2 min read
Należy zauważyć, że istnieje wiele luk w nauce regulacyjnej, którymi należy się zająć w celu opracowania i oceny leków. Globalne agencje regulacyjne dokładają wszelkich starań, aby wypełnić te luki i umożliwić dostęp do innowacyjnych leków, które zaspokajają potrzeby pacjentów.
Po raz pierwszy EMA opublikowała listę tematów z zakresu nauk regulacyjnych, które wymagają dalszych badań w celu wyeliminowania luk i opublikowała ją jako listę potrzeb badawczych w zakresie nauk regulacyjnych (RSRN). Jakie to tematy? Dowiedzmy się.
Lista RSRN
Początkowo lista ta powstała w wyniku konsultacji z zainteresowanymi stronami, które stanowiły podstawę opracowania Strategii w zakresie Nauk Regulacyjnych (RSS) do 2025 roku. W związku z tym EMA przeprowadziła wywiady z przewodniczącymi swoich komitetów naukowych i grup roboczych, a także z ekspertami zewnętrznymi i liderami opinii z głównych grup interesariuszy. Publikując tę listę, EMA ma na celu zachęcenie naukowców i organizacji finansujących do rozważenia uwzględnienia tych potrzeb w swojej pracy i programach oraz podzielenia się swoimi ustaleniami i wynikami z organami regulacyjnymi.
Tematy zostały podzielone na cztery (04) kategorie zarówno dla leków stosowanych u ludzi, jak i leków weterynaryjnych:
- Opracowywanie leków poprzez integrację nauki i technologii
- Poprawa jakości naukowej ocen poprzez wspólne generowanie dowodów
- We współpracy z systemami opieki zdrowotnej, zwiększanie dostępu do leków dla pacjentów
- Zagrożenia dla zdrowia i dostępność lub wyzwania terapeutyczne
Opracowywanie leków poprzez integrację nauki i technologii
- Ustanowienie najlepszych praktyk i standardów w celu walidacji zastępczych punktów końcowych i biomarkerów dla organów regulacyjnych i oceny technologii medycznych (HTA) / płatników.
- Przeprowadzenie szczegółowego przeglądu w celu zidentyfikowania silnych kandydatów wśród klinicznie zweryfikowanych biomarkerów do kwalifikacji regulacyjnej.
- W celu odpowiedniego scharakteryzowania CMC przyszłych nanotechnologii, należy zidentyfikować potrzebne dane lub nowe metody.
- Dostosowanie organów regulacyjnych do wielozakładowego wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP), mapowanie naukowych i technicznych wąskich gardeł
- Zrozumienie reakcji organów regulacyjnych na nanotechnologię i nowe materiały w farmaceutykach, które mają być stosowane w ciągu najbliższych dziesięciu (10) lat.
Poprawa jakości naukowej ocen poprzez wspólne generowanie dowodów
- Zrozumienie i zapewnienie rozwiązań dla wyzwań metodologicznych, organizacyjnych i regulacyjnych dla złożonych badań klinicznych, które obejmują wiele firm i produktów.
- Podjęcie badań w celu oceny ram szacunkowych ICH E9(R1) dla metod stosowanych do porównań pośrednich.
- Prowadzenie badań w celu zrozumienia potencjalnego wpływu leków na zdrowie płodu i kobiet w ciąży oraz analizowanie wpływu nałożonych środków ostrożności regulacyjnych dla produktów wysokiego ryzyka stosowanych w medycynie matczyno-płodowej.
- Aby zwiększyć skuteczność działań związanych z przeglądaniem literatury do celów regulacyjnych, należy zbadać wykorzystanie technik przetwarzania języka naturalnego i uczenia maszynowego.
Zwiększanie dostępu do leków dla pacjentów
- Przeprowadzenie badań w celu optymalnego połączenia narzędzi i procesów regulacyjnych wczesnego dostępu, np. warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Jakie są ważne standardy dowodowe dotyczące wykorzystania dowodów ze świata rzeczywistego (RWE) w regulacyjnych poradach naukowych i podejmowaniu decyzji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leków?
- Pogłębienie zrozumienia roli danych ze świata rzeczywistego (RWD) w dostarczaniu dowodów na poparcie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
- Wykorzystanie dostępnych informacji na temat przepisywanych, sprzedawanych lub podawanych leków w elektronicznych bazach danych na różnych poziomach systemu opieki zdrowotnej.
Pojawiające się zagrożenia dla zdrowia i wyzwania terapeutyczne
- Proaktywna identyfikacja obszarów budzących obawy opinii publicznej w celu poprawy opartych na dowodach informacji na temat pojawiających się zagrożeń dla zdrowia, w tym szczepionek pandemicznych.
- Przeprowadzenie badań nad wnioskami wyciągniętymi z COVID-19 w celu optymalizacji naukowych i regulacyjnych ścieżek nowych metod leczenia pojawiających się patogenów.
- Prowadzenie badań wspierających międzynarodową harmonizację standardów nauki regulacyjnej dla złożonych leków generycznych w zakresie biorównoważności, zwolnień i modelowania.
Zajęcie się potrzebami badawczymi pomoże w rozwoju nauki regulacyjnej, aby dotrzymać kroku rozwijającym się technologiom i poprawić dostęp pacjentów do leków. Dlatego też, aby wypełnić wszelkie luki, które mogą mieć bezpośredni wpływ na zdrowie publiczne, EMA zaleca badaczom akademickim i fundatorom, aby rozważyli uwzględnienie tych potrzeb w swoich programach, a tym samym, aby ich odkrycia przełożyły się na praktykę regulacyjną, rozwój leków i zdrowie publiczne. Chcesz szczegółowo poznać listę RSRN EMA? Skontaktuj się z Freyr - sprawdzonym ekspertem ds. regulacji od ponad dekady. Zgodność zapewniona!
