1 min read
Współczesne badania i postępy zmieniły dynamikę rozwoju nauk przyrodniczych. Rządy i organy ds. zdrowia nieustannie stają przed nowymi wyzwaniami w związku ze zmianą paradygmatu z era przed pandemią COVID-19 era obecnej sytuacji. Takie trudne warunki spowodowały kompleksową ewolucję branży, od opracowywania nowych leków po zarządzanie łańcuchem dostaw. Przyspieszone działania w zakresie opracowywania, wdrażania i dystrybucji szczepionek przeciwko COVID-19 pozwoliły stworzyć wspólny front w walce z pandemią.
Ponieważ zapotrzebowanie na szczepienia na wszystkich kontynentach rośnie wykładniczo, główna przeszkoda związana z ograniczonymi możliwościami produkcyjnymi prowadzi do niedoboru szczepionek i opóźnień w dostawach. Takie niedobory wpływają na masowe szczepienia w różnych krajach. Aby rozwiązać ten problem, podaż musi rosnąć wraz z popytem. Organy regulacyjne na całym świecie muszą opracować skuteczną strukturę dostosowaną do potrzeb konkretnego kraju. Przy takiej różnorodności danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, dokumenty i wymagania wydają się różnić w zależności od kraju. Na przykład, konsolidacja wymagań dotyczących dokumentów i przyspieszenie zatwierdzania modułów przez organy regulacyjne odegrały bardzo istotną rolę w szybkim dostarczaniu szczepionek na rynek masowy w ciągu ośmiu (08) miesięcy, aby wprowadzić pierwszy produkt na rynek.
Szczepionki przeciwko COVID-19 są uosobieniem doskonałości naukowej i regulacyjnej. Dzięki zminimalizowaniu wielowarstwowej struktury dokumentacji bez powtarzających się modułów proces autoryzacji stał się bardziej uporządkowany, co wyeliminowało opóźnienia we wprowadzaniu szczepionek na rynek w regionach dotkniętych niedoborem dostaw. W 2017 r. przeprowadzono przegląd w celu porównania procedur rejestracyjnych dotyczących produktów szczepionkowych w 134 krajach. Wnioski wykazały, że różnica procentowa była prawie trzykrotnie większa niż podobieństwo procentowe w porównaniu z ICH proponowanym dla krajów na całym świecie. Już samo to świadczy o fragmentarycznym charakterze wymogów regulacyjnych dotyczących zezwoleń na poziomie regionalnym.
Podczas badania dostępu do rynku w krajach rozwijających się, żadne standardowe podejście nie wydaje się być wystarczające. Wieloaspektowe podejście obejmujące identyfikację wskaźników jakościowych i ilościowych dla lokalnej populacji, możliwości płatnika i możliwości finansowania może napędzać proces decyzyjny. W przypadku rynków wschodzących na całym świecie, prawie 18% wszystkich rynków jest dobrze rozliczanych za produkty szczepionkowe, wyceniane na ponad 24 miliardy dolarów. Naukowcy uważają, że fakty te mogą być jedynie niedoszacowaniem tego, co istnieje. Dlatego identyfikacja rynków i badanie potencjału rynkowego może być kolejnym krokiem.
Szukasz partnera, który nie zadowala się niczym innym niż doskonałością? Skonsultuj się z Freyr.
Bądź na bieżąco. Bądź na bieżąco.
