3 min read
Wnioskodawcy często błędnie rozumieją zakres spotkań z Agencją Regulacyjną ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) i nie przestrzegają wymogów prawnych dotyczących takich spotkań. Te nieporozumienia powodują uprzedzenia wobec procedury i wpływają na skuteczność spotkań.
Spotkania konsultacyjne z MHRA odbywać się na następujących etapach.
- Na każdym etapie początkowego rozwoju produktu
- Przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA)
- W okresie przed złożeniem wniosku o zmianę istniejącej IZ
MHRA również zorganizować spotkania z MHRA w celu omówienia następujących kwestii:
- Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- Materiały promocyjne
- Zalecenie dotyczące zmiany etykiety lub ulotki dołączanej do opakowania
- Środki podejmowane po wydaniu zezwolenia
Przedłożenie dokumentów przed spotkaniem pomaga przyspieszyć procedurę, unikając konieczności składania niepotrzebnych dokumentów z prośbą o dodatkowe informacje. Przed spotkaniem wnioskodawcy muszą MHRA krótką MHRA swoich zamiarach MHRA aby uniknąć niepotrzebnych dyskusji (które mogą trwać od dziesięciu (10) do piętnastu (15) minut). Czas trwania MHRA nie przekracza dziewięćdziesięciu (90) minut. Przedłożenie wszystkich dokumentów uzupełniających jest obowiązkowe do celów przeglądu.
W odniesieniu do takich interakcji z MHRA istnieje kilka nieporozumień. Poniżej przedstawiamy listę najczęstszych z nich.
Błędne przekonanie nr 1: Spotkania z MHRA nie MHRA rozstrzygające.
Organizacja i udział w spotkaniu z MHRA być żmudny. Niemniej jednak MHRA jej pracownicy zapewniają, że odpowiednie pismo z poradami zostanie wysłane do wnioskodawcy w ciągu piętnastu (15) dni, zaraz po złożeniu przez wnioskodawcę notatek ze spotkania. W przypadku jakichkolwiek niejasności związanych z poradami zawartymi w piśmie, wnioskodawca może poprosić o wyjaśnienia. MHRA to, aby kwestie zgłoszone przez wnioskodawców były rozpatrywane w sposób odpowiedzialny w formie pisemnej. Wnioskodawca może zwrócić się o wspólne spotkanie doradcze z MHRA Narodowym Instytutem Zdrowia i Doskonałości (NICE) w celu omówienia dogłębnej oceny kwestii regulacyjnych i oceny technologii medycznych. Spotkanie to stanowi również okazję do omówienia oceny projektu badania klinicznego, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, reklamy,PIL oraz środków po wydaniu zezwolenia, które spełniają wymogi regulacyjne i NICE. Kwestie poruszone podczas spotkania są dokumentowane w oddzielnym dokumencie.
Błędne przekonanie nr 2: Spotkania z MHRA konkretnych produktów.
MHRA wnioskodawcy odpowiednich porad w zależności od potrzeb spotkania/etapu rozwoju/charakteru pytań, przy czym istnieją dwie możliwości przeprowadzenia spotkania – konkretny cel naukowy związany z produktem lub szerszy, ogólny cel niezwiązany z jednym (01) produktem. Podczas spotkań o szerszym zakresie omawiane są ogólne kwestie związane z opracowywaniem produktu, wyborem punktów końcowych badania w konkretnym wskazaniu, projektem badania, jego zarządzaniem i analizą, a także produktem referencyjnym (RMP) i dopuszczalną reklasyfikacją produktów. Kwestie regulacyjne dotyczące produktu leczniczego powinny również obejmować kwestie związane z przyszłym rozwojem.
Błędne przekonanie nr 3: Małe i średnie przedsiębiorstwa nie kwalifikują się do spotkań z MHRA.
Małe i średnie przedsiębiorstwa mogą również poprosić o spotkanie z MHRA. Jednak aby uzyskać status małego lub średniego przedsiębiorstwa (MŚP), należy dołączyć szczegóły audytu firmy wraz z wnioskiem o status MŚP i przesłać je na adres e-mailmhra. Jeśli wymagania MHRA spełnione, firma musi złożyć wniosek o poradę naukową. MŚP mogą skorzystać z pewnych ulg dotyczących opłat za spotkanie. Na przykład w przypadku nowej substancji czynnej wnioskodawca może uiścić dwadzieścia pięć (25) % opłaty za wniosek w momencie składania wniosku, a pozostałe siedemdziesiąt pięć (75) % można uiścić po wydaniu decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Błędne przekonanie nr 4: MHRA tylko jedno spotkanie dotyczące rozwoju produktu w ciągu roku.
W przeciwieństwie do FDA która zaleca tylko jedno spotkanie dotyczące rozwoju produktu rocznie), wnioskodawcy mogą odbywać wiele spotkań z MHRA, pod warunkiem że dalsze konsultacje będą traktowane jako nowe wnioski. Ponadto decyzja podjęta podczas spotkania konsultacyjnego dotyczącego porad naukowych, przedstawiona w MHRA , nie jest ostateczna. Wnioskodawcy nadal mają możliwość zwrócenia się o wyjaśnienia dotyczące porad naukowych, pod warunkiem że odbywa się to za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telekonferencji.
W obliczu tych wszystkich nieporozumień, jak zamierzasz kontynuować współpracę z organami ds. zdrowia? Zaplanowane i ustrukturyzowane podejście do komunikacji z organami ds. zdrowia pozwala zaoszczędzić czas, wysiłek i koszty oraz pomaga w przyspieszeniu rozpatrywania wniosków i rozwiązywaniu problemów. Aby uzyskać najlepsze wsparcie w zakresie regulacji prawnych, skontaktuj się Freyr .
