2 min read
W najnowszym komunikacie Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała branżowych łączników ds. zmian, że formalnie zatwierdziła projekt P&SMS Iteration 1 obejmujący identyfikację produktów leczniczych (IDMP) zgodnych z autoryzowanymi produktami ludzkimi i weterynaryjnymi oraz usługi zarządzania substancjami. Jest to zgodne ze wzmocnieniem strategicznego znaczenia programu SPOR i wdrożeniem wysokiej jakości bazy danych produktów zgodnych z IDMP w celu wsparcia procesów regulacyjnych UE i różnych przypadków biznesowych.
Zgodnie z wcześniejszymi planami proces wdrażania usług zarządzania produktami i substancjami (P&SMS) będzie nadal przebiegał etapowo. Pierwsza faza jest już finansowana, ale ze względu na Brexit i wynikającą z niego relokację EMA, proces może mieć sześciomiesięczne opóźnienie. Nawet jeśli szczegółowe szczegóły planu są nadal przedmiotem dyskusji, zdecydowano, że projekt został zatwierdzony do kontynuowania po relokacji w marcu 2019 r. i obecnie przewiduje przedłużenie ogólnych ram czasowych.
The Story Behind
EMA jest znana z nadzorowania wdrażania rozwiązań informatycznych, które wspierają firmy w państwach członkowskich UE i przemysł farmaceutyczny wraz z szeroką społecznością interesariuszy, w tym opinią publiczną. Powielanie danych, obniżona jakość danych i inne nieefektywności doprowadziły do wprowadzenia nowych standardów ISO IDMP w celu zapewnienia spójnej dokumentacji, kodowania i wymiany informacji o produktach. Pięć nowych standardów ISO IDMP dotyczy danych podstawowych, czyli wszelkich informacji nietransakcyjnych, które są uważane za odgrywające kluczową rolę w podstawowej działalności firmy i są ponownie wykorzystywane do wielu celów.
Obecnie, w przypadku regulowanego przemysłu farmaceutycznego UE, istnieją cztery domeny danych podstawowych, znane łącznie jako usługi danych SPOR.
- Usługi zarządzania substancjami (SMS)
- Usługi zarządzania produktem (PMS)
- Usługi zarządzania organizacją (OMS)
- Usługi zarządzania referencjami (RMS)
SPOR ma zastosowanie zarówno do domen ludzkich, jak i weterynaryjnych, i ma na celu wspieranie wdrażania standardów opracowanych przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) w zakresie identyfikacji produktów leczniczych (IDMP).
Pierwsza faza wdrażania SPOR za pośrednictwem RMS i OMS została uruchomiona, kładąc podwaliny pod PMS i SMS, a kolejne wdrożenie nastąpi około sześć miesięcy później. Dostępne w wielu językach do wymiany danych między systemami informacyjnymi i aplikacjami w całej sieci regulacyjnej i przemyśle farmaceutycznym, po formalnym wdrożeniu, oznaczałoby to, że korzystanie z RMS i OMS jest obowiązkowe w każdym procesie regulacyjnym.
Co to oznacza dla przemysłu farmaceutycznego Nadszedł czas, aby branża dobrze zapoznała się z działaniem usług Referential Management System (RMS) i Organization Management System (OMS). Kluczowe jest przygotowanie, począwszy od zapoznania się z koncepcją i jej złożonością, aż po wstępne wdrożenie i utrzymanie.
Kluczowe jest również dostosowanie istniejących procesów i systemów do RMS i OMS. Aby spojrzeć poza bezpośrednią linię widoczności i przygotować się na wpływ, mając na uwadze zmieniające się wytyczne i zmieniające się ramy czasowe, można potrzebować stałej pomocy eksperta branżowego IDMP. Pomoże im to nie tylko starannie zaplanować rozwiązanie gotowe na przyszłość, ale także czerpać z niego korzyści biznesowe. Nadszedł czas, aby nawiązać współpracę z odpowiednim ekspertem ds. regulacji w zakresie usług konsultingowych, operacyjnych i technologicznych oraz płynnego wdrażania IDMP dla swoich klientów.
