1 min read
Obecnie europejskie środowisko badań klinicznych jest dość trudne. Pandemia COVID-19 wykazała względny brak wielostanowych badań mających wpływ na UE. Ponadto dysharmonia wymogów regulacyjnych między państwami członkowskimi skomplikowała składanie wniosków o przeprowadzenie badań wielostanowych. Aby zaradzić tym scenariuszom, KE, szefowie agencji ds. leków (HMA) i EMA zaproponowali nową inicjatywę zatytułowaną "Przyspieszenie badań klinicznych w UE (ACT EU)".
Inicjatywa ta ma na celu wzmocnienie europejskiego środowiska badań klinicznych i promowanie rozwoju wysokiej jakości, bezpiecznych i skutecznych leków. Ponadto inicjatywa obejmuje działania priorytetowe na lata 2022-23. Zapoznajmy się z nimi.
Cele inicjatywy ACT EU
- Optymalizacja środowiska UE dla badań klinicznych przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego poziomu ochrony uczestników badań, solidności danych i przejrzystości.
- Rozwój UE jako centralnego punktu badań klinicznych i lepsza integracja badań klinicznych w europejskim systemie opieki zdrowotnej.
- Wzmocnienie przywództwa i koordynacji w zakresie autoryzacji i realizacji badań klinicznych.
- Optymalizacja nadzoru etycznego i dalsza integracja komisji etycznych z cyklem życia badań klinicznych i regulacji dotyczących leków.
- Wsparcie autoryzacji marketingowej i dostępu w całym cyklu życia leku.
- Wzmocnienie badań klinicznych, które dostarczają dowodów decyzyjnych dotyczących niezaspokojonych potrzeb medycznych, rzadkich chorób oraz szczepionek i środków terapeutycznych w przypadku kryzysów zdrowia publicznego i pandemii.
Działania priorytetowe ACT UE
Aby ustanowić ACT EU i jego cele, określono następujące kluczowe priorytety:
- Mapowanie istniejących inicjatyw i opracowanie strategii racjonalizacji zarządzania.
- Śledzenie wydajności europejskiego środowiska badań klinicznych poprzez opracowanie wskaźników KPI i pulpitu nawigacyjnego.
- Ustanowienie platformy obejmującej wielu interesariuszy, w tym pacjentów, po przeprowadzeniu analizy interesariuszy.
- Wdrożenie modernizacji Dobrych Praktyk Klinicznych (GCP) w oparciu o wytyczne Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH).
- Analiza danych z badań klinicznych z wykorzystaniem inicjatyw akademickich, non-profit, europejskich i międzynarodowych.
- Zaplanowanie i uruchomienie ukierunkowanej kampanii komunikacyjnej w celu zaangażowania wszystkich podmiotów, takich jak eksperci ds. ochrony danych, środowisko akademickie, MŚP i pracownicy służby zdrowia.
- Opracowanie i opublikowanie wytycznych dotyczących kluczowych metodologii.
- Dostarczenie programu szkoleniowego w zakresie badań klinicznych, w tym modułów dotyczących opracowywania leków i nauki regulacyjnej, z powiązaniami z uniwersytetami i MŚP.
Wreszcie, inicjatywa ta ma na celu przyspieszenie badań klinicznych w UE, dalszy ich rozwój w zakresie badań klinicznych oraz promowanie wysokiej jakości, bezpiecznych i skutecznych leków. Producenci chcący uzyskać dostęp do rynku europejskiego muszą być świadomi tych inicjatyw w zakresie badań klinicznych. Czy chcesz złożyć wniosek o badanie kliniczne (CTA) zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju? Czy potrzebujesz kompleksowego wsparcia przy składaniu wniosku? Skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
