1 min read
FDA publikuje nowy projekt wytycznych dotyczących wytwarzania leków zgodnie z cGMP
Na dzień 3 lutego 2015 r. zgłoszono(raport FDA można znaleźć tutaj), że piętnaście firm z subkontynentu indyjskiego otrzymało listy ostrzegawcze od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) za ich problematyczne praktyki w zakresie integralności danych. Organ ds. zdrowia wydał również ostrzeżenia importowe dla niektórych z nich, ograniczając ich produkty do wjazdu do USA. Ponadto niektórzy producenci z subkontynentu zostali upomniani przez Europejską Agencję Leków (EMA) i Światową Organizację Zdrowia (WHO) za nieprzestrzeganie przepisów dotyczących integralności danych. W Chinach znaleziono podobne przypadki, w których producenci próbowali zmienić nazwy plików z surowymi danymi, za co zostali zakazani z powodu obaw związanych z cGMP.
Odnosząc się do krytycznej kwestii manipulacji danymi i innych obaw związanych z integralnością danych podczas dokumentowania bieżących zapisów Dobrych Praktyk Wytwarzania (cGMP), amerykańska FDA opublikowała w ubiegły czwartek (4 kwietnia 2016 r.) projekt wytycznych, aby zapewnić spójność i dokładność przekazywanych danych.
Czym jest integralność danych?
Mówiąc prościej, integralność danych odnosi się do utrzymywania kompletnych, spójnych i dokładnych danych, które powinny być możliwe do przypisania, czytelne, oryginalne i zgodne z prawdą.
Nowe wytyczne
13-stronicowe nowe wytyczne zawierają 18 pytań, które odpowiadają na pytanie, czym jest integralność danych i zapewniają dobrze zdefiniowane terminy dotyczące tego, w jaki sposób wprowadzane dane powinny być istotne dla zapisów cGMP. Zawiera również:
- zalecenia dotyczące tego, kiedy przepływy pracy w systemie komputerowym wymagają walidacji
- Jak należy monitorować elektroniczne wzorcowe rejestry produkcji i kontroli (MPCR)?
- wejścia autoryzacji użytkownika
Podczas przesyłania danych do FDA, elektroniczne generowanie danych powinno spełniać wymagania cGMP, tj. powinno oznaczać / zawierać odpowiednie metadane, aby umożliwić recenzentom łatwe zrozumienie informacji kontekstowych. Ponadto wytyczne stanowią, że wykluczenie jakichkolwiek informacji z procesu decyzyjnego dotyczącego kryteriów zwolnienia wymaga ważnego udokumentowanego uzasadnienia.
Jeśli firmy nadal korzystają z dokumentacji papierowej, FDA potwierdza, że proces przechowywania i przeglądu dokumentacji nie będzie się różnić.
Utrzymywanie danych jest tak bolesnym zadaniem dla firm, zwłaszcza gdy muszą one być kompilowane w celu zaprezentowania aktualnych dobrych praktyk produkcyjnych. Środkiem zaradczym jest proaktywność poprzez prowadzenie kontroli zgodności jakości i czujność w zakresie praktyk zarządzania danymi. Zaleca się skonsultowanie się z partnerem świadczącym kompleksowe usługi regulacyjne, który może świadczyć usługi wsparcia GMP, w tym audyty i inspekcje (wewnętrzne i zewnętrzne) przygotowujące podręczniki jakości i standardowe procedury operacyjne.
