1 min read
Jak już wielokrotnie powtarzano, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) wyznaczyła termin dostosowania się do wymogów dotyczących składania dokumentów eCTD (elektronicznych wspólnych dokumentów technicznych). Termin dla pierwszej fazy upływa 5 maja 2017 r., a dla drugiej fazy – 5 maja 2018 r. Co należy teraz ponownie rozważyć? US organ US przedłużył termin dostosowania się do wymogów dotyczących głównych plików leków (DMF) i plików produktów biologicznych (BPF) do 5 maja 2018 r., czyli dostosowując go do terminu dla komercyjnych IND. Jednak wszystkie wnioskiNDA, ANDA i BLA muszą zostać złożone w formacie eCTDprzed upływem terminu pierwszej fazy.
Skoro ogłoszenia pojawiły się już rok temu, a termin DMF 2017 zbliża się wielkimi krokami, to czemu nagle ta zmiana/presja?
FDA tę decyzję obawami, że niektóre firmy mogą nie zdążyć przed zbliżającym się terminem. Z opinii branżowych i wewnętrznych przeglądów wynika, że firmy napotkały pewne trudności w przygotowaniu się do formatu eCTD i wprowadzenia danych do plików głównych w wyznaczonym terminie. Złożenie niekompletnej wersji mogłoby spowodować wzrost odsetka odrzuconych wniosków, co wpłynęłoby zarówno na czas FDAna wielokrotne przeglądy, jak i koszty DMF . Dlatego też celem przedłużenia terminu było złagodzenie trudności związanych z dostosowaniem się do nowych wymogów.
Obecnie jest jasne, że z wyjątkiem DMF, termin 5 maja 2017 r. dla BLA zgłoszeń NDA, ANDA BLA pozostaje aktualny. Mając to na uwadze, wszyscy DMF mogą cieszyć się przedłużeniem terminu, aby przygotować się do końca. Jednak złożoność związana z gromadzeniem danych i formatowaniem ich do zgłoszeń eCTD '18 pozostaje niezmieniona. Te same obawy związane z terminem mogą stanowić wyzwanie dla Państwa przygotowań. Konwersja dokumentów papierowych do formatu eCTD może nie być łatwym zadaniem. Biorąc pod uwagę komercyjne zgłoszenia IND , które również są planowane na 2018 r., jak można dokonać przejścia? Wyprzedź terminy, aby być gotowym do audytu. Wybierz doświadczonego partnera w zakresie publikacji i składania wniosków.
