4 min read
Aby zwiększyć dostępność innowacyjnych leków dla pacjentów w Wielkiej Brytanii po Brexicie, w styczniu 2021 r. uruchomiono nową i przyspieszoną ścieżkę zatwierdzania znaną jako Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP). Jej głównym celem było zapewnienie zintegrowanej mapy drogowej dla wszystkich zainteresowanych stron, która usprawnia proces rozwoju produktu. ILAP dodatkowo wspiera komercyjnych i niekomercyjnych deweloperów, ułatwiając dostęp innowacyjnych leków do populacji pacjentów poprzez skrócenie czasu wprowadzania ich na rynek. Firmy farmaceutyczne mogą korzystać z ILAP po skonsolidowaniu danych nieklinicznych. Ma on zastosowanie do nowych jednostek chemicznych (NCE), leków biologicznych, nowych wskazań i leków o zmienionym przeznaczeniu.
ILAP to inicjatywa opracowana wspólnie przez Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) we współpracy z All-Wales Therapeutics and Toxicology Centre (AWTTC), National Institute of Health and Care Excellence (NICE) oraz Scottish Medicines Consortium (SMC) jako stałymi partnerami. Partnerami wspierającymi ILAP są National Health Service England (NHS), Health Research Authority (HRA) oraz National Institute for Health Research (NIHR). Wspólnie, zainteresowane strony zapewniają wzmocniony wkład regulacyjny, naukowy, etyczny i komercyjny na wczesnym etapie rozwoju leków podczas badań klinicznych.
Zdaniem Freyr, ILAP oferuje ogromne możliwości twórcom innowacyjnych terapii, zwłaszcza tym, którzy odpowiadają na niezaspokojone potrzeby pacjentów. Za stosunkowo niewielką opłatą (około 8000 funtów) firma może zapewnić sobie doradztwo na wczesnym etapie rozwoju, uzyskać oznaczenie dla swojego produktu i uzgodnić docelowy profil rozwoju. Może to potencjalnie zaoszczędzić znaczną ilość czasu w całym cyklu rozwoju produktu. Istnieją również korzyści w zakresie wykraczającym poza pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wczesne przygotowania do negocjacji w sprawie refundacji.
ILAP wypada korzystnie w porównaniu z podobnymi programami oferowanymi w ramach europejskiej sieci leków (takimi jak PRIME). Chociaż różni się koncepcją i sposobem realizacji, ILAP ma szersze kryteria akceptacji i wyższy wskaźnik akceptacji. ILAP zapewnia również ścieżkę integracji z projektem Orbis Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) dla nowych produktów onkologicznych.
Jak zgłosić się do ILAP?
Aby uzyskać dostęp do ILAP, wnioskodawcy muszą ubiegać się o Paszport Innowacyjności (IP). Uzyskanie oznaczenia IP umożliwia twórcom leków dostęp do ścieżki opartej na dowodach wymaganych do spełnienia przez produkt kryteriów kwalifikowalności określonych przez NICE, SMC, AWTTC i MHRA.
Oznaczenie to działa jak katalizator dla innowacyjnych produktów od etapu przedklinicznego do średniego etapu rozwoju. IP może prowadzić do zdefiniowania dokumentu Target Development Profile (TDP). TDP to mapa drogowa, która ułatwia dostęp do partnerów ILAP na wczesnych etapach cyklu rozwoju leku, aby przyspieszyć i przyspieszyć dostęp pacjentów do nowych i innowacyjnych metod leczenia. Pacjenci są częścią całego tego procesu. Kilka narzędzi zapewnianych przez ILAP wspiera wnioskodawców na wszystkich etapach procesu projektowania, opracowywania i zatwierdzania.
Kryteria przyznawania innowacyjnych paszportów
Wytyczne MHRA wyjaśniają kryteria oznaczenia IP. Jest to szczególnie istotne w przypadku produktów innowacyjnych, a także wypada korzystnie w porównaniu z równoważnymi programami oferowanymi w Europie.
W przyszłości korzystne może okazać się szczególne zastosowanie własności intelektualnej do wyrobów medycznych i produktów łączonych, czyli obszarów, w których zawsze występują znaczące innowacje.
Oznaczenie IP jest oceniane przez stałych i wspierających partnerów na podstawie następujących kryteriów:
- Kryteria 1: Szczegółowe informacje o stanie zdrowia, pacjencie lub obszarze zdrowia publicznego
- W przypadku zagrażających życiu i poważnych schorzeń
- W przypadku, gdy potrzeba jest kluczowa dla pacjentów
- Kryteria 2: Produkt leczniczy spełnia jeden lub więcej określonych obszarów, które obejmują
- Innowacyjna medycyna
- Lek związany z nowym wskazaniem
- Leki na rzadkie choroby
- Lek opracowywany z myślą o zdrowiu publicznym w Wielkiej Brytanii
- Kryteria 3: Lek może potencjalnie oferować
- Krótki opis korzyści, jakie proponowany lek lub wskazanie przyniesie pacjentom.
- Zachęcamy do wyrażania opinii przez pacjentów lub organizacje pacjentów.
Po złożeniu wniosku o IP odbywa się spotkanie między wnioskodawcami a MHRA w celu ustalenia, czy produkt spełnia trzy (03) kryteria.
Zgodnie z najnowszymi informacjami ze stycznia 2022 r., MHRA otrzymała siedemdziesiąt jeden (71) wniosków, z których czterdzieści jeden (41) zakończyło się oznaczeniem IP, dwadzieścia dwa (22) są rozpatrywane, a siedem (07) wniosków zostało odrzuconych.
Właściwy czas na wejście do ILAP jest wymieniony poniżej.
- Na wczesnym lub średnim etapie rozwoju produktu
- Gdy dostępne są odpowiednie dane
- Gdy wnioskodawcy czują potrzebę uzyskania informacji od interesariuszy
- Wnioskodawcy dążą do przyjęcia nowych, innowacyjnych podejść
- Nie, gdy produkt znajduje się pod koniec etapu rozwoju.
Przegląd rozwoju medycyny
Zrozumienie docelowego profilu rozwoju (TDP)
Eksperci TDP analizują charakterystykę produktu i podkreślają niedociągnięcia z regulacyjnego punktu widzenia. Są oni odpowiedzialni za wskazanie twórcom leków planu działania, który zapewni wczesny dostęp pacjentów do ich produktów.
TDP to dokument, który jest aktualizowany w czasie rzeczywistym zgodnie z wymaganiami dostosowanymi do rozwoju produktu. W związku z tym produkt podlega wielokrotnym zmianom TDP w miarę generowania nowych danych.
Opóźnienia na rynku mogą zagrozić dostępności pacjentów do podstawowych leków. Aby uniknąć takich scenariuszy, przyspieszone ścieżki działają jak katalizator. ILAP jest przykładem elastycznej ścieżki autoryzacji, która jest dobrze akceptowana w całej branży i może przyspieszyć harmonogram rozwoju innowacyjnych leków. Szczegółowe kryteria określone przez brytyjski system opieki zdrowotnej umożliwiają wnioskodawcom zbadanie ich kwalifikowalności do ubiegania się o oznaczenie IP. Motywowanie niezaspokojonych potrzeb klinicznych i potrzeb pacjentów za pomocą przyspieszonych ścieżek, takich jak ILAP, ułatwia wejście na rynek i może przynieść ulgę zagrożonym populacjom pacjentów. Aby chronić interesy pacjentów, organy ds. zdrowia nie idą na kompromis w zakresie bezpieczeństwa, skuteczności lub jakości produktu, zapewniając jednocześnie przyspieszony proces zatwierdzania. Kompleksowe usługi regulacyjne Freyr ułatwiają proces dokumentacji w celu wsparcia oznaczenia Innovative Passport w przyspieszonym czasie, pomagając produktom dotrzeć do pacjentów wcześniej. Skontaktuj się z Freyr.
