1 min read
Czy jesteś producentem leków na receptę i dostępnych bez recepty (OTC)? W takim razie na pewno znasz przepisy US Komisji US Bezpieczeństwa Produktów US (CPSC), zgodnie z którymi niektóre produkty konsumenckie, w tym wiele OTC na receptę i OTC , podlegają specjalnym normom pakowania, w tym wymogom dotyczącym opakowań zabezpieczonych przed dostępem dzieci (CRP) na etykietach leków. W nawiązaniu do powyższego FDA ostateczne wytyczne dotyczące CRP , które powinny być stosowane na etykietach leków.
Wytyczne mają na celu pomóc wnioskodawcom, producentom, pakowaczom i dystrybutorom w zapewnieniu, że CRP na etykietach nie są fałszywe ani wprowadzające w błąd, a takie oświadczenia powinny być zgodne z normami regulacyjnymi CPSC. W wytycznych FDA zaleca FDA stosowanie odpowiedniego tekstu przy umieszczaniu CRP na produktach leczniczych dostępnych na receptę i bez recepty.
Dlaczego na etykiecie wymagane jest CRP ?
Zgodnie z wytycznymi jasne jest, że kontrola wzrokowa może utrudniać pracownikom służby zdrowia i konsumentom stwierdzenie, czy opakowanie jest zabezpieczone przed dostępem dzieci. Dlatego też umieszczenie CRP o CRP na etykiecie jest obowiązkowe. Wytyczne stanowią jednak również, że informacja ta powinna być wyraźnie podana słowami, a nie skrótami, takimi jak CRP, CRC lub CR, ani symbolami.
CRP
Wytyczne zawierały dodatkowe zalecenia dotyczące zarówno leków na receptę, jak i bez recepty. Obejmują one:
- Dla produktów leczniczych na receptę
- Informacje dotyczące przepisywania
- Informacje dla pacjenta
- Etykietowanie kartonów
- Dla produktów leczniczych bez recepty
- Etykietowanie informacji o lekach
- Etykietowanie kartonów i pojemników
Kryteria i proces włączania CRP
Jeśli producent zdecyduje się umieścić CRP na etykiecie OTC na receptę i OTC , powinien najpierw poinformować FDA piśmie, że CRP jest zgodne z CPSC 16 CFR 1700. Proces umieszczania oświadczenia może się różnić w przypadku produktów na receptę i produktów dostępnych bez recepty. Producenci nie mają określonego procesu informowania FDA pisemną weryfikację w przypadku produktów dostępnych bez recepty. Jednak w przypadku produktów na receptę zatwierdzonych na podstawie ANDA NDA, BLA ANDA oraz zmian po zatwierdzeniu, powinni oni sprawdzić pisemną weryfikację, czy CRP normy CPSC.
To streszczenie ostatecznej wersji wytycznych FDAmoże dostarczyć informacji na temat postępowania w przypadku CRP , ale ma ono charakter ogólny. Po dokładniejszym zapoznaniu się z wytycznymi mogą pojawić się pewne trudności, dlatego warto skonsultować się z ekspertem. Bądź na bieżąco, aby zachować zgodność z przepisami.
