2 min read
W styczniu 2022 r. European Commission KE), szefowie agencji ds. leków (HMA) oraz Europejska Agencja Leków (EMA) uruchomili inicjatywę przyspieszenia badań klinicznych w UE (ACT EU). Inicjatywa ta obejmuje dziesięć sugerowanych działań, które ośrodki, sponsorzy i organizacje badań klinicznych (CRO) powinny podjąć w ciągu najbliższych trzech lat, przed upływem terminu pełnego wdrożenia w styczniu 2025 r. Celem ACT EU jest ułatwienie wdrożenia EU CTR przepisów EU CTR CTIS przyspieszenie badań klinicznych w UE. W niniejszym blogu omówimy wpływ EU CTR przepisów EU CTR wymagania kadrowe oraz sposoby, w jakie organizacje mogą przygotować się na zmiany i sobie z nimi poradzić.
Optymalizacja zespołu ds. badań klinicznych
Wpływ rozporządzenia EU CTR wymagania kadrowe
EU CTR kilka implikacji dla wymagań kadrowych w kontekście zarządzania badaniami klinicznymi. Niektóre z kluczowych obszarów, na które ma to wpływ, obejmują:
1. Sprawy regulacyjne i zgodność z przepisami
Nowe przepisy wymagają kompleksowego zrozumienia ich wymogów, co prowadzi do wzrostu zapotrzebowania na specjalistów ds. regulacyjnych. Organizacje będą potrzebowały ekspertów, którzy potrafią interpretować przepisy, zapewnić zgodność z nimi i koordynować działania z organami regulacyjnymi.
2. Działalność kliniczna
Nacisk, EU CTR na przejrzystość i wymianę informacji, wymaga wykwalifikowanych specjalistów do zarządzania operacyjnymi aspektami badań klinicznych. Obejmuje to takie stanowiska, jak asystenci badań klinicznych (CRA) i kierownicy badań klinicznych, którzy dobrze znają nowe wymagania.
3. Język i tłumaczenie
Rozporządzenie EU CTR obowiązek tłumaczenia wszystkich dokumentów związanych z badaniem klinicznym na język (języki) uczestników badania. Wymóg ten zwiększa zapotrzebowanie na ekspertów językowych i tłumaczy, którzy zapewnią zgodność z przepisami.
Strategie kadrowe zapewniające EU CTR z EU CTR
Aby sprostać wymaganiom kadrowym narzuconym przez EU CTR, organizacje mogą rozważyć następujące strategie:
- Szkolenia i edukacja
Inwestowanie w szkolenia i zasoby edukacyjne dla obecnego personelu i nowych pracowników jest niezbędne, aby zapewnić, że personel jest dobrze przygotowany do poruszania się po zawiłościach nowego rozporządzenia.
- Współpraca i koordynacja
Skuteczna współpraca między działami ds. regulacyjnych, operacji klinicznych i zespołami translacyjnymi ma kluczowe znaczenie dla pomyślnego przestrzegania przepisów EU CTR. Organizacje powinny skupić się na integracji tych funkcji w celu usprawnienia procesów i zapewnienia dokładności.
- Pozyskiwanie talentów
Biorąc pod uwagę zwiększone zapotrzebowanie na wiedzę specjalistyczną w zakresie regulacji i operacji klinicznych, organizacje mogą potrzebować poszerzyć swoją pulę talentów, rekrutując specjalistów z konkretnym doświadczeniem w zakresie wymogów regulacyjnych UE i zarządzania badaniami klinicznymi.
Sponsorzy badań klinicznych są ostatecznie odpowiedzialni za zapewnienie, że cały personel zaangażowany w ich badania jest wykwalifikowany i kompetentny. Obejmuje to:
- Opracowanie planu zatrudniania personelu na okres próbny: Plan ten powinien określać wymagane role, kwalifikacje i doświadczenie wymagane dla każdej roli oraz proces wyboru i wdrażania personelu.
- Wdrożenie systemu szkoleń i rozwoju: System ten powinien zapewniać, że wszyscy pracownicy otrzymują niezbędne szkolenia do skutecznego wykonywania przydzielonych im zadań.
- Monitorowanie wydajności personelu: Proces ten pomaga zidentyfikować wszelkie luki w wiedzy lub umiejętnościach i upewnić się, że personel wywiązuje się ze swoich obowiązków.
Wnioski
Wymagania kadrowe CTR mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia jakości i bezpieczeństwa badań klinicznych prowadzonych w UE. Dzięki współpracy z doświadczonym ekspertem, takim jak Freyr, który może pomóc w planowaniu, wdrażaniu i monitorowaniu ustaleń kadrowych, sponsorzy mogą zapewnić, że ich badania są prowadzone zgodnie z najwyższymi standardami i przyczyniają się do rozwoju bezpiecznych i skutecznych nowych leków.
