2 min read
Nowy raport europejskiego stowarzyszenia handlu lekami generycznymi wskazuje, że ekstremalna polityka ograniczania kosztów może negatywnie wpłynąć na łańcuch dostaw leków generycznych poprzez konsolidację produkcji leków generycznych i wycofywanie takich produktów z rynku. W niedawnym komunikacie prasowym organizacji Medicines for Europe stwierdzono ponadto, że istnieją dowody na to, że skrajna polityka ograniczania kosztów przynosi skutki odwrotne do zamierzonych w odniesieniu do leków generycznych. Rynek Unii Europejskiej (UE) również stoi w obliczu ryzyka wycofania ważnych i tańszych leków z tego powodu.
Raport z dnia 23 listopada 2021 r. odwołuje się do European Commission z 2018 r., który oferuje ochronę patentową do trzynastu (13) lat dla leków innowacyjnych. Dodatkowe świadectwa ochronne dla aktywnych składników farmaceutycznych (API) na pięć (05) kolejnych lat wydłużają łączny okres ochrony API na rynku UE do dwudziestu pięciu (25) lat. W tym okresie cena produktu pozostaje niezmieniona, a produkt jest chroniony przed produktami konkurencyjnymi.
Producenci, którzy preferują innowacje poza patentowe, uważają je za opłacalną alternatywę. Chociaż całkowity koszt produktów poza patentowych wynosi około połowy lub więcej niż połowa kosztów związanych z opracowaniem nowego leku (projektowanie leku obejmujące iteracyjny proces, w którym trójwymiarowa struktura receptora jest wykorzystywana do projektowania nowych cząsteczek), okazuje się to lepszym rozwiązaniem.
Większość producentów leków uważa repurposing za idealną opcję w zakresie innowacji poza patentem. Jest to proces, w którym istniejące leki są badane pod kątem identyfikacji nowych zastosowań terapeutycznych. Znany również jako repozycjonowanie leków, kilka firm farmaceutycznych opracowuje nowe leki przy użyciu tej skutecznej, oszczędzającej czas i opłacalnej strategii.
Raport Komisji z 2018 r. zawiera protokół, którego należy przestrzegać przy repozycjonowaniu leków. Obejmuje on również zachęty regulacyjne, które są dostępne dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) niektórych farmaceutyków. Zgodnie z najnowszym raportem wspomnianego stowarzyszenia handlowego, na różnych etapach procesu repozycjonowania powinny być oferowane następujące cztery (04) korzyści.
Proponowane zachęty dla sponsorów na różnych etapach procesu repozycjonowania
Aby zachęcić do innowacji poza patentami na rynku UE, w ostatnim czasie wykonano wiele pracy. Obejmuje to stworzenie przez zespół ekspertów publiczno-prywatnych ram dla repozycjonowania leków. Obecny raport opiera swoje ustalenia na tych ramach, które zostały uruchomione w październiku 2021 roku. Jego celem jest maksymalne wykorzystanie niewykorzystanego źródła innowacji w przestrzeni farmaceutycznej, aby zaspokoić niezaspokojone zapotrzebowanie na leki ratujące życie.
Jeśli jesteś producentem leków generycznych i chcesz wejść na rynek UE, aktualne informacje o najnowszych zmianach w przepisach i konsultacje z partnerem takim jak Freyr pomóc Ci wdrożyć najlepsze procedury zgodności i zaoszczędzić sporo pieniędzy. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
