1 min read
Aby wesprzeć producentów podczas pandemii COVID-19, EMA zaktualizowała wytyczne dotyczące oczekiwań regulacyjnych dla produktów leczniczych. Dodano nową sekcję tymczasowej elastyczności do danych wejściowych dotyczących dobrych praktyk wytwarzania (GMP) i dobrych praktyk dystrybucji (GDP). Nowe zmiany mają na celu reagowanie na zwiększony popyt na produkty lecznicze w związku z COVID-19. Zachęca również państwa członkowskie do wdrożenia nowych przepisów w celu zminimalizowania zakłóceń w produkcji i dostawach kluczowych leków w EOG.
Elastyczność GMP
Zgodnie z elastycznością GMP, firmy mogą polegać na ograniczonej kwalifikacji prospektywnej w celu wprowadzenia nowych pomieszczeń i/lub sprzętu. W celu określenia zakresu i zasięgu ograniczonej kwalifikacji prospektywnej należy stosować zasady zarządzania ryzykiem jakości. Sugeruje się również przyjęcie dodatkowych środków ograniczających ryzyko. Wszystkie decyzje muszą być udokumentowane w ramach farmaceutycznego systemu jakości (PQS) i zatwierdzone przez upoważniony personel. Regularna kwalifikacja musi zostać wznowiona po zniesieniu ograniczeń związanych z COVID-19.
Ponieważ opóźnienie w dostawach może mieć wpływ na leczenie pacjentów z COVID-19, w przypadku kluczowych leków można zastosować równoczesną walidację procesów produkcyjnych. Powinny jednak istnieć odpowiednie dane potwierdzające, że dana partia produktów jest jednolita i spełnia określone kryteria akceptacji. Procesy sterylności produktów sterylnych muszą być poddawane walidacji prospektywnej.
Ponadto spółki mogą wprowadzać tymczasowe zmiany w niektórych zadaniach związanych z jakością, takich jak konserwacja, ponowna walidacja, ponowna kwalifikacja, ponowna kalibracja, ponowne audyty dostawców na miejscu, okresowy przegląd dokumentów PQS i okresowe ponowne szkolenia, które nie mają negatywnego wpływu na jakość, skuteczność i bezpieczeństwo produktów leczniczych.
Elastyczność PKB
Zaktualizowane wytyczne umożliwiają tymczasową elastyczność w zakresie Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych (GDP) i są związane z obowiązkami osoby odpowiedzialnej (RP), wykorzystaniem nowego sprzętu / nowych autoryzowanych pomieszczeń do przechowywania i dystrybucji produktów.
W związku z tym RP mogą pracować zdalnie, jeśli władze regionalne/krajowe wdrożyły ograniczenia dotyczące blokady, skutkujące zakazem podróżowania. Ponadto obowiązki RP muszą być delegowane w ograniczonych okolicznościach. W ramach tej elastyczności dozwolone są pewne odstępstwa od normalnej praktyki, takie jak zmiany związane z dokumentacją, audytami, zarządzaniem niezgodnościami i CAPA oraz szkoleniami.
Podsumowując, wszyscy producenci i dystrybutorzy produktów leczniczych muszą przestrzegać nowych elastyczności GMP i GDP, aby zapewnić szybkie dostawy leków i sprzętu do leczenia COVID-19. Aby uzyskać pełne zrozumienie, skontaktuj się z ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Bądź bezpieczny.
