2 min read
W sektorze farmaceutycznym i biotechnologicznym działania regulacyjne i wywiad stanowią podstawę zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych. Ze względu na stale ewoluujący charakter branży, bycie na bieżąco z przepisami dotyczącymi badań klinicznych (CTR) i wymogami dotyczącymi raportowania bezpieczeństwa ma kluczowe znaczenie dla pomyślnego rozwoju produktu. W tym obszernym blogu omawiamy najnowsze wytyczne opublikowane w marcu 2024 r. dotyczące przepisów dotyczących badań klinicznych, które poprawiłyby raportowanie bezpieczeństwa dotyczące badań klinicznych w UE.
Najnowsze aktualizacje przepisów dotyczących badań klinicznych:
Ostatnie aktualizacje przepisów wprowadziły istotne zmiany w regulacjach dotyczących badań klinicznych i praktykach raportowania bezpieczeństwa. W szczególności 25 marca 2024 r. wprowadzono nowe wytyczne dotyczące raportów o bezpieczeństwie leków (DSUR), mające na celu usprawnienie kompleksowego raportowania i analizy danych dotyczących bezpieczeństwa badanych produktów leczniczych. Ponadto zmiany dotyczące okresu karencji dla użytkowników strony internetowej eSUSAR, obowiązujące od 8 listopada 2022 r., podkreślają znaczenie terminowego przestrzegania wymogów dotyczących raportowania bezpieczeństwa w celu zachowania zgodności z przepisami.
Kluczowe sekcje zaktualizowanych wytycznych:
- Sposoby zgłaszania podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR): Szczegółowe informacje na temat dróg zgłaszania podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR), w tym instrukcje dotyczące korzystania ze strony internetowej eSUSAR i innych metod zgłaszania w celu zapewnienia terminowego i dokładnego zgłaszania.
- Przygotowanie i składanie raportów o bezpieczeństwie leków (DSUR): Zainteresowane strony otrzymują wytyczne dotyczące przygotowywania i składania raportów DSUR, niezbędnych do kompleksowego i okresowego raportowania danych dotyczących bezpieczeństwa w całym cyklu życia badania klinicznego.
- Procedury zawieszania lub kończenia badań: Przedstawiono jasne procedury zawieszania lub kończenia badań klinicznych w odpowiedzi na obawy dotyczące bezpieczeństwa lub inne krytyczne kwestie, podkreślając znaczenie ochrony dobra uczestników i zapewnienia integralności badania.
- Raportowanie zakończenia badań: Wymogi dotyczące raportowania zakończenia badań klinicznych, w tym składania raportów z zakończenia badań, są szczegółowe, zapewniając przejrzystość i zgodność z obowiązkami regulacyjnymi.
- Zgłaszanie i wdrażanie pilnych środków bezpieczeństwa: Dokument przedstawia procedury zgłaszania i wdrażania pilnych środków bezpieczeństwa w odpowiedzi na znaczące zagrożenia dla uczestników badania, podkreślając znaczenie szybkiego działania w celu złagodzenia potencjalnych szkód.
Inne kluczowe sekcje obejmują:
- Zmiana wymogów proceduralnych
- Przegląd procesu oceny
- Opłaty regulacyjne związane z badaniami klinicznymi w UE
- Wytyczne dotyczące CTR
- Wyznaczone punkty kontaktowe dla badań klinicznych
- Utrzymanie referencyjnych informacji bezpieczeństwa
Znaczenie doświadczonego eksperta ds. regulacji:
Doświadczony ekspert ds. regulacji rozumie wyzwania, przed jakimi stoją firmy farmaceutyczne, poruszając się w zmieniającym się krajobrazie przepisów dotyczących badań klinicznych i raportowania bezpieczeństwa. Jako wiodący dostawca usług regulacyjnych oferuje kompleksowe rozwiązania pomagające firmom farmaceutycznym w osiągnięciu zgodności i zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów w całym cyklu rozwoju leku. W Freyr nasz zespół ekspertów ds. regulacji prawnych oferuje aktualne aktualizacje i wskazówki ekspertów, aby pomóc klientom w skutecznej interpretacji i wdrażaniu zmian regulacyjnych.
Wnioski:
Krótko mówiąc, dzięki aktualizacji przepisów dotyczących badań klinicznych i raportowania bezpieczeństwa, bycie na bieżąco jest niezbędne do zapewnienia zgodności z przepisami. Jako liderzy w kwestiach regulacyjnych, pozostajemy zaangażowani w dostarczanie naszym klientom najnowszych informacji regulacyjnych i wskazówek ekspertów, aby skutecznie poruszać się po zawiłościach zarządzania badaniami klinicznymi w UE. Wyprzedzając zmiany regulacyjne i przyjmując proaktywne podejście do zgodności, interesariusze mogą usprawnić procesy, ograniczyć ryzyko i ostatecznie przyczynić się do pomyślnego opracowania i zatwierdzenia innowacyjnych produktów leczniczych. Skonsultuj się z nami już teraz!
