3 min read
Począwszy od 8 września 2014 roku, maluchy w Stanach Zjednoczonych będą tańczyć z radości z powodu zwiększenia wartości odżywczych i bezpieczeństwa formuł mlecznych, a wszystko to dzięki Agencji Żywności i Leków (FDA). Żywności i Leków (FDA). Agencja w końcu podjęła ważny krok w sprawie ochrony preparatów dla niemowląt, biorąc pod uwagę żądania różnych sektorów zdrowia.
Chociaż większość producentów przestrzega aktualnych dobrych praktyk produkcyjnych (CGMP), nowa zasada jeszcze bardziej zmusi ich do zapewnienia odpowiedniego bezpieczeństwa i suplementów odżywczych w formułach.
Wraz z drastycznymi ulepszeniami w zakresie zgodności z przepisami, torującymi drogę do lepszej opieki zdrowotnej dla konsumentów, nowa zasada zmusi firmy do przygotowania się do spełnienia nowych standardów.
Prawda stojąca za ostateczną decyzją
Podczas gdy mleko matki jest wskazane dla rozwoju niemowląt, większość rodziców w USA polega na preparatach dla niemowląt w celu dodatkowego odżywiania. Według badań, 1 milion niemowląt jest karmionych mieszanką od urodzenia, a 2,7 miliona od trzeciego miesiąca życia.
Zdrowe niemowlęta są podatne na skutki niedoboru składników odżywczych w diecie. W rzeczywistości niemowlęta z wrodzonymi objawami braku równowagi metabolicznej, niską masą urodzeniową, nietypowymi problemami medycznymi lub dietetycznymi są bardziej zagrożone.
Ponieważ preparaty do początkowego żywienia niemowląt odgrywają ważną rolę w szybkim rozwoju niemowląt, kwestia zmiany przepisów zawsze była aktualna. Wracając do historii legislacyjnej, po nowelizacji ustawy o preparatach dla niemowląt z 1980 r. w 1986 r. wprowadzono wiele zmian w przepisach.
Ponieważ większość matek w USA skłania się ku preparatom do żywienia niemowląt, a nie mleku matki, konieczność zapewnienia odpowiedniego odżywiania znalazła się na liście priorytetów agencji.
Podczas gdy FDA planowała jak najszybciej zmienić przepisy, polityka zdrowia publicznego wymagała egzekwowania bardziej rygorystycznych przepisów dotyczących produkcji preparatów dla niemowląt. W związku z tym decyzja była na szybkiej ścieżce, aby wywołać szeroki uśmiech na twarzach przyszłych Amerykanów.
W kierunku dbania o zdrowszą populację niemowląt
W dniu 10 lutego 2014 r. FDA zmieniła przepisy dotyczące preparatów do początkowego żywienia niemowląt w 21 CFR część 106 w Tymczasowych Przepisach Końcowych (IFR).
IFR zawiera wymagania dotyczące
- Aktualna Dobra Praktyka Wytwarzania (21 CFR część 106, podczęść B)
- Przeprowadzanie audytów (21 CFR, część 106, podczęść D)
- Czynniki jakości (21 CFR część 106, podczęść E)
- Procedury kontroli jakości (21 CFR, część 106, podczęść C)
- Dokumentacja i raporty (21 CFR część 106, podczęść F) oraz
- Powiadomienia dotyczące preparatów do początkowego żywienia niemowląt (21 CFR, część 106, podczęść G), zgodnie z sekcją 412 federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act).
Mając na celu zapewnienie zdrowego rozwoju niemowląt, FDA ogłosiła ostateczny krok w sprawie IFR w dniu 9 czerwca 2014 r., biorąc pod uwagę komentarze otrzymane po opublikowaniu pierwszej tymczasowej zasady. Ostateczne zasady dotyczące zgodności produkcji będą obowiązywać od 8 września 2014 r., a producenci w USA muszą ustandaryzować swoje procesy produkcyjne, aby spełnić nowe warunki.
Najlepsze praktyki dotyczące zdrowej mieszanki dla niemowląt
Niektóre z najlepszych i podstawowych praktyk zawartych w ostatecznych przepisach przejściowych obejmują:
- Aktualne dobre praktyki produkcyjne opracowane specjalnie dla preparatów do początkowego żywienia niemowląt, w tym wymagane testy na obecność szkodliwych patogenów (bakterii chorobotwórczych) Salmonella i Cronobacter.
- Wymóg, aby producenci wykazali, że produkowane przez nich preparaty dla niemowląt wspierają prawidłowy wzrost fizyczny.
- Wymóg, aby preparaty do początkowego żywienia niemowląt były badane pod kątem zawartości składników odżywczych na etapie produktu końcowego, przed wprowadzeniem na rynek oraz pod koniec okresu przechowywania produktów.
Źródło: http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm048694.htm
Co ciekawe, IFR ma zastosowanie tylko do formuł zaspokajających potrzeby zdrowych niemowląt bez żadnych szczególnych problemów medycznych lub dietetycznych. Według FDA, wiele firm produkcyjnych na rynku amerykańskim dobrowolnie przestrzega większości zasad CGMP i procedur kontroli jakości zawartych w ostatecznej regule. Jednakże, jak zapewnia FDA, IFR wymusi na producentach zapewnienie dodatkowego bezpieczeństwa i pożądanej jakości.
Zgodnie ze zwykłą praktyką, formuły dla niemowląt nigdy nie są zatwierdzane przed wprowadzeniem ich na rynek. Oczekuje się jednak, że wszystkie formuły będą spełniać federalne wymagania dotyczące składników odżywczych, które nie zostały zmienione przez nowe przepisy. Teraz producenci muszą zarejestrować się w FDA i dostarczyć powiadomienie przed wprowadzeniem na rynek nowej formuły.
Biorąc pod uwagę nowe warunki FDA i zapotrzebowanie ze strony polityki zdrowia publicznego na bezpieczne i odżywcze preparaty dla niemowląt, producenci będą teraz musieli dostosować się do ostatecznego IFR, kontynuując jednocześnie dobrowolne wdrożenia.
Na koniec młodzi Amerykanie będą się śmiać ostatni.
