1 min read
Zgodnie z ostatnią aktualizacją Duńskiej Agencji Leków (DMA) z dnia 19 października 2022 r., termin składania wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wniosków o badania kliniczne został zmieniony na 20 grudnia 2022 r. Posunięcie to wynika z faktu, że DMA będzie zamknięta od 24 grudnia do 01 stycznia 2023 r. z powodu okresu świątecznego.
Wnioski muszą zostać złożone przed upływem terminu, aby mogły zostać rozpatrzone przez DMA. W przypadku wniosków złożonych po terminie, za datę otrzymania wniosków uznaje się 02 stycznia 2023 roku. Kandydaci muszą być świadomi kilku innych specyfikacji, które omówiono poniżej.
Aplikacje do badań klinicznych
Przed upływem terminu wnioskodawcy muszą wiedzieć, że dyrektywa UE w sprawie badań klinicznych wygasa 31 stycznia 2023 roku. Dyrektywa ma zastosowanie do badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Po tej dacie wszystkie wnioski muszą być składane za pośrednictwem Clinical Trial Information System (CTIS).
Wszelkie zmiany/modyfikacje w trwających badaniach klinicznych są zharmonizowane i usprawnione w całej UE dzięki CTIS. Nowy system wprowadza dodatkowe wymagania dotyczące wniosków, terminów i komunikacji z organami ds. zdrowia. Rozporządzenie w sprawie badań klinicznych podjęło kilka kroków w celu zachęcenia do dobrej praktyki klinicznej (GCP), a CTIS jest jednym z głównych kroków w tym kierunku.
Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Najnowsze wytyczne dotyczą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i obejmują zmiany, rozszerzenia i przypadki działań następczych. W przypadku wniosków o zmianę i odpowiedź wnioskodawcy muszą używać właściwych atrybutów podczas aktualizacji dokumentacji. Np. nowy, zastępujący lub usuwający:
- Nowy jest używany, jeśli dokument jest całkowicie nowy
- Replace musi zostać użyty, gdy aplikacja ma zastąpić istniejący dokument, oraz
- Funkcja Delete musi być używana podczas usuwania zbędnego dokumentu.
Wytyczne mają również zastosowanie do wzorcowych plików substancji czynnych (ASMF). Odnowione wytyczne DMA uzupełniają istniejące wytyczne wydane przez Europejską Agencję Leków (EMA), grupę koordynacyjną ds. wzajemnego uznawania i procedur zdecentralizowanych - weterynaryjnych (CMDv) oraz grupę koordynacyjną ds. wzajemnego uznawania i procedur zdecentralizowanych - ludzkich (CMDh). Są one istotne dla wniosków składanych w ramach procedury krajowej, procedury wzajemnego uznawania (MRP) i procedury zdecentralizowanej (DCP).
Wnioskodawcy muszą przestrzegać nowych terminów, aby uzyskać zatwierdzenie swoich wniosków na czas. Istotne jest również zapewnienie zgodności ze wszystkimi obowiązującymi przepisami przy jednoczesnym dotrzymaniu rygorystycznych terminów. Sprawdzony partner regulacyjny, taki jak Freyr, może pomóc w terminowym składaniu wniosków do DMA przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z obowiązującymi wytycznymi. Skonsultuj się teraz.
