2 min read
Należy zauważyć, że istnieje wiele luk w nauce regulacyjnej, którymi należy się zająć w celu opracowania i oceny leków. Globalne agencje regulacyjne dokładają wszelkich starań, aby wypełnić te luki i umożliwić dostęp do innowacyjnych leków, które zaspokajają potrzeby pacjentów.
Po raz pierwszy EMA listę tematów z zakresu nauk regulacyjnych, które wymagają dalszych badań w celu wyeliminowania luk, i opublikowała ją jako listę potrzeb badawczych w zakresie nauk regulacyjnych (RSRN). Jakie są to tematy? Zapoznajmy się z nimi.
Lista RSRN
Początkowo lista ta powstała w wyniku konsultacji z zainteresowanymi stronami, które stanowiły podstawę opracowania strategii naukowej w zakresie regulacji (RSS) do 2025 r. W związku z tym EMA wywiady z przewodniczącymi swoich komitetów naukowych i grup roboczych, a także z zewnętrznymi ekspertami i liderami opinii z głównych grup zainteresowanych stron. Publikując tę listę, EMA zachęcenie naukowców i organizacji finansujących do rozważenia uwzględnienia tych potrzeb w swojej pracy i programach oraz do dzielenia się swoimi ustaleniami i wynikami z organami regulacyjnymi.
Tematy zostały podzielone na cztery (04) kategorie zarówno dla leków stosowanych u ludzi, jak i leków weterynaryjnych:
- Opracowywanie leków poprzez integrację nauki i technologii
- Poprawa jakości naukowej ocen poprzez wspólne generowanie dowodów
- We współpracy z systemami opieki zdrowotnej, zwiększanie dostępu do leków dla pacjentów
- Zagrożenia dla zdrowia i dostępność lub wyzwania terapeutyczne
Opracowywanie leków poprzez integrację nauki i technologii
- Ustanowienie najlepszych praktyk i standardów w celu walidacji zastępczych punktów końcowych i biomarkerów dla organów regulacyjnych i oceny technologii medycznych (HTA) / płatników.
- Przeprowadzenie szczegółowego przeglądu w celu zidentyfikowania silnych kandydatów wśród klinicznie zweryfikowanych biomarkerów do kwalifikacji regulacyjnej.
- W celu odpowiedniej CMC przyszłych nanotechnologii należy zidentyfikować potrzebne dane lub nowe metody.
- Aby skoordynować działania organów regulacyjnych w zakresie produkcji wielośrodkowej Medicinal Products terapii zaawansowanej Medicinal Products ATMP), należy zidentyfikować przeszkody naukowe i techniczne.
- Zrozumienie reakcji organów regulacyjnych na nanotechnologię i nowe materiały w farmaceutykach, które mają być stosowane w ciągu najbliższych dziesięciu (10) lat.
Poprawa jakości naukowej ocen poprzez wspólne generowanie dowodów
- Zrozumienie i zapewnienie rozwiązań dla wyzwań metodologicznych, organizacyjnych i regulacyjnych dla złożonych badań klinicznych, które obejmują wiele firm i produktów.
- Przeprowadzenie badań w celu oceny ram szacowania ICH (R1) dla metod stosowanych w porównaniach pośrednich.
- Prowadzenie badań w celu zrozumienia potencjalnego wpływu leków na zdrowie płodu i kobiet w ciąży oraz analizowanie wpływu nałożonych środków ostrożności regulacyjnych dla produktów wysokiego ryzyka stosowanych w medycynie matczyno-płodowej.
- Aby zwiększyć skuteczność działań związanych z przeglądaniem literatury do celów regulacyjnych, należy zbadać wykorzystanie technik przetwarzania języka naturalnego i uczenia maszynowego.
Zwiększanie dostępu do leków dla pacjentów
- Przeprowadzenie badań w celu optymalnego połączenia narzędzi i procesów regulacyjnych wczesnego dostępu, np. warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Jakie są ważne standardy dowodowe dotyczące wykorzystania dowodów ze świata rzeczywistego (RWE) w regulacyjnych poradach naukowych i podejmowaniu decyzji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leków?
- Pogłębienie zrozumienia roli danych ze świata rzeczywistego (RWD) w dostarczaniu dowodów na poparcie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
- Wykorzystanie dostępnych informacji na temat przepisywanych, sprzedawanych lub podawanych leków w elektronicznych bazach danych na różnych poziomach systemu opieki zdrowotnej.
Pojawiające się zagrożenia dla zdrowia i wyzwania terapeutyczne
- Proaktywna identyfikacja obszarów budzących obawy opinii publicznej w celu poprawy opartych na dowodach informacji na temat pojawiających się zagrożeń dla zdrowia, w tym szczepionek pandemicznych.
- Przeprowadzenie badań nad wnioskami wyciągniętymi z COVID-19 w celu optymalizacji naukowych i regulacyjnych ścieżek nowych metod leczenia pojawiających się patogenów.
- Prowadzenie badań wspierających międzynarodową harmonizację standardów nauki regulacyjnej dla złożonych leków generycznych w zakresie biorównoważności, zwolnień i modelowania.
Zaspokojenie potrzeb badawczych pomoże w rozwoju nauk regulacyjnych, aby nadążać za ewoluującymi technologiami i poprawić dostęp pacjentów do leków. Dlatego też, aby wyeliminować wszelkie luki, które mogą mieć bezpośredni wpływ na zdrowie publiczne, EMA naukowcom akademickim i podmiotom finansującym rozważenie uwzględnienia tych potrzeb w swoich programach, a tym samym przełożenie swoich wyników badań na praktykę regulacyjną, rozwój leków i zdrowie publiczne. Chcesz poznać szczegółową listę RSRN EMA? Skontaktuj się Freyr sprawdzonym ekspertem w dziedzinie regulacji od ponad dziesięciu lat. Gwarancja zgodności z przepisami!
