1 min read
W związku z panującą pandemią COVID-19 organy regulacyjne są zmuszone do podejmowania szybkich i elastycznych działań regulacyjnych. W związku z tym EMA do EMA nowego systemu wydawania certyfikatów elektronicznych dla leków stosowanych u ludzi i zwierząt. Zgodnie z propozycją agencja nie będzie już wydawać certyfikatów w formie drukowanej, a jedynie certyfikaty podpisane elektronicznie i uwierzytelnione. System certyfikacji EMAjest wydawany w imieniu European Commission.
Nowy format certyfikatu ma zastosowanie do wszystkich bieżących i przyszłych wniosków i jest oparty na podpisanym elektronicznie dokumencie PDF. Mówi się, że jest on w pełni zgodny z rozporządzeniem w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania (eIDAS) (rozporządzenie (UE) nr 910/2014). Rozporządzenie gwarantuje unikalne powiązanie z sygnatariuszem oraz pełną autentyczność i integralność dokumentu. Agencja zapewnia certyfikację produktów zatwierdzonych przez Komisję w ramach procedury scentralizowanej, dla których CHMP wydał opinię naukową.
EMA certyfikaty w ciągu dziesięciu dni roboczych (procedura standardowa) lub dwóch dni roboczych (procedura pilna) od otrzymania ważnego formularza wniosku. Na żądanie Agencja może dostarczyć wydrukowane kopie certyfikatów, ale ze względu na obecnie obowiązujące rygorystyczne środki związane z COVID-19 nie jest możliwe wysłanie wydruków. W ramach działań Agencji na rzecz cyfryzacji procesów administracyjnych dotyczących wszystkich dokumentów wymagających podpisu oczekuje się, że Agencja rozważy, czy podpis elektroniczny powinien zostać wdrożony jako rozwiązanie stałe.
Podobnie jak w przypadku COVID-19, organy ds. zdrowia na całym świecie szybko dostosowują się do nowych środków, aby pomóc wnioskodawcom usprawnić procesy wejścia na rynek. Ważne jest, aby wnioskodawcy byli na bieżąco ze wszystkimi zmieniającymi się przepisami i ścieżkami, ponieważ są one opracowywane. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
