1 min read
Jak wszyscy wiemy, pandemia COVID-19 spowodowała zawieszenie regularnych kontroli na miejscu, a ponieważ świat powoli wychodzi z ograniczeń związanych z COVID-19, agencje zdrowia zamierzają wznowić kontrole na miejscu. W tym samym kontekście Swissmedic (Szwajcarska Agencja ds. Towarów Terapeutycznych) wznowiła regularne kontrole na miejscu, biorąc pod uwagę środki higieny, dystans społeczny i śledzenie zakażeń COVID-19.
Przed inspekcją firmy są zobowiązane do wypełnienia kwestionariusza w celu potwierdzenia środków ochronnych na potrzeby inspekcji. Swissmedic lub regionalny inspektorat farmaceutyczny określi dokładny proces kontroli. Jeśli inspekcje mają być przeprowadzane na miejscu, kontrolowana firma musi zorganizować niezbędne środki ostrożności na czas inspekcji.
Z drugiej strony Dania przedłuża zasady gotowości na leki COVID-19 do 31 grudnia 2020 r. Według duńskiego ministra zdrowia, zasady awaryjne mające na celu zapobieganie niedoborom leków COVID-19 zostaną przedłużone do końca 2020 roku.
Przepisy dają Duńskiej Agencji Leków (DMA ) prawo do zobowiązywania firm do przedstawiania informacji na temat poziomu zapasów. Na podstawie tych danych DMA może zwrócić się do firm o zwiększenie dostaw lub przesunięcie leków i urządzeń do obszarów, w których występują niedobory.
Kolejna aktualizacja regulacyjna pochodzi od Europejskiej Agencji Leków (EMA), która zamierza zrewidować wytyczne dotyczące globalnej praktyki klinicznej (GCP). Zgodnie z aktualizacją, EMA ICH zapewnieniu, że opinie europejskich pacjentów i pracowników służby zdrowia zostaną uwzględnione w trwającej rewizji wytycznych ICH GCP.
Oczekuje się, że zmienione wytyczne spełnią potrzeby osób uczestniczących lub prowadzących badania kliniczne. Zapewnia również większą zdolność reagowania na postępy w projektowaniu badań klinicznych.
Chociaż istnieje wiele aktualizacji, które należy omówić lub rozważyć, powyższe są kilkoma najważniejszymi zmianami dotyczącymi europejskiego przemysłu farmaceutycznego. Producenci, którzy planują opracować strategię wejścia na rynek UE, powinni śledzić aktualizacje i wybrać właściwą ścieżkę regulacyjną w celu zapewnienia zgodności z przepisami. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
