1 min read
Zgodnie z ostatnią aktualizacją Duńskiej Agencji Leków (DMA) z dnia 19 października 2022 r., termin składania wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wniosków o badania kliniczne został zmieniony na 20 grudnia 2022 r. Posunięcie to wynika z faktu, że DMA będzie zamknięta od 24 grudnia do 01 stycznia 2023 r. z powodu okresu świątecznego.
Wnioski muszą zostać złożone przed upływem terminu, aby mogły zostać rozpatrzone przez DMA. W przypadku wniosków złożonych po terminie, za datę otrzymania wniosków uznaje się 02 stycznia 2023 roku. Kandydaci muszą być świadomi kilku innych specyfikacji, które omówiono poniżej.
Aplikacje do badań klinicznych
Po upływie terminu wnioskodawcy muszą pamiętać, że dyrektywa UE w sprawie badań klinicznych wygasa 31 stycznia 2023 r. Dyrektywa ma zastosowanie do badań klinicznych medicinal products ludzi. Po tej dacie wszystkie wnioski należy składać za pośrednictwem systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS).
Wszelkie zmiany/modyfikacje w trwających badaniach klinicznych są harmonizowane i usprawniane w całej UE dzięki systemowi CTIS. Nowy system wprowadza dodatkowe wymagania dotyczące wniosków, terminów i komunikacji z organami ds. zdrowia. W rozporządzeniu w sprawie badań klinicznych podjęto kilka kroków w celu promowania dobrej praktyki klinicznej (GCP), a system CTIS jednym z głównych kroków w tym kierunku.
Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Najnowsze wytyczne dotyczą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i obejmują zmiany, rozszerzenia i przypadki działań następczych. W przypadku wniosków o zmianę i odpowiedź wnioskodawcy muszą używać właściwych atrybutów podczas aktualizacji dokumentacji. Np. nowy, zastępujący lub usuwający:
- Nowy jest używany, jeśli dokument jest całkowicie nowy
- Replace musi zostać użyty, gdy aplikacja ma zastąpić istniejący dokument, oraz
- Funkcja Delete musi być używana podczas usuwania zbędnego dokumentu.
Wytyczne mają również zastosowanie do głównych dokumentów dotyczących substancji czynnych (ASMF). Odnowione wytyczne DMA uzupełniają istniejące wytyczne wydane przez Europejską Agencję Leków (EMA), grupę Co ds. wzajemnego uznawania i procedur zdecentralizowanych – weterynaria (CMDv) oraz grupę Co ds. wzajemnego uznawania i procedur zdecentralizowanych – ludzie (CMDh). Mają one zastosowanie do wniosków składanych w ramach procedury krajowej, procedury wzajemnego uznawania (MRP) oraz procedury zdecentralizowanej (DCP).
Wnioskodawcy muszą przestrzegać nowych terminów, aby uzyskać zatwierdzenie wniosków na czas. Ważne jest również zapewnienie stałej zgodności ze wszystkimi obowiązującymi przepisami przy jednoczesnym dotrzymaniu rygorystycznych terminów. Sprawdzony partner w zakresie regulacji, taki jak Freyr pomóc w terminowym składaniu wniosków do DMA przy zachowaniu zgodności z obowiązującymi wytycznymi. Skonsultuj się już teraz.
