1 min read
Czy wiesz, że w celu wzajemnego uznawania inspekcji dobrych praktyk wytwarzania (GMP) dotyczących leków stosowanych u ludzi, Unia Europejska (UE) i Stany Zjednoczone (US) podpisały w 1998 r. umowę o wzajemnym uznawaniu (MRA)? Jednak pomimo szeregu działań i postępujących rozmów umowa ta nigdy nie weszła w życie. Rozmowy rozpoczęte w 2014 r. doprowadziły jednak do zmiany załącznika w 2017 r. W rezultacie 1 listopada 2017 r. umowa weszła w życie, co pomogło obu terytoriom w uznaniu wzajemnej wiedzy specjalistycznej i zasobów w zakresie kontroli.
Obecnie, po uznaniu Słowacji przez US Agencję US i Leków (FDA) w lipcu 2019 r., UE i US umowę o wzajemnym uznawaniu na nowy poziom i wdrożyły ją w pełnym zakresie. Oznacza to, że US UE mogą teraz polegać na wynikach kontroli przeprowadzonych na obu terytoriach, zamiast przeprowadzać indywidualne kontrole dobrej praktyki wytwarzania (GMP). Oba terytoria uzgodniły, że ich możliwości, potencjał i procedury kontroli są równoważne i można na nich polegać.
Współpraca między tymi dwoma terytoriami świadczy o znaczeniu strategicznego partnerstwa UE ze US oznacza, co następuje:
- Wraz z pełnym uruchomieniem MRA organy zarówno w UE, jak i w US mogły teraz polegać na wynikach kontroli przeprowadzonych przez drugą stronę i optymalnie wykorzystywać swoje możliwości kontrolne.
- MRA zapewnia większą wydajność systemów regulacyjnych na obu terytoriach, unikając powielania inspekcji.
- Ułatwia to obu terytoriom uwolnienie zasobów
- Największym ułatwieniem po wdrożeniu umowy o wzajemnym uznawaniu będzie również wejście w życie zwolnienia z testów partii, co będzie korzystne dla produktów wytwarzanych w US wprowadzanych na rynek UE. W takich przypadkach produkty te nie będą podlegały testom partii, ponieważ przeszły już odpowiednią kontrolę jakości w US
Ponieważ MRA zmierza do pozytywnego wdrożenia, oba terytoria z pewnością mogą teraz oczekiwać łatwego wejścia na rynek w możliwie najkrótszym czasie. W tym celu producenci powinni jednak upewnić się, że ich GMP są zgodne z GMP organów ds. zdrowia każdej ze stron. Czy Twoje GMP są okresowo audytowane i czy zostały ocenione i odpowiednio zatwierdzone? Oceń to teraz ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji.
