1 min read
FDA nowy projekt wytycznych dotyczących produkcji leków zgodnie z cGMP
Według doniesień z dnia 3 lutego 2015 r. (raport FDAdostępny tutaj) piętnaście firm z subkontynentu indyjskiego otrzymało pisemne ostrzeżenia od US Agencji US i Leków (FDA) w związku z nieprawidłowościami w zakresie integralności danych. Organy ds. zdrowia wydały również ostrzeżenia importowe wobec niektórych z tych firm, ograniczając dostęp ich produktów do rynku US. Ponadto niektórzy producenci z subkontynentu zostali upomniani przez Europejską Agencję Leków (EMA) i Światową Organizację Zdrowia (WHO) za nieprzestrzeganie przepisów dotyczących integralności danych. W Chinach odnotowano podobne przypadki, w których producenci próbowali zmienić nazwy plików zawierających surowe dane, za co zostali objęci zakazem ze względu na obawy dotyczące cGMP.
W odpowiedzi na krytyczną kwestię manipulacji danymi i innych problemów związanych z integralnością danych podczas dokumentowania aktualnych zapisów dobrych praktyk wytwarzania (cGMP), US agencjaFDA opublikowałaFDA ostatni czwartek (4 kwietnia 2016 r.) projekt wytycznych mających na celu zapewnienie spójności i dokładności przekazywanych danych.
Czym jest integralność danych?
Mówiąc prościej, integralność danych odnosi się do utrzymywania kompletnych, spójnych i dokładnych danych, które powinny być możliwe do przypisania, czytelne, oryginalne i zgodne z prawdą.
Nowe wytyczne
13-stronicowe nowe wytyczne zawierają 18 pytań, które odpowiadają na pytanie, czym jest integralność danych i zapewniają dobrze zdefiniowane terminy dotyczące tego, w jaki sposób wprowadzane dane powinny być istotne dla zapisów cGMP. Zawiera również:
- zalecenia dotyczące tego, kiedy przepływy pracy w systemie komputerowym wymagają walidacji
- Jak należy monitorować elektroniczne wzorcowe rejestry produkcji i kontroli (MPCR)?
- wejścia autoryzacji użytkownika
Podczas przekazywania danych do FDA generowanie danych elektronicznych powinno spełniać wymagania cGMP, tzn. powinno zawierać odpowiednie metadane, aby umożliwić recenzentom łatwe zrozumienie informacji kontekstowych. Ponadto wytyczne stanowią, że wykluczenie jakichkolwiek informacji z procesu podejmowania decyzji dotyczących kryteriów dopuszczenia do obrotu wymaga uzasadnienia w formie ważnego dokumentu.
Jeśli firmy nadal korzystają z dokumentacji papierowej, FDA , że proces przechowywania i przeglądu dokumentacji nie ulegnie zmianie.
Utrzymywanie danych jest dla firm bardzo uciążliwym zadaniem, zwłaszcza gdy muszą one być kompilowane w celu przedstawienia aktualnych dobrych praktyk produkcyjnych. Rozwiązaniem jest proaktywne podejście polegające na przeprowadzaniu kontroli zgodności z normami jakości i czujności w zakresie praktyk zarządzania danymi. Zaleca się skonsultowanie się z partnerem świadczącym kompleksowe usługi regulacyjne, który może zapewnić wsparcie w zakresie GMP, w tym audyty i inspekcje (wewnętrzne i zewnętrzne), przygotowywanie podręczników jakości oraz standardowych procedur operacyjnych.
