
W związku z panującą pandemią COVID-19 organy regulacyjne są zmuszone do podejmowania szybkich i elastycznych działań regulacyjnych. W związku z tym EMA wezwała do wprowadzenia nowego systemu wydawania elektronicznych certyfikatów dla leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych. Proponuje się, aby Agencja nie wydawała już drukowanych certyfikatów, a jedynie certyfikaty podpisane i uwierzytelnione elektronicznie. System certyfikacji EMA jest wydawany w imieniu Komisji Europejskiej.
Nowy format certyfikatu ma zastosowanie do wszystkich bieżących i przyszłych wniosków i jest oparty na podpisanym elektronicznie dokumencie PDF. Mówi się, że jest on w pełni zgodny z rozporządzeniem w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania (eIDAS) (rozporządzenie (UE) nr 910/2014). Rozporządzenie gwarantuje unikalne powiązanie z sygnatariuszem oraz pełną autentyczność i integralność dokumentu. Agencja zapewnia certyfikację produktów zatwierdzonych przez Komisję w ramach procedury scentralizowanej, dla których CHMP wydał opinię naukową.
EMA wydaje certyfikaty w ciągu dziesięciu dni roboczych (procedura standardowa) lub dwóch dni roboczych (procedura pilna) po otrzymaniu ważnego formularza wniosku. Na żądanie Agencja może dostarczyć wydrukowane kopie certyfikatów, ale przy obecnych rygorystycznych środkach wdrożonych w związku z COVID-19 nie jest możliwe wysłanie wydruków. Oczekuje się, że w ramach wysiłków Agencji na rzecz cyfryzacji procesów administracyjnych dla wszystkich dokumentów wymagających podpisu, Agencja rozważy, czy podpis elektroniczny powinien zostać wdrożony jako stałe rozwiązanie, czy też nie.
Podobnie jak w przypadku COVID-19, organy ds. zdrowia na całym świecie szybko dostosowują się do nowych środków, aby pomóc wnioskodawcom usprawnić procesy wejścia na rynek. Ważne jest, aby wnioskodawcy byli na bieżąco ze wszystkimi zmieniającymi się przepisami i ścieżkami, ponieważ są one opracowywane. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.