduralnych. Bądź na bieżąco. Bądź bezpieczny. Zachowaj zgodność z przepisami.
