1 min read
Aby wesprzeć producentów w czasie pandemii COVID-19, EMA wytyczne dotyczące wymagań regulacyjnych dla medicinal products. Do wytycznych dotyczących dobrych praktyk wytwarzania (GMP) i dobrych praktyk dystrybucji (GDP) dodano nową sekcję dotyczącą tymczasowych ułatwień. Nowe zmiany mają na celu zaspokojenie zwiększonego popytu na medicinal products pandemią COVID-19. Zachęcają one również Member States wdrożenia nowych przepisów w celu zminimalizowania zakłóceń w produkcji i dostawach kluczowych leków w EEA.
Elastyczność GMP
Zgodnie z elastycznością GMP firmy mogą polegać na ograniczonej kwalifikacji prospektywnej w celu wprowadzenia nowych pomieszczeń i/lub sprzętu. W tym celu należy zastosować zasady zarządzania ryzykiem jakości w celu określenia zakresu i zasięgu ograniczonej kwalifikacji prospektywnej. Sugeruje się również przyjęcie dodatkowych środków ograniczających ryzyko. Wszystkie decyzje muszą być dokumentowane w ramach farmaceutycznego systemu jakości (PQS) i zatwierdzane przez upoważniony personel. Regularna kwalifikacja musi zostać wznowiona po zniesieniu ograniczeń związanych z COVID-19.
Ponieważ opóźnienie w dostawach może mieć wpływ na leczenie pacjentów z COVID-19, w przypadku kluczowych leków można zastosować równoczesną walidację procesów produkcyjnych. Powinny jednak istnieć odpowiednie dane potwierdzające, że dana partia produktów jest jednolita i spełnia określone kryteria akceptacji. Procesy sterylności produktów sterylnych muszą być poddawane walidacji prospektywnej.
Ponadto przedsiębiorstwa mogą wprowadzać tymczasowe zmiany w niektórych zadaniach związanych z jakością, takich jak konserwacja, ponowna walidacja, ponowna kwalifikacja, ponowna kalibracja, ponowne audyty dostawców na miejscu, okresowy przegląd dokumentów PQS i okresowe ponowne szkolenia, które nie mają negatywnego wpływu na jakość, skuteczność i bezpieczeństwo medicinal products.
GDP
Zaktualizowane wytyczne umożliwiają tymczasową elastyczność w zakresie Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych (GDP) i są związane z obowiązkami osoby odpowiedzialnej (RP), wykorzystaniem nowego sprzętu / nowych autoryzowanych pomieszczeń do przechowywania i dystrybucji produktów.
W związku z tym RP mogą pracować zdalnie, jeśli władze regionalne/krajowe wdrożyły ograniczenia dotyczące blokady, skutkujące zakazem podróżowania. Ponadto obowiązki RP muszą być delegowane w ograniczonych okolicznościach. W ramach tej elastyczności dozwolone są pewne odstępstwa od normalnej praktyki, takie jak zmiany związane z dokumentacją, audytami, zarządzaniem niezgodnościami i CAPA oraz szkoleniami.
Podsumowując, wszyscy producenci i dystrybutorzy medicinal products przestrzegać nowych elastycznych zasad GMP i GDP, aby zapewnić szybką dostawę leków i sprzętu do leczenia COVID-19. Aby uzyskać wyczerpujące informacje, reach z ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Dbaj o bezpieczeństwo.
