3 min read
Wnioskodawcy często błędnie rozumieją zakres spotkań z Agencją Regulacyjną ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) i nie spełniają wymogów prawnych dotyczących takich spotkań. Te nieporozumienia powodują uprzedzenia wobec procedury i wpływają na wskaźnik powodzenia spotkań.
Spotkania dotyczące doradztwa naukowego z MHRA mogą odbywać się w następujących fazach.
- Na każdym etapie początkowego rozwoju produktu
- Przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA)
- W okresie przed złożeniem wniosku o zmianę istniejącej IZ
W celu omówienia tej kwestii można również zorganizować spotkania z MHRA:
- Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- Materiały promocyjne
- Zalecenie dotyczące zmiany etykiety lub ulotki dołączanej do opakowania
- Środki podejmowane po wydaniu zezwolenia
Zgłoszenia przed spotkaniem pomagają przyspieszyć procedurę, unikając niepotrzebnych dokumentów "Request for Further Information". Przed spotkaniem wnioskodawcy muszą przedstawić MHRA krótkie informacje na temat swoich zamiarów, aby uniknąć niepotrzebnych dyskusji (które są przewidywane na dziesięć (10) do piętnastu (15) minut). Czas trwania spotkania z MHRA nie przekracza dziewięćdziesięciu (90) minut. Przedłożenie wszystkich dokumentów uzupełniających jest obowiązkowe do przeglądu.
W przypadku takich interakcji z MHRA istnieje kilka błędnych przekonań. Poniżej wymieniamy najczęstsze z nich.
Błędne przekonanie 1: Spotkania z MHRA nie są rozstrzygające
Zorganizowanie i uczestnictwo w spotkaniu z MHRA może być żmudne. Niemniej jednak MHRA i jej pracownicy zapewniają, że odpowiednie pismo z poradą zostanie wysłane do wnioskodawcy w ciągu piętnastu (15) dni, zaraz po przedłożeniu przez wnioskodawcę notatek ze spotkania. W przypadku jakichkolwiek niejasności związanych z poradą zawartą w piśmie, wnioskodawca może poprosić o wyjaśnienie. MHRA dba o to, aby kwestie wnioskodawców były rozpatrywane w sposób odpowiedzialny w formie pisemnej. Wnioskodawca może poprosić o wspólne spotkanie w sprawie doradztwa naukowego z MHRA i National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) w celu omówienia dogłębnej oceny kwestii regulacyjnych i oceny technologii medycznych. Spotkanie to oferuje również możliwość omówienia oceny projektu badania klinicznego, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, reklamy, zmian w oznakowaniu/PIL oraz środków po wydaniu pozwolenia, które spełniają wymogi regulacyjne i NICE. Oddzielny dokument odnoszący się do poruszonych kwestii został zachowany.
Błędne przekonanie 2: Spotkania z MHRA dotyczą konkretnych produktów
MHRA oferuje odpowiednie porady dla wnioskodawcy w zależności od potrzeby spotkania / etapu rozwoju / charakteru pytań, w przypadku których istnieją dwie opcje przeprowadzenia spotkania - konkretny cel naukowy związany z produktem lub szerszy cel niezwiązany z jednym (01) produktem. Na spotkaniach o szerszym zakresie omawiane są ogólne kwestie związane z rozwojem produktu, wyborem punktów końcowych badania w określonym wskazaniu, projektem badania, jego zarządzaniem i analizą, a także referencyjnym produktem leczniczym (RMP) i dopuszczalną reklasyfikacją produktów. Kwestie regulacyjne dotyczące produktu leczniczego powinny również obejmować obawy związane z przyszłym rozwojem.
Błędne przekonanie 3: Małe i średnie przedsiębiorstwa nie kwalifikują się do spotkań z MHRA.
Małe i średnie przedsiębiorstwa mogą również poprosić o zaplanowanie spotkania z MHRA. Aby jednak uzyskać status małego i średniego przedsiębiorstwa (MŚP), należy dołączyć szczegóły audytu firmy wraz z wnioskiem o nadanie statusu MŚP i przesłać je na adres sales.invoices@mhra.gov.uk mail ID. Jeśli wymagania MHRA są spełnione, firma musi złożyć wniosek o doradztwo naukowe. MŚP kwalifikują się do pewnych ułatwień dotyczących płatności za spotkanie. Na przykład w przypadku nowej substancji czynnej wnioskodawca może uiścić dwadzieścia pięć (25) % opłaty za wniosek w momencie składania wniosku, a pozostałe siedemdziesiąt pięć (75) % może zostać uiszczone po ustaleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Błędne przekonanie 4: MHRA przeprowadza tylko jedno spotkanie rozwojowe/produkt/rok
Wnioskodawcy mogą odbyć wiele spotkań z MHRA, w przeciwieństwie do FDA (która zaleca tylko jedno spotkanie rozwojowe/produkt/rok), pod warunkiem, że dalsze porady będą traktowane jako nowy wniosek. Ponadto, decyzja o spotkaniu w ramach doradztwa naukowego zawarta w piśmie MHRA nie jest ostateczna. Wnioskodawcy nadal mają możliwość zwrócenia się z prośbą o wyjaśnienie porady naukowej, co odbywa się za pośrednictwem komunikacji e-mail/telekonferencji.
W obliczu tych wszystkich nieporozumień, w jaki sposób planujesz kontynuować interakcje z urzędem ds. zdrowia? Zaplanowane i ustrukturyzowane podejście do komunikacji z organami ochrony zdrowia oszczędza czas, wysiłek i koszty oraz pomaga w szybkim rozpatrywaniu wniosków i rozwiązywaniu zapytań. Aby uzyskać najlepsze wsparcie regulacyjne, skontaktuj się z Freyr już teraz.
