2 min read
Wprowadzenie na rynek wysokiej jakości leków generycznych w rozsądnych cenach jest głównym wyzwaniem dla wielu organów ds. zdrowia. Kilka krajów podejmuje kroki w celu rozwiązania tej kwestii i udostępnienia na rynku większej liczby leków generycznych, co w konsekwencji zwiększa konkurencję na poziomie globalnym.
us o rynku farmaceutycznym w Stanach Zjednoczonych. Opracowywanie leków generycznych jest wystarczająco trudnym procesem. Ponadto producenci muszą zapewnić, że wnioski o skróconą rejestrację nowego leku (ANDA) spełniają wszystkie określone wymagania, aby uzyskać szybsze zatwierdzenie. Aby to ułatwić, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła w 2017 r. plan działania na rzecz konkurencji w zakresie leków (DCAP) w celu zwiększenia konkurencji w zakresie opracowywania leków generycznych.
W ramach programu DCAP FDA do usunięcia barier utrudniających rozwój leków generycznych poprzez umożliwienie szybszego wprowadzenia ich na rynek, tak aby były one dostępne dla potrzebujących pacjentów po przystępnych cenach. Chociaż dzięki temu programowi czas wprowadzenia leku na rynek ulega skróceniu, FDA zapewnia FDA bezpieczeństwo i skuteczność leków generycznych dzięki przejrzystemu i wydajnemu procesowi oceny leków.
Istotne cechy DCAP
Dostosowanie do programu opłat dla użytkowników leków generycznych (GDUFA) II - Poniżej znajduje się graficzne wyjaśnienie, w jaki sposób jest to realizowane.
Zwiększenie efektywności opracowywania leków generycznych przy jednoczesnym przyspieszeniu procesu oceny i zatwierdzania – FDA szereg inicjatyw mających na celu zapewnienie, że proces oceny i zatwierdzania leków generycznych spełnia wszystkie normy bezpieczeństwa przed ich szybszym wprowadzeniem na rynek. Poniżej przedstawiono sposób realizacji tego zadania.
Zwiększenie jasności naukowej i regulacyjnej w odniesieniu do złożonych leków generycznych – Faktem jest, że złożone leki generyczne są trudniejsze do opracowania w porównaniu z lekami generycznymi. W związku z tym konkurencja w zakresie takich leków jest znacznie mniejsza. Ponieważ DCAP proponuje zwiększenie konkurencji na rynku leków generycznych, FDA kilka dokumentów zawierających wytyczne dla producentów leków generycznych. Kilka z nich wymieniono poniżej.
Zajmij się lukami prawnymi, które pozwalają producentom leków innowacyjnych opóźniać konkurencję ze strony leków generycznych, do której dąży Kongres w ramach programu DCAP. Metoda ta, stosowana przez producentów leków markowych, jest również nazywana przez FDA „gamingiem”. Opóźnia ona proces zatwierdzania leków generycznych, a w konsekwencji ogranicza konkurencję. Agencja dąży do usprawnienia procesu opracowywania i zatwierdzania leków poprzez uczynienie go przewidywalnym i przejrzystym.
Wnioski
Głównym celem DCAP jest ograniczenie monopolizacji marek, jeśli chodzi o opracowywanie i zatwierdzanie leków generycznych poprzez stworzenie skutecznego procesu przy jednoczesnym zapewnieniu ich jakości. Pacjenci nie muszą wydawać pieniędzy na drogie marki, ponieważ mają dostęp do tańszych i skutecznych leków generycznych łatwo dostępnych na rynku.
FDA nowe wytyczne dla branży w tym zakresie, a producenci leków generycznych muszą je znać i stosować, aby zagwarantować szybsze uzyskanie zatwierdzeń. Sprawdzony partner w zakresie regulacji, taki jak Freyr pomóc w utrzymaniu aktualności w zakresie najnowszych przepisów. Skonsultuj się Freyr w sprawie najlepszych praktyk w zakresie zgodności.
