3 min read
Nie jest to niczym dziwnym dla wszystkich, którzy interesują się regulatory intelligence services , że dobrze wyważona strategia regulacyjna odgrywa kluczową rolę w zwiększeniu szans na uzyskanie zgody organów regulacyjnych. Równie ważny jest plan regulacyjny, który pomaga w realizacji celówprocesu uzyskiwania zgody organów regulacyjnych. Ostatnio odkryliśmy, że wiele osób myli te dwa terminy. Ponieważ każdy z nich wiąże się z konkretną odpowiedzialnością, dla Państwa wygody przygotowaliśmy specjalny wpis poświęconyróżnicom między strategią regulacyjną a planem regulacyjnym.
Przeczytaj i zainspiruj się!
Pilna potrzeba globalnej strategii regulacyjnej dla farmaceutyków
Poziom nieodłącznego ryzyka związanego z opracowywaniem zaawansowanych produktów biofarmaceutycznych jest obecnie wyższy niż przewidywano wcześniej. Odkąd urządzenia farmaceutyczne i leki stały się bardziej złożone, środowisko regulacyjne stało się coraz bardziej wymagające.
Co więcej, pojawienie się awangardowego sprzętu do badań klinicznych i zasad regulacyjnych, w tym solidnych planów badań i przełomowej klasyfikacji, zapoczątkowało rozwój nowych podejść do leczenia chorób.
Globalna strategia regulacyjna dla farmaceutyków przychodzi z pomocą w tak pilnych przypadkach. Obecnie odgrywa ona kluczową rolę we wczesnym planowaniu rozwoju różnych produktów biofarmaceutycznych. Branża opieki zdrowotnej zmienia się wraz z regulacjami rządowymi danego kraju. Ten rodzaj stałej ewolucji sprawia jednak, że strategia regulacyjna jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do sukcesu na rynku.
Czym jest strategia regulacyjna?
A strategia regulacyjna jest autoryzowanym dokumentem uwierzytelniającym, który koordynuje działania z działem regulacyjnym w celu wprowadzenia na rynek odnowionego urządzenia farmaceutycznego popartego genialnym planem marketingowym. Proces strategii regulacyjnej ma na celu zaoferowanie kompleksowego wyjaśnienia projektu, oprócz rozróżnienia odpowiednich elementów regulacyjnych, które należy uwzględnić w celu promowania urządzenia.
Globalny program strategii regulacyjnej musi spełniać następujące kryteria
- Podstawowy docelowy profil produktu - oznaczone implikacje analityczne wraz z przewidywalnymi petycjami dotyczącymi etykietowania produktu zostały skonfigurowane z podstawowym docelowym profilem produktu
- Zmieniające się otoczenie regulacyjne - Program określa niestabilne otoczenie regulacyjne, które w dalszym ciągu obejmuje dążenie do ożywienia prawodawstwa, standardów dotyczących wymagań
- Ułatwienie korzystania z nowych narzędzi programistycznych - Program powinien wykorzystywać nowo uznane narzędzia programistyczne, które oszczędzają czas i koszty. Narzędzia te powinny również zwiększać zgodność zagranicznych danych w celu uzyskania dostępu do globalnych rynków
- Przewidywalne przyszł e wymagania dotyczące zatwierdzania - istniejący program określa przewidywalne przyszłe wymagania dotyczące zatwierdzania zgodne z obecnymi typami zatwierdzania i postępującymi programami klinicznymi. Wymagania mogą obejmować porównania, terminy, paradygmat statystyczny itp.
- Proaktywne rozpoznawanie wyzwań - Program powinien żarliwie rozpoznawać wyzwania, które są odpowiedzialne za opóźnianie rozwoju analitycznego. Program powinien również wyjaśniać kreatywne podejścia zainicjowane w celu obejścia tych wyzwań
- Rozróżnienie kluczowych możliwości - Program powinien być w stanie rozróżnić kluczowe możliwości zaangażowania globalnych organów regulacyjnych w celu wsparcia tych dyskusji.
- Eliminacja ryzyka rozwoju - program powinien być w stanie wyeliminować ryzyko rozwoju, jeśli takie istnieje, jednocześnie zwiększając potencjał sukcesu komercyjnego.
Czym jest plan regulacyjny?
Plan regulacyjny, w przeciwieństwie do strategii regulacyjnej, koncentruje się na dostarczaniu istotnych informacji na temat przeszłych i przyszłych zmian regulacyjnych, które mogą determinować regulacje biznesowe w poszczególnych krajach na świecie. "Regulacje biznesowe" obejmują tutaj podstawowe przepisy, a także przepisy poboczne, tak zwane sojusze, które znoszą średnie koszty zgodności biznesowej wpływające na biznes, osoby fizyczne lub całą gospodarkę.
Nie należy mylić tego z jakimkolwiek wyczerpującym wykazem działań regulacyjnych prowadzonych przez portfel. Zamiast tego plan regulacyjny jest dokumentem ilustrującym konkretne działania, które są potrzebne do pomyślnego osiągnięcia celów strategii regulacyjnej.
Plan regulacyjny to dokument opisujący konkretne kroki i działania wymagane do pomyślnego osiągnięcia celów strategii regulacyjnej. Podkreśla on poszczególne elementy, które są niezbędne do zgromadzenia wniosków regulacyjnych.
Kluczowe elementy planu regulacyjnego
- Kategoryczne odniesienia regulacyjne
- Lista standardów, których należy przestrzegać
- Deklaracja urządzeń i porównania
- Źródło roszczeń i dane potwierdzające
- Etykietowanie
- Raporty przedkliniczne i kliniczne
- Referencje do pracy dyplomowej
- Zobowiązania ze spotkań z agencjami regulacyjnymi przed złożeniem wniosku
Plan regulacyjny nie zawiera szczegółów dotyczących następujących standardów
- Standardy mające mniejszy lub żaden wpływ na biznes, osoby fizyczne lub gospodarkę.
- Normy dotyczące przeglądu niektórych zakupów rządowych
- Standardy stosowane na innym terytorium regulowanym
- Niewłaściwe, przewidywalne podejście do publikowania informacji
- Standardy, które nie zmieniają żadnych regulacji biznesowych
- Niektóre działania regulacyjne podjęte w przyszłym roku obrotowym, które nie zostały ujęte w planie regulacyjnym
Strategia regulacyjna ma na celu zdefiniowanie kluczowych kwestii, które muszą być praktycznie omówione z organami regulacyjnymi oraz kamieni milowych programu, które mogą być wykorzystane jako katalizatory biznesowe dla zwiększenia zainteresowania inwestorów i finansowania. Z drugiej strony, plan regulacyjny jest odpowiedzialny za wyniki projektu, dotrzymywanie terminów i określone wymagania testowe. Pomaga w ustanowieniu standardów regulacji biznesowych.
Mamy nadzieję, że ten ekskluzywny post na temat różnicy między strategią regulacyjną a planem regulacyjnym okaże się przydatny!
