Czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy opracowywaniu lepszych strategii regulacyjnych w firmach farmaceutycznych

Odkąd nieodłączne ryzyko związane z wprowadzaniem do obrotu wyrobów medycznych i leków wzrosło, ustanowienie dostosowanej do potrzeb strategii regulacyjnej w celu osiągnięcia sukcesu biznesowego stało się koniecznością. Globalne środowisko stało się wszechobecne ze względu na rosnącą złożoność urządzeń farmaceutycznych. Ostatecznie regulacje i przyjęcie na rynek tych awangardowych leków/urządzeń przyjęły tę samą prędkość. Podczas gdy dobrze przygotowana strategia regulacyjna będzie hamulcem, ten post oferuje ważne czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy opracowywaniu lepszych strategii regulacyjnych w firmach farmaceutycznych.

Czytaj dalej i zainspiruj się!

Postęp jest niemożliwy bez zmian ~ George Bernard Shaw

Rynek leków/urządzeń podlega ciągłej ewolucji związanej z najnowszymi technologiami i prawdopodobnym ryzykiem. Słaba wiedza i fragmentaryczne nakreślanie mogą ostatecznie skutkować opóźnieniami, przekroczeniem budżetu i katastrofami biznesowymi. W związku z tym niezbędne stało się, aby specjaliści ds. regulacji posiadali wiedzę na temat istniejących wymogów i najnowszych osiągnięć na rynku globalnym.

Poza tym firmy farmaceutyczne muszą dokonać kompleksowej oceny zarówno rynku lokalnego, jak i globalnego. Istniejące otoczenie regulacyjne wraz z responsywnymi i skutecznymi strategiami powinno być również brane pod uwagę przy realizacji ogólnych celów biznesowych.

Dzisiaj strategia regulacyjna odgrywa kluczową rolę na początkowym etapie planowania i opracowywania różnych produktów leczniczych. Wraz z ciągłym rozwojem rynku, regulacje rządowe danego kraju również ulegają odpowiednim modyfikacjom. Ten rodzaj zmian i rozwoju sprawił, że strategia regulacyjna stała się głównym czynnikiem sukcesu na rynku.

Dogłębna wiedza na temat globalnych przepisów z punktu widzenia organów regulacyjnych, świadczeniodawców opieki zdrowotnej i pacjentów stała się koniecznością przy opracowywaniu globalnej strategii regulacyjnej. Dzieje się tak dlatego, że rozwój i udany marketing każdego produktu leczniczego jest obecnie wprost proporcjonalny do planu gry regulacyjnej.

Ponadto Międzynarodowa Konferencja ds. Harmonizacji (ICH) zmodyfikowała proces rozpatrywania wniosków o dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu. Dlatego też podczas opracowywaniaglobalnej strategii regulacyjnej konieczne jest dokładne zrozumienie wyzwań i celów.

Czym jest strategia regulacyjna?

Strategia regulacyjna jest usankcjonowanym dokumentem równoznacznym ze sprawami regulacyjnymi. Jej kluczową rolą jest wprowadzenie ponownie zbadanego sprzętu medycznego na rynek poprzez doskonałą strategię marketingową. Proces strategii regulacyjnej oferuje również obszerne wyjaśnienie produktu, przy jednoczesnym uwzględnieniu istotnych elementów regulacyjnych dotyczących zapewnienia jakości.

Podstawy strategii regulacyjnej dla osób wchodzących w obszar globalnego rozwoju leków

• Streszczenie uwarunkowań regulacyjnych - początkujący powinni zrozumieć streszczenie uwarunkowań regulacyjnych w tyglu świata, w którym wyszukiwane są aplikacje marketingowe.
• Deklaracja narzędzi regulacyjnych - Początkujący powinni posiadać gruntowną wiedzę na temat "narzędzi" regulacyjnych, których wymagają profesjonaliści.
• Kwestie wynagrodzeń - Nowi uczestnicy rynku powinni również rozumieć, w jaki sposób kwestie wynagrodzeń wpływają na globalną strategię rozwoju i strategię regulacyjną.
• Rola specjalisty ds. regulacji - Wreszcie, nowicjusze powinni mieć jasne zrozumienie roli specjalisty ds. regulacji w wielofunkcyjnych zespołach strategicznych

Powyższa wiedza ma kluczowe znaczenie przy opracowywaniu globalnej strategii regulacyjnej mającej na celu wprowadzenie na rynek nowo opracowanego leku/urządzenia.

Kluczowe elementy strategii regulacyjnej

Opracowanie skutecznej i konkurencyjnej strategii regulacyjnej jest największym wyzwaniem dla każdego specjalisty ds. regulacji. Dzieje się tak, ponieważ proces ten obejmuje następujące elementy

• Szacowanie ryzyka regulacyjnego
• Podejmowanie decyzji dotyczących rodzaju zgłoszeń
• Podejście do etykietowania
• Wykorzystanie zawartości
• Termin nadsyłania zgłoszeń
• Spotkania z organami regulacyjnymi
• Wskaźniki zatwierdzenia
• Opracowanie docelowych oświadczeń promocyjnych
• Wykrywanie problemów

Zwycięska strategia regulacyjna powinna zaczynać się od końca

Sugeruje to, że plan działania, nakreślony na początku projektu, powinien zostać zmodyfikowany zgodnie z wprowadzeniem nowych danych i aktualnymi trendami rynkowymi. Większość US firm US uważa tę strategię za realną metodę opracowywania sprzętu medycznego, który jest weryfikowany poprzez kontrole projektowe zgodnie z przepisami dotyczącymi systemu jakości.

Wymienione powyżej kluczowe elementy tworzą platformę dla planu regulacyjnego. Plan ten wytycza ścieżkę do osiągnięcia celu regulacyjnego, jakim jest uzyskanie zgody FDA wprowadzenie urządzenia do obrotu. Podsumowując, strategia regulacyjna integruje plan rozwoju leku/urządzenia. Podkreśla również nierozwiązane kwestie związane z wcześniejszymi wersjami urządzenia, a także zawiera szczegółowe informacje ogólne i wytyczne dotyczące wdrożenia.

Czynniki wewnętrzne, które należy uwzględnić w strategii regulacyjnej

Aby opracować zintegrowaną strategię regulacyjną, konieczna jest szczegółowa analiza różnych czynników wewnętrznych. Poniżej przedstawiono niektóre z czynników wewnętrznych, które należy wziąć pod uwagę przy opracowywaniu strategii regulacyjnej.

• Cele rynkowe
• Pozycja firmy na rynku
• Stopień zaawansowania ukończonej pracy
• Historia podobnych produktów
• Dogłębna wiedza na temat technologii i związanych z nią mechanizmów
• Dostępność zasobów, tj. czas, personel, wiedza specjalistyczna i pieniądze
• Komunikacja z innymi projektami deweloperskimi
• Efektywność rozwoju wewnętrznego w porównaniu do outsourcingu
• Historia rozmów z organami regulacyjnymi
• Strategia wynagrodzeń
• Strategiczny rozwój dowodów

Czynniki zewnętrzne, które należy uwzględnić w strategii regulacyjnej

Produkt nigdy nie odchodzi w zapomnienie

Dlatego też warunkiem wstępnym do nakreślenia potężnej strategii jest konieczność przeprowadzenia kompleksowej oceny bieżących czynników zewnętrznych, które wpływają na proces strategii regulacyjnej. Oto niektóre z czynników zewnętrznych, które należy wziąć pod uwagę przy opracowywaniu strategii regulacyjnej -

• Konkurencyjna perspektywa
• Trendy w praktykach medycznych i standardach opieki zdrowotnej, zarówno lokalnych, jak i globalnych
• Problemy biznesowe związane z określonymi kategoriami leków/urządzeń
• Zmieniające się otoczenie regulacyjne, w tym procedury składania wniosków, modyfikacje klasyfikacji i wymogi dowodowe
• Stan urządzenia i analityczna ocena skuteczności
• Polityka wynagrodzeń
• Zapewnienie jakości określonych materiałów i komponentów
• Wynik stosowania poza wskazaniami

Są to więc nasze najlepsze propozycje dotyczące ważnych czynników, które należy wziąć pod uwagę przy opracowywaniu lepszych strategii regulacyjnych w firmach farmaceutycznych.

W Freyr opracowujemy i wspieramy globalną strategię regulacyjną ukierunkowaną na techniki regulacyjne i konkretne produkty dla firm zajmujących się opracowywaniem leków, szczepionek, produktów biologicznych i kosmetyków.