2 min read
W swoim najnowszym komunikacie Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała przedstawicieli branży o formalnym zatwierdzeniu projektu P&SMS Iteration 1 obejmującego identyfikację Medicinal Products IDMP) zgodnych z autoryzowanymi produktami i substancjami stosowanymi w medycynie ludzkiej i weterynaryjnej oraz usługami zarządzania substancjami. Jest to zgodne z wzmocnieniem strategicznego znaczenia programu SPOR i wdrożeniem wysokiej jakości bazy danych produktów IDMP w celu wsparcia procesów regulacyjnych UE i różnych przypadków biznesowych.
Zgodnie z wcześniejszymi planami proces wdrażania usług zarządzania produktami i substancjami (P&SMS) będzie nadal przebiegał etapowo. Pierwsza faza została już sfinansowana, ale ze względu na brexit i wynikającą z niego EMA proces ten może ulec sześciomiesięcznemu opóźnieniu. Nawet jeśli szczegółowe elementy planu są nadal przedmiotem dyskusji, zdecydowano, że projekt zostanie zatwierdzony do kontynuacji po relokacji w marcu 2019 r. i obecnie przewiduje się przedłużenie ogólnych terminów.
Historia powstania
EMA znana EMA z nadzorowania wdrażania rozwiązań informatycznych wspierających przedsiębiorstwa w member states UE oraz przemysł farmaceutyczny, a także szerokie grono interesariuszy, w tym społeczeństwo. Duplikacja danych, obniżona jakość danych i inne nieefektywności doprowadziły do wprowadzenia nowych IDMP ISO IDMP w celu zapewnienia spójnej dokumentacji, kodowania i wymiany informacji o produktach. Pięć nowych IDMP ISO IDMP dotyczy danych podstawowych, czyli wszelkich informacji nietransakcyjnych, które odgrywają kluczową rolę w podstawowej działalności przedsiębiorstwa i są ponownie wykorzystywane do wielu celów.
W przypadku regulowanego przemysłu farmaceutycznego w UE istnieją cztery dziedziny danych podstawowych, znane pod wspólną nazwą usług danych SPOR.
- Usługi zarządzania substancjami (SMS)
- Usługi zarządzania produktem (PMS)
- Usługi zarządzania organizacją (OMS)
- Usługi zarządzania referencjami (RMS)
SPOR ma zastosowanie zarówno w dziedzinie medycyny ludzkiej, jak i weterynaryjnej, a jego celem jest wspieranie wdrażania norm opracowanych przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) w zakresie identyfikacji Medicinal Products (IDMP).
Pierwsza faza wdrażania SPOR poprzez RMS i OMS została uruchomiona, kładąc podwaliny pod PMS i SMS, a kolejne działania wykonawcze nastąpią około sześć miesięcy później. Dostępny w wielu językach do wymiany danych między systemami informacyjnymi i aplikacjami w całej sieci regulacyjnej i przemyśle farmaceutycznym, po formalnym wprowadzeniu w życie oznaczałoby to, że korzystanie z RMS i OMS będzie obowiązkowe w każdym procesie regulacyjnym.
Co to oznacza dla przemysłu farmaceutycznego Nadszedł czas, aby branża dobrze zapoznała się z działaniem usług Referential Management System (RMS) i Organization Management System (OMS). Kluczowe znaczenie ma przygotowanie się, począwszy od zdobycia bezpośredniego doświadczenia w zakresie koncepcji i złożoności, poprzez wstępne wdrożenie i utrzymanie.
Istotne jest również dostosowanie istniejących procesów i systemów do RMS i OMS. Aby wyjść poza bezpośrednią linię widoczności i przygotować się na skutki, mając na uwadze zmieniające się wytyczne i terminy, może być potrzebna stała pomoc eksperta IDMP . Pomoże to nie tylko w starannym zaplanowaniu rozwiązania gotowego na przyszłość, ale także w czerpaniu z niego korzyści biznesowych. Nadszedł czas, aby nawiązać współpracę z odpowiednim ekspertem ds. regulacji w zakresie usług konsultingowych, operacyjnych i technologicznych oraz płynnego IDMP dla swoich klientów.
