3 min read
Od 8 września 2014 r. najmłodsi mieszkańcy Stanów Zjednoczonych będą tańczyć z radości, otrzymując bardziej odżywcze i bezpieczne preparaty mlekozastępcze, a wszystko to dzięki Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Agencja ta podjęła w końcu istotny krok w zakresie ochrony preparatów dla niemowląt, biorąc pod uwagę wymagania różnych sektorów służby zdrowia.
Chociaż większość producentów przestrzega aktualnych dobrych praktyk produkcyjnych (CGMP), nowa zasada jeszcze bardziej zmusi ich do zapewnienia odpowiedniego bezpieczeństwa i suplementów odżywczych w formułach.
Wraz z drastycznymi ulepszeniami w zakresie zgodności z przepisami, torującymi drogę do lepszej opieki zdrowotnej dla konsumentów, nowa zasada zmusi firmy do przygotowania się do spełnienia nowych standardów.
Prawda stojąca za ostateczną decyzją
Podczas gdy mleko matki jest wskazane dla rozwoju niemowląt, większość rodziców w USA polega na preparatach dla niemowląt w celu dodatkowego odżywiania. Według badań, 1 milion niemowląt jest karmionych mieszanką od urodzenia, a 2,7 miliona od trzeciego miesiąca życia.
Zdrowe niemowlęta są podatne na skutki niedoboru składników odżywczych w diecie. W rzeczywistości niemowlęta z wrodzonymi objawami braku równowagi metabolicznej, niską masą urodzeniową, nietypowymi problemami medycznymi lub dietetycznymi są bardziej zagrożone.
Ponieważ preparaty do początkowego żywienia niemowląt odgrywają ważną rolę w szybkim rozwoju niemowląt, kwestia zmiany przepisów zawsze była aktualna. Wracając do historii legislacyjnej, po nowelizacji ustawy o preparatach dla niemowląt z 1980 r. w 1986 r. wprowadzono wiele zmian w przepisach.
Ponieważ większość matek w USA skłania się ku preparatom do żywienia niemowląt, a nie mleku matki, konieczność zapewnienia odpowiedniego odżywiania znalazła się na liście priorytetów agencji.
Podczas gdy FDA jak najszybszą zmianę przepisów, polityka zdrowia publicznego wymagała wprowadzenia bardziej rygorystycznych przepisów dotyczących produkcji preparatów dla niemowląt. W związku z tym podjęto szybką decyzję, która miała wywołać szeroki uśmiech na twarzach przyszłych Amerykanów.
W kierunku dbania o zdrowszą populację niemowląt
W dniu 10 lutego 2014 r. FDA przepisy dotyczące preparatów dla niemowląt zawarte w 21 CFR część 106 w tymczasowym rozporządzeniu ostatecznym (IFR).
IFR zawiera wymagania dotyczące
- Aktualna Dobra Praktyka Wytwarzania (21 CFR część 106, podczęść B)
- Przeprowadzanie audytów (21 CFR, część 106, podczęść D)
- Czynniki jakości (21 CFR część 106, podczęść E)
- Procedury kontroli jakości (21 CFR, część 106, podczęść C)
- Dokumentacja i raporty (21 CFR część 106, podczęść F) oraz
- Powiadomienia dotyczące preparatów do początkowego żywienia niemowląt (21 CFR, część 106, podczęść G), zgodnie z sekcją 412 federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act).
Mając na celu zapewnienie zdrowego rozwoju niemowląt, FDA 9 czerwca 2014 r. ostateczną decyzję w sprawie IFR, uwzględniając uwagi otrzymane po opublikowaniu pierwszej tymczasowej regulacji. Ostateczna regulacja dotycząca zgodności produkcji wejdzie w życie 8 września 2014 r., a producenci w Stanach Zjednoczonych będą musieli ujednolicić swoje procesy produkcyjne, aby spełnić nowe warunki.
Najlepsze praktyki dotyczące zdrowej mieszanki dla niemowląt
Niektóre z najlepszych i podstawowych praktyk zawartych w ostatecznych przepisach przejściowych obejmują:
- Aktualne dobre praktyki produkcyjne opracowane specjalnie dla preparatów do początkowego żywienia niemowląt, w tym wymagane testy na obecność szkodliwych patogenów (bakterii chorobotwórczych) Salmonella i Cronobacter.
- Wymóg, aby producenci wykazali, że produkowane przez nich preparaty dla niemowląt wspierają prawidłowy wzrost fizyczny.
- Wymóg, aby preparaty do początkowego żywienia niemowląt były badane pod kątem zawartości składników odżywczych na etapie produktu końcowego, przed wprowadzeniem na rynek oraz pod koniec okresu przechowywania produktów.
Źródło:fda
Co ciekawe, IFR ma zastosowanie wyłącznie do preparatów dostosowanych do potrzeb zdrowych niemowląt, które nie mają żadnych szczególnych problemów zdrowotnych ani żywieniowych. Według FDA wiele firm produkcyjnych na rynku amerykańskim dobrowolnie stosuje większość zasad CGMP i procedur kontroli jakości zawartych w ostatecznej wersji przepisów. Jednak, jak FDA , IFR zmusi producentów do zapewnienia dodatkowego bezpieczeństwa i pożądanej jakości.
Zgodnie z powszechną praktyką preparaty dla niemowląt nigdy nie są zatwierdzane przed wprowadzeniem do obrotu. Jednak wszystkie preparaty muszą spełniać federalne wymagania dotyczące składników odżywczych, które nie ulegają zmianie w wyniku wprowadzenia nowych przepisów. Obecnie producenci muszą zarejestrować się w FDA złożyć powiadomienie przed wprowadzeniem nowego preparatu do obrotu.
Biorąc pod uwagę nowe warunki FDA wymagania polityki zdrowia publicznego dotyczące bezpiecznych i odżywczych preparatów dla niemowląt, producenci będą musieli dostosować się do ostatecznej wersji IFR, kontynuując jednocześnie dobrowolne wdrażanie nowych przepisów.
Na koniec młodzi Amerykanie będą się śmiać ostatni.
