1 min read
Czy jesteś producentem leków na receptę i bez recepty (OTC)? Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich (CPSC), zgodnie z którymi niektóre produkty konsumenckie, w tym wiele leków na receptę i bez recepty, podlegają specjalnym standardom pakowania, w tym oświadczeniom dotyczącym opakowań zabezpieczonych przed dostępem dzieci (CRP) na etykietach leków. Odnosząc się do tego samego, FDA wydała obecnie ostateczne wytyczne dotyczące oświadczeń CRP, które powinny być stosowane na etykietach leków.
Wytyczne mają na celu pomóc wnioskodawcom, producentom, podmiotom pakującym i dystrybutorom w zapewnieniu, że oświadczenia CRP na etykietach nie są fałszywe ani wprowadzające w błąd, a takie oświadczenia powinny być zgodne ze standardami regulacyjnymi CPSC. W wytycznych FDA zaleca również tekst, który należy wziąć pod uwagę przy włączaniu oświadczeń CRP do produktów leczniczych na receptę i produktów leczniczych bez recepty.
Dlaczego oświadczenie CRP jest wymagane na etykiecie?
Zgodnie z wytycznymi oczywiste jest, że kontrola wzrokowa może być trudna dla pracowników służby zdrowia i konsumentów w celu ustalenia, czy opakowanie jest zabezpieczone przed dziećmi, czy nie. W związku z tym atrybut oświadczenia CRP na etykiecie jest obowiązkowy. Jednak wytyczne stanowią również, że oświadczenie powinno być wyraźnie oznaczone słowami, a nie skrótami, takimi jak CRP, CRC lub CR, oraz symbolami.
Zalecenia CRP
Wytyczne zawierały dodatkowe zalecenia dotyczące zarówno leków na receptę, jak i bez recepty. Obejmują one:
- Dla produktów leczniczych na receptę
- Informacje dotyczące przepisywania
- Informacje dla pacjenta
- Etykietowanie kartonów
- Dla produktów leczniczych bez recepty
- Etykietowanie informacji o lekach
- Etykietowanie kartonów i pojemników
Kryterium i proces włączenia oświadczenia CRP
Jeśli producent zdecyduje się umieścić oświadczenie CRP na etykiecie leku na receptę i OTC, powinien najpierw poinformować FDA na piśmie, że oświadczenie CRP jest zgodne z 16 CFR 1700 CPSC. Proces włączania może różnić się w przypadku produktów na receptę i bez recepty. Producenci nie mają określonego procesu informowania FDA poprzez pisemną weryfikację dla produktów bez recepty. Jednak w przypadku produktów na receptę zatwierdzonych w ramach zgłoszeń NDA, BLA i ANDA oraz zmian po zatwierdzeniu, powinni oni sprawdzić pisemną weryfikację, czy CRP spełnia standardy CPSC.
Niniejsze podsumowanie sfinalizowanych wytycznych FDA może dostarczyć informacji o tym, jak postępować z oświadczeniami CRP, ale jest to tylko ogólny poziom. W miarę zagłębiania się w wytyczne mogą pojawić się zawiłości, a konsultacja z ekspertem może brzmieć lepiej. Bądź na bieżąco, aby zachować zgodność.
