2 min read
Wybuch epidemii koronawirusa stał się globalnym zagrożeniem. Wraz ze stopniowym rozprzestrzenianiem się i wzrostem liczby zakażonych osób, COVID-19 stworzył stan zagrożenia zdrowia publicznego. Aby przezwyciężyć tę pandemię i zapewnić bezpieczeństwo ludziom, producenci nauk przyrodniczych na całym świecie nieustannie pracują nad opracowaniem szczepionek i rozwiązań. Jednak w międzyczasie Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wzywa ogół społeczeństwa do zapewnienia higieny rąk jako środka powstrzymującego wirusa. W przypadku, gdy mydła nie są dostępne, WHO sugeruje stosowanie środków do dezynfekcji rąk na bazie alkoholu o minimalnej zawartości 60% alkoholu do czyszczenia rąk.
Konsumenci i pracownicy służby zdrowia mają jednak trudności z dostępem do środków do dezynfekcji rąk na bazie alkoholu. Aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na środki do dezynfekcji rąk w Stanach Zjednoczonych (USA), Food and Drugs Administration (FDA) wydała wytyczne dla podmiotów, które nie są regulowane jako producenci leków, dotyczące przygotowania i dystrybucji środków do dezynfekcji rąk. Zgodnie z wytycznymi, firmy mogą produkować środki do dezynfekcji rąk do użytku osobistego i opieki zdrowotnej, o ile spełniają następujące kryteria produkcji:
- Środki do dezynfekcji rąk muszą zawierać wyłącznie następujące składniki:
- Alkohol (etanol), który nie zawiera mniej niż 94,9% objętościowo etanolu lub alkoholu izopropylowego
- Gliceryna (glicerol) United States Pharmacopeia (USP) lub Food Chemical Codex (znana również jako "food grade")
- Nadtlenek wodoru
- Sterylna woda
- Alkohol używany do produkcji środków do dezynfekcji rąk musi zostać skażony przed użyciem. Aby skażać alkohol, przepisy Biura Podatków i Handlu Alkoholem i Tytoniem w 27 CFR część 20 i 21 zawierają następujące wzory:
- Wzór 40A lub 40B z alkoholem tert-butylowym lub bez niego
- Wzór 3C (alkohol izopropylowy)
- Produkowane środki do dezynfekcji rąk muszą mieć taką samą formułę, jak zalecana przez WHO:
FDA nie sugeruje dodawania innych aktywnych lub nieaktywnych składników, ponieważ może to mieć wpływ na jakość i siłę działania produktu.
- Alkohol (etanol) (80% obj./obj. (v/v)) w roztworze wodnym; lub alkohol izopropylowy (75% obj./obj.) w roztworze wodnym
- Gliceryna (glicerol) (1,45% v/v)
- Nadtlenek wodoru (0,125% v/v)
- Sterylna woda destylowana lub przegotowana zimna woda
- Firma produkcyjna jest zobowiązana do prowadzenia rejestru kluczowych kroków i kontroli w celu zapewnienia, że każda partia jest wytwarzana przy użyciu prawidłowej formuły oraz prawidłowej ilości składnika aktywnego i alkoholu.
- Środki do dezynfekcji rąk muszą być wytwarzane w warunkach sanitarnych przy użyciu sprzętu nadającego się do użytku.
- Firma produkcyjna musi stosować dokładne metody analizy w celu weryfikacji zawartości alkoholu w próbkach gotowego produktu przed dystrybucją partii do użytku. Metody analizy stosowane do weryfikacji mogą obejmować chromatografię gazową (GC), alkoholomierz, hydrometr lub inną analizę chemiczną o co najmniej równoważnej dokładności.
- Etykiety środków do dezynfekcji rąk muszą być zgodne z następującymi: Dodatek A (Oznakowanie preparatu zawierającego alkohol etylowy do użytku konsumenckiego), Dodatek B (Oznakowanie preparatu zawierającego alkohol izopropylowy do użytku konsumenckiego), Dodatek C (Oznakowanie preparatu zawierającego alkohol etylowy do użytku przez personel medyczny do szorowania rąk) lub Dodatek D (Oznakowanie preparatu zawierającego alkohol izopropylowy do użytku przez personel medyczny do szorowania rąk).
- Firmy produkujące środki do dezynfekcji rąk są również zobowiązane do zarejestrowania się w FDA za pośrednictwem systemu rejestracji leków. Po zakończeniu rejestracji i umieszczeniu na liście, firma otrzymuje potwierdzenie od FDA, po którym może rozpocząć produkcję i dystrybucję swoich produktów.
Oprócz wyżej wymienionych kryteriów, firmy muszą również posiadać procedurę przyjmowania zgłoszeń o zdarzeniach niepożądanych i przekazywania ich do FDA. W międzyczasie, podczas gdy organy służby zdrowia pracują nad zaspokojeniem potrzeb konsumentów poprzez szybkie zatwierdzanie produktów, mamy nadzieję, że opinia publiczna będzie przestrzegać wytycznych bezpieczeństwa wydanych w ich najlepszym interesie. Mając to na uwadze, producentom poszukującym pomocy regulacyjnej w zakresie wytycznych FDA zaleca się skonsultowanie się z ekspertem ds. regulacji w celu zapewnienia zgodności. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny. Pozostań w domu. Bądź bezpieczny.
