1 min read
Żywności i Leków (USFDA) ustaliła termin zgodności dla zgłoszeń eCTD (elektroniczny wspólny dokument techniczny). Termin dla pierwszej fazy upływa 5 maja 2017 r., a dla drugiej fazy - 5 maja 2018 r. Co należy teraz ponownie rozważyć? Amerykański urząd ds. zdrowia przedłużył termin zgodności dla głównych plików leków (DMF) i plików produktów biologicznych (BPF) do 5 maja 2018 r., tj. dostosowując go do terminu komercyjnych IND. Jednak wszystkie NDA, ANDA i BLA muszą zostać złożone w formacie eCTD w terminie pierwszej fazy.
Biorąc pod uwagę zapowiedzi, które miały miejsce od roku w sprawie terminu DMF eCTD 2017, skąd nagła zmiana / pchnięcie na krawędzi?
FDA cytuje ten ruch jako odpowiedź na obawy, że niektóre firmy mogą nie nadążyć za szybko zbliżającym się terminem. Z komentarzy branżowych i wewnętrznych przeglądów wynika, że firmy miały pewne trudności z przygotowaniem się do przyjęcia formatu eCTD i danych z pliku głównego w wyznaczonym terminie. Przesłanie niekompletnej wersji może prowadzić do wyższych wskaźników odrzucenia, wpływając zarówno na czas FDA na wielokrotne przeglądy, jak i na koszty posiadaczy DMF. W związku z tym przedłużenie terminu miało na celu złagodzenie wyzwań związanych z zapewnieniem zgodności.
Teraz jest jasne, że z wyłączeniem DMF, termin 5 maja 2017 r. dla elektronicznych zgłoszeń NDA, ANDA i BLA jest aktywny. Dzięki temu wszyscy posiadacze DMF mogą cieszyć się z przedłużenia terminu na kompleksowe przygotowanie. Jednak zawiłości związane z zestawianiem danych i formatowaniem ich na potrzeby zgłoszeń eCTD '18 pozostają bez zmian. Te same obawy dotyczące terminu mogą stanowić wyzwanie dla przygotowań. Konwersja danych papierowych na eCTD może nie być łatwym zadaniem. Biorąc pod uwagę komercyjne zgłoszenia IND eCTD, również przygotowywane na 2018 r., jak można przesunąć się pomiędzy nimi? Wyprzedź czas, aby być gotowym do audytu. Wybierz eksperta w dziedzinie publikacji i składania wniosków.
