2 min read
W dniu 09 lutego 2022 r. Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła tworzenie Centrum Koordynacji Analizy Danych i Sieci Integracji Rzeczywistego Świata (DARWIN EU®). Jest to pierwszy krok w kierunku włączenia dowodów ze świata rzeczywistego (RWE) do oceny leków w całej Unii Europejskiej (UE). Zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności leków jest podstawową działalnością każdej agencji regulacyjnej, a RWE okazuje się być wiarygodnym źródłem gromadzenia dowodów w czasie rzeczywistym z globalnych baz danych dotyczących opieki zdrowotnej. Dlatego też to posunięcie EMA ma na celu poprawę jakości leków w regionie UE i ich szybszą dostępność.
Główne działania zaplanowane dla Centrum Koordynacji DARWIN EU®
W jaki sposób DARWIN EU® pomoże EMA i odpowiednim organom w przestrzeni regulacyjnej?
Innowacyjne leki, które są łatwo dostępne dla pacjentów, są potrzebą chwili. Procesy regulacyjne dotyczące opracowywania, zatwierdzania, wprowadzania do obrotu i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zajmują dużo czasu, co sprawia, że popyt na nowe leki jest niezaspokojony. Skrócenie czasu wprowadzania na rynek przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa, skuteczności i jakości innowacyjnych leków jest drogą naprzód. Kilka globalnych organów ds. zdrowia identyfikuje korzyści płynące z integracji RWE w swoich zatwierdzeniach regulacyjnych, a DARWIN EU® jest inicjatywą EMA.
EMA planuje połączyć europejską sieć regulacyjną leków z europejską przestrzenią danych dotyczących zdrowia (EHDS) w celu lepszej wymiany danych i lepszego dostępu do różnych typów danych zdrowotnych w ramach tego programu. Ustanowi również standardy ocen naukowych i podejmowania decyzji regulacyjnych.
Oto kilka działań, które DARWIN EU® ma na celu osiągnąć:
- Wykorzystanie RWE w działaniach decyzyjnych dotyczących regulacji nowych leków, szczepionek itp.
- Integracja RWE w całym cyklu życia leku, takim jak rozwój, autoryzacja i nadzór po wprowadzeniu do obrotu.
- Przygotuj się na wszelkie przyszłe medyczne sytuacje kryzysowe, takie jak pandemie.
- Korzyści dla przemysłu farmaceutycznego dzięki wnikliwym i wiarygodnym danym RWE na temat pacjentów, chorób i stosowania leków.
- Podejmowanie świadomych decyzji regulacyjnych w oparciu o RWE w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leków.
- Lepsza dostępność leków ratujących życie dla potrzebujących pacjentów dzięki dokładnej i terminowej analizie danych.
Proponowane ramy czasowe, w których DARWIN EU® ma stać się w pełni funkcjonalną siecią w UE
EMA określiła również ramy czasowe, w których DARWIN EU® będzie w pełni operacyjny:
- 2021 - Rozpoczęcie projektu
- 2022 - Utworzenie spółki DARWIN EU®
- 2023 - Rozwój DARWIN EU® i określenie jego zastosowań
- 2024 - Zapewnienie pełnej operacyjności DARWIN EU®
- 2025 - Zwiększenie regulacyjnych zastosowań danych dotyczących opieki zdrowotnej poprzez zwiększenie zakresu pod względem leków, geografii itp.
EMA współpracuje z Centrum Medycznym Uniwersytetu Erazma w Rotterdamie przy tworzeniu DARWIN EU®. Celem tego partnerstwa jest utworzenie Centrum Koordynacji w celu stworzenia rozproszonej sieci danych. Obie instytucje podjęły się również zadań związanych z prowadzeniem badań naukowych, wspieraniem regulacyjnych procesów decyzyjnych oraz zarządzaniem katalogiem rzeczywistych źródeł danych.
Co uruchomienie DARWIN EU® oznacza dla przyszłości?
EMA i Head of Medicines Agencies (HMA) zawsze współpracowały w celu zidentyfikowania wyzwań, ustalenia celów czasowych i zdefiniowania priorytetów w swoich pięcioletnich (05) dokumentach strategicznych. Ma to na celu zapewnienie strategicznego kierunku działań prowadzonych przez europejską sieć organów regulacyjnych ds. leków.
Uruchomienie DARWIN EU® jest ważnym krokiem w kierunku realizacji strategii sieciowej EMA. Prowadzenie badań naukowych w celu odpowiedzi na pytania badawcze, wspieranie oceny leków w UE i utrzymywanie metadanych dla działań regulacyjnych dotyczących leków to główne cele. Przewiduje się, że DARWIN EU® będzie głównym graczem w zakresie regulacji leków w Europie, a badania pilotażowe mają być gotowe do końca 2022 roku.
Jeśli jesteś producentem leków i chcesz dowiedzieć się więcej o RWE oraz o tym, jak kształtuje ona przyszłość podejmowania decyzji regulacyjnych, skontaktuj się z ekspertami ds. regulacyjnych w Freyr.
