2 min read
W sektorach farmaceutycznym i biotechnologicznym działania regulacyjne i wywiad stanowią podstawę zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności medicinal products. Ze względu na nieustannie zmieniający się charakter branży, aby zapewnić pomyślny rozwój produktów, kluczowe znaczenie ma bieżące śledzenie przepisów dotyczących badań klinicznych (CTR) i wymogów w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych. W tym obszernym wpisie na blogu omawiamy najnowsze wytyczne opublikowane w marcu 2024 r. dotyczące przepisów dotyczących badań klinicznych, które mają na celu poprawę zgłaszania zdarzeń niepożądanych związanych z badaniami klinicznymi w UE.
Najnowsze aktualizacje przepisów dotyczących badań klinicznych:
Ostatnie zmiany regulacyjne wprowadziły istotne zmiany w przepisach dotyczących badań klinicznych i praktykach zgłaszania bezpieczeństwa. W szczególności 25 marca 2024 r. wprowadzono nowe wytyczne dotyczące raportów aktualizujących bezpieczeństwo leków (DSUR), mające na celu usprawnienie kompleksowego raportowania i analizy danych dotyczących bezpieczeństwa badanych medicinal products. Ponadto zmiany dotyczące okresu karencji dla użytkowników strony internetowej eSUSAR, które weszły w życie 8 listopada 2022 r., podkreślają znaczenie terminowego przestrzegania wymogów dotyczących zgłaszania zdarzeń niepożądanych w celu zachowania zgodności z przepisami.
Kluczowe sekcje zaktualizowanych wytycznych:
- Sposoby zgłaszania podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR): Szczegółowe informacje na temat dróg zgłaszania podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR), w tym instrukcje dotyczące korzystania ze strony internetowej eSUSAR i innych metod zgłaszania w celu zapewnienia terminowego i dokładnego zgłaszania.
- Przygotowanie i składanie raportów o bezpieczeństwie leków (DSUR): Zainteresowane strony otrzymują wytyczne dotyczące przygotowywania i składania raportów DSUR, niezbędnych do kompleksowego i okresowego raportowania danych dotyczących bezpieczeństwa w całym cyklu życia badania klinicznego.
- Procedury zawieszania lub kończenia badań: Przedstawiono jasne procedury zawieszania lub kończenia badań klinicznych w odpowiedzi na obawy dotyczące bezpieczeństwa lub inne krytyczne kwestie, podkreślając znaczenie ochrony dobra uczestników i zapewnienia integralności badania.
- Raportowanie zakończenia badań: Wymogi dotyczące raportowania zakończenia badań klinicznych, w tym składania raportów z zakończenia badań, są szczegółowe, zapewniając przejrzystość i zgodność z obowiązkami regulacyjnymi.
- Zgłaszanie i wdrażanie pilnych środków bezpieczeństwa: Dokument przedstawia procedury zgłaszania i wdrażania pilnych środków bezpieczeństwa w odpowiedzi na znaczące zagrożenia dla uczestników badania, podkreślając znaczenie szybkiego działania w celu złagodzenia potencjalnych szkód.
Inne kluczowe sekcje obejmują:
- Zmiana wymogów proceduralnych
- Przegląd procesu oceny
- Opłaty regulacyjne związane z badaniami klinicznymi w UE
- Wytyczne dotyczące CTR
- Wyznaczone punkty kontaktowe dla badań klinicznych
- Utrzymanie referencyjnych informacji bezpieczeństwa
Znaczenie doświadczonego eksperta ds. regulacji:
Doświadczony ekspert ds. regulacyjnych rozumie wyzwania, przed jakimi stoją firmy farmaceutyczne w związku ze zmieniającymi się przepisami dotyczącymi badań klinicznych i raportowania bezpieczeństwa. Jako wiodący dostawca usług regulacyjnych, oferuje kompleksowe rozwiązania pomagające firmom farmaceutycznym w osiągnięciu zgodności z przepisami i zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów w całym cyklu życia leku. W Freyr nasz zespół ekspertów ds. regulacyjnych oferuje aktualne informacje i fachowe wskazówki, aby pomóc klientom w skutecznej interpretacji i wdrażaniu zmian regulacyjnych.
Wnioski:
Krótko mówiąc, w związku z aktualizacją przepisów dotyczących badań klinicznych i raportowania bezpieczeństwa, bycie na bieżąco jest niezbędne do zapewnienia zgodności z przepisami. Jako liderzy w dziedzinie spraw regulacyjnych, pozostajemy zaangażowani w dostarczanie naszym klientom najnowszych informacji dotyczących przepisów oraz fachowych wskazówek, które pomogą im skutecznie poruszać się po zawiłościach zarządzania badaniami klinicznymi w UE. Wyprzedzając zmiany regulacyjne i przyjmując proaktywne podejście do zgodności z przepisami, zainteresowane strony mogą usprawnić procesy, ograniczyć ryzyko i ostatecznie przyczynić się do pomyślnego opracowania i zatwierdzenia innowacyjnych medicinal products. Skontaktuj się us !
