2 min read
Wprowadzenie na rynek wysokiej jakości leków generycznych w rozsądnych cenach jest głównym wyzwaniem dla wielu organów ds. zdrowia. Kilka krajów podejmuje kroki w celu rozwiązania tej kwestii i udostępnienia na rynku większej liczby leków generycznych, co w konsekwencji zwiększa konkurencję na poziomie globalnym.
Porozmawiajmy o amerykańskim rynku farmaceutycznym. Opracowywanie leków generycznych jest wystarczająco trudnym procesem. Ponadto producenci muszą upewnić się, że składane wnioski o skrócone nowe leki (ANDA) spełniają wszystkie określone wymagania dotyczące szybszego zatwierdzania. Aby to ułatwić, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła w 2017 r. Plan Działania na rzecz Konkurencji Leków (DCAP) w celu zwiększenia konkurencji w opracowywaniu leków generycznych.
Dzięki DCAP, FDA ma na celu usunięcie barier w rozwoju leków generycznych poprzez umożliwienie szybszego wejścia na rynek, tak aby były one dostępne dla potrzebujących pacjentów po przystępnych cenach. Podczas gdy czas wprowadzenia na rynek jest skrócony dzięki temu planowi, FDA zapewnia również bezpieczeństwo i skuteczność leków generycznych za pomocą przejrzystego i skutecznego procesu przeglądu leków.
Istotne cechy DCAP
Dostosowanie do programu opłat dla użytkowników leków generycznych (GDUFA) II - Poniżej znajduje się graficzne wyjaśnienie, w jaki sposób jest to realizowane.
Zwiększenie wydajności opracowywania leków gener ycznych przy jednoczesnym przyspieszeniu procesu przeglądu i zatwierdzania - FDA podejmuje szereg inicjatyw w celu zapewnienia, że proces przeglądu i zatwierdzania leków generycznych spełnia wszystkie normy bezpieczeństwa przed szybszym wprowadzeniem ich na rynek. Poniżej przedstawiono, w jaki sposób się to odbywa.
Zwiększenie przejrzystości naukowej i regulacyjnej w zakresie złożonych leków generycznych - Faktem jest, że złożone leki generyczne są trudniejsze do opracowania w porównaniu z lekami generycznymi. W związku z tym konkurencja dla takich leków jest znacznie mniejsza. Ponieważ DCAP proponuje zwiększenie konkurencji na rynku leków generycznych, FDA wydała kilka dokumentów zawierających wytyczne dla producentów leków generycznych. Kilka z nich wymieniono poniżej.
Zajęcie się lukami, które pozwalają producentom leków innowacyjnych opóźniać konkurencję generyczną, do której dąży Kongres za pomocą DCAP - ta metoda stosowana przez leki markowe jest również nazywana przez FDA "hazardem". Opóźnia ona proces zatwierdzania leków generycznych, a w konsekwencji zmniejsza konkurencję. Agencja dąży do usprawnienia procesu opracowywania i zatwierdzania leków, czyniąc go przewidywalnym i przejrzystym.
Wnioski
Głównym celem DCAP jest ograniczenie monopolizacji marek, jeśli chodzi o opracowywanie i zatwierdzanie leków generycznych poprzez stworzenie skutecznego procesu przy jednoczesnym zapewnieniu ich jakości. Pacjenci nie muszą wydawać pieniędzy na drogie marki, ponieważ mają dostęp do tańszych i skutecznych leków generycznych łatwo dostępnych na rynku.
FDA publikuje w tym celu nowe wytyczne dla branży, a producenci leków generycznych muszą być ich świadomi i przestrzegać ich, aby zagwarantować szybsze zatwierdzanie. Sprawdzony partner regulacyjny, taki jak Freyr, może pomóc Ci być na bieżąco z najnowszymi przepisami. Skonsultuj się z Freyr, aby poznać najlepsze praktyki w zakresie zgodności.
