2 min read
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała projekt wytycznych zatytułowany "Rozważania dotyczące zgodności z 21 CFR 211.110". który zapewnia wgląd w obecny sposób myślenia agencji na temat kontroli w trakcie procesu i zaawansowanych technik produkcji. Wytyczne te stanowią część ciągłych wysiłków FDA na rzecz modernizacji produkcji farmaceutycznej i zapewnienia jakości leków przy jednoczesnym wspieraniu innowacji.
Kluczowe aspekty wytycznych
Elastyczność w pobieraniu i testowaniu próbek
FDA przyznaje, że różne produkty i procesy mogą wymagać różnych podejść do kontroli wewnątrzprocesowych. Wytyczne oferują elastyczność w sposobie, w jaki producenci mogą wdrażać te kontrole, jeśli są one oparte na zasadach naukowych i ocenie ryzyka. Elastyczność ta rozciąga się na metody pobierania próbek, uznając, że:
- Pobieranie próbek nie zawsze wymaga fizycznego usuwania materiałów
- Można stosować innowacyjne technologie, takie jak pomiary in-line, at-line lub on-line
- Modele procesów mogą uzupełniać tradycyjne metody testowania
Wdrażanie zaawansowanej produkcji
Wytyczne zdecydowanie wspierają przyjęcie zaawansowanych technik produkcji, które mogą:
- Poprawa niezawodności i wytrzymałości procesów produkcyjnych
- Zwiększenie stabilności łańcucha dostaw
- Zwiększenie terminowego dostępu do leków wysokiej jakości
Przykłady zaawansowanych technik produkcji obejmują drukowanie 3D (produkcja addytywna), produkcję ciągłą i technologię analizy procesów (PAT).
Rola modeli procesów
Modele procesów są matematycznymi reprezentacjami procesów produkcyjnych, które mogą być potężnymi narzędziami, jeśli są prawidłowo stosowane. FDA zapewnia wytyczne dotyczące ich stosowania:
- Same modele procesów nie są wystarczające do spełnienia wymogów regulacyjnych.
- Modele muszą być połączone z testowaniem lub monitorowaniem w trakcie procesu.
- Podstawowe założenia modeli muszą być stale weryfikowane
Korzyści z zaawansowanej produkcji
Zaawansowane technologie produkcyjne oferują liczne korzyści:
- Zwiększona wydajność i produktywność
- Lepsza jakość produktu
- Lepsze zarządzanie łańcuchem dostaw
- Redukcja odpadów i lepsze wykorzystanie zasobów
Na przykład, produkcja ciągła może znacznie skrócić czas produkcji i poprawić kontrolę jakości poprzez integrację wielu etapów w jednolity proces.
Wyzwania związane z wdrażaniem zaawansowanej produkcji
Chociaż korzyści są znaczące, producenci stoją przed kilkoma wyzwaniami:
- Wysokie początkowe inwestycje w sprzęt i infrastrukturę
- Złożoność procesów wymagających specjalistycznej wiedzy
- Zwiększone wymagania w zakresie konserwacji i utrzymania
- Ryzyko awarii sprzętu prowadzące do przestojów w produkcji
Ponadto istnieją wyzwania regulacyjne, ponieważ producenci muszą przestrzegać rygorystycznych wytycznych i często uzyskiwać pozwolenia rządowe na prowadzenie zaawansowanych jednostek produkcyjnych15.
Rola jednostki ds. jakości
Wytyczne podkreślają kluczową rolę jednostki ds. jakości w produkcji leków. Jednostka ta jest odpowiedzialna za:
- Zatwierdzanie lub odrzucanie materiałów w trakcie procesu
- Przegląd i zatwierdzanie pisemnych procedur
- Dokonywanie naukowych ustaleń dotyczących istotnych etapów produkcji
FDA oczekuje, że jednostka ds. jakości pozostanie niezależna od jednostek zajmujących się opracowywaniem i produkcją produktów i procesów, z wyjątkiem minimalnych okoliczności.
Spojrzenie w przyszłość
Ponieważ przemysł farmaceutyczny wciąż ewoluuje, kilka trendów kształtuje przyszłość produkcji:
- Zwiększone wykorzystanie sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego w kontroli i optymalizacji procesów
- Wzrost produkcji leków spersonalizowanych
- Przyjęcie opartych na chmurze systemów realizacji produkcji
- Integracja urządzeń Internetu Rzeczy Medycznych (IoMT)
Trendy te zwiększają wydajność, poprawiają jakość i przyspieszają wprowadzanie produktów na rynek w sektorach farmaceutycznym i urządzeń medycznych.
Wnioski
Nowe wytyczne FDA stanowią znaczący krok naprzód w podejściu agencji do produkcji leków. Równoważąc elastyczność z rygorystycznymi standardami jakości, torują one drogę do bardziej wydajnej, innowacyjnej i niezawodnej produkcji farmaceutycznej. Ponieważ branża nadal ewoluuje, wytyczne te niewątpliwie odegrają kluczową rolę w kształtowaniu przyszłości produkcji leków, zapewniając pacjentom dostęp do wysokiej jakości, bezpiecznych i skutecznych leków.
