1 min read
Czy wiesz, że? Aby polegać na wzajemnych inspekcjach Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) dotyczących leków stosowanych u ludzi, Unia Europejska (UE) i Stany Zjednoczone (USA) podpisały w 1998 r. umowę o wzajemnym uznawaniu (MRA). Jednak pomimo szeregu działań i postępujących dyskusji, umowa ta nigdy nie weszła w życie. Jednak rozmowy, które rozpoczęły się w 2014 roku, doprowadziły do rewizji załącznika w 2017 roku. W rezultacie 1 listopada 2017 r. umowa weszła w życie, co pomogło obu terytoriom wzajemnie uznawać wiedzę specjalistyczną i zasoby w zakresie inspekcji.
Teraz, wraz z uznaniem Słowacji przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA) w lipcu 2019 r., UE i USA przeniosły MRA na nowy poziom i wdrożyły ją w pełnym zakresie. Oznacza to, że USA i UE mogą teraz polegać na wynikach inspekcji obu terytoriów zamiast przeprowadzać inspekcje Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) indywidualnie. Oba terytoria zgodziły się, że ich możliwości, zdolności i procedury inspekcji są równoważne i mogą na nich polegać.
Ta współpraca między dwoma terytoriami jest świadectwem znaczenia strategicznego partnerstwa UE z USA i oznacza, co następuje:
- Wraz z osiągnięciem pełnej operacyjności przez MRA, władze zarówno w UE, jak i USA będą teraz mogły polegać na wzajemnych wynikach inspekcji i jak najlepiej wykorzystywać swoje możliwości kontrolne
- MRA zapewnia większą wydajność systemów regulacyjnych na obu terytoriach, unikając powielania inspekcji.
- Ułatwia to obu terytoriom uwolnienie zasobów
- Największą ulgą jest to, że wraz z wdrożeniem MRA w życie wejdzie również zwolnienie z obowiązku testowania partii, co będzie korzystne dla produktów wytwarzanych w USA i wprowadzanych na rynek UE. W takich przypadkach produkty te nie muszą być poddawane testom partii, ponieważ przeszły już odpowiednie kontrole jakości w USA
Ponieważ MRA zmierza do pozytywnego wdrożenia, oba terytoria z pewnością mogą teraz oczekiwać łatwego wejścia na rynek w możliwie najkrótszym czasie. W tym celu producenci powinni jednak upewnić się, że ich GMP są zgodne z GMP organów ds. zdrowia każdej ze stron. Czy Twoje GMP są okresowo audytowane i czy zostały ocenione i odpowiednio zatwierdzone? Oceń to teraz ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji.
