1 min read
Współczesne badania i postępy zmieniły dynamikę krajobrazu nauk przyrodniczych. Rządy i organy ds. zdrowia nieustannie stoją przed nowymi wyzwaniami związanymi ze zmianą paradygmatu z ery sprzed COVID do obecnego scenariusza. Tak wymagające środowisko spowodowało kompleksową ewolucję branży, od opracowywania nowych leków po zarządzanie łańcuchem dostaw. Przyspieszone wysiłki w zakresie opracowywania, wdrażania i dystrybucji szczepionek przeciwko COVID-19 zaaranżowały zjednoczony front przeciwko pandemii.
Ponieważ zapotrzebowanie na szczepienia na wszystkich kontynentach rośnie wykładniczo, główna przeszkoda związana z ograniczonymi możliwościami produkcyjnymi prowadzi do niedoboru szczepionek i opóźnień w dostawach. Takie niedobory wpływają na masowe szczepienia w różnych krajach. Aby rozwiązać ten problem, podaż musi rosnąć wraz z popytem. Organy regulacyjne na całym świecie muszą opracować skuteczną strukturę dostosowaną do potrzeb konkretnego kraju. Przy takiej różnorodności danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, dokumenty i wymagania wydają się różnić w zależności od kraju. Na przykład, konsolidacja wymagań dotyczących dokumentów i przyspieszenie zatwierdzania modułów przez organy regulacyjne odegrały bardzo istotną rolę w szybkim dostarczaniu szczepionek na rynek masowy w ciągu ośmiu (08) miesięcy, aby wprowadzić pierwszy produkt na rynek.
Szczepionki na COVID-19 są uosobieniem błyskotliwości naukowej i regulacyjnej. Dzięki zminimalizowaniu wielowarstwowej struktury dokumentacji bez powtarzających się modułów, proces autoryzacji staje się bardziej uporządkowany, eliminując opóźnione wejście na rynek w regionach pozbawionych podaży. W 2017 r. przeprowadzono przegląd w celu porównania procedur rejestracji specyficznych dla szczepionek w 134 krajach. Podsumowując, procentowa różnica była prawie trzy (03) razy większa niż procentowe podobieństwo w porównaniu z CTD ICH zaproponowanym dla krajów na całym świecie. Samo to pokazuje fragmentaryczny charakter wymogów regulacyjnych z pozwoleniami na poziomie regionalnym.
Podczas badania dostępu do rynku w krajach rozwijających się, żadne standardowe podejście nie wydaje się być wystarczające. Wieloaspektowe podejście obejmujące identyfikację wskaźników jakościowych i ilościowych dla lokalnej populacji, możliwości płatnika i możliwości finansowania może napędzać proces decyzyjny. W przypadku rynków wschodzących na całym świecie, prawie 18% wszystkich rynków jest dobrze rozliczanych za produkty szczepionkowe, wyceniane na ponad 24 miliardy dolarów. Naukowcy uważają, że fakty te mogą być jedynie niedoszacowaniem tego, co istnieje. Dlatego identyfikacja rynków i badanie potencjału rynkowego może być kolejnym krokiem.
Szukasz partnera, który zadowoli się jedynie doskonałością? Skonsultuj się z Freyr.
Bądź na bieżąco. Bądź na bieżąco.
