2 min read
Wybuch epidemii koronawirusa stał się globalnym zagrożeniem. Wraz ze stopniowym rozprzestrzenianiem się i wzrostem liczby zakażonych osób, COVID-19 spowodował stan zagrożenia zdrowia publicznego. Aby pokonać tę pandemię i zapewnić bezpieczeństwo ludziom, producenci z branży nauk przyrodniczych na całym świecie nieustannie pracują nad opracowaniem szczepionek i rozwiązań. W międzyczasie Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) apeluje do ogółu społeczeństwa o dbanie o higienę rąk jako środek zapobiegający rozprzestrzenianiu się wirusa. W przypadku braku dostępności mydła WHO stosowanie środków do dezynfekcji rąk na bazie alkoholu o stężeniu co najmniej 60% do czyszczenia rąk.
Jednak konsumenci i pracownicy służby zdrowia mają trudności z dostępem do środków do dezynfekcji rąk na bazie alkoholu. Aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na środki do dezynfekcji rąk w Stanach Zjednoczonych (USA), Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała wytyczne dla podmiotów, które nie podlegają regulacjom jako producenci leków, dotyczące przygotowywania i dystrybucji środków do dezynfekcji rąk. Zgodnie z wytycznymi firmy mogą produkować środki do dezynfekcji rąk do użytku osobistego i medycznego, o ile spełniają następujące kryteria produkcyjne:
- Środki do dezynfekcji rąk muszą zawierać wyłącznie następujące składniki:
- Alkohol (etanol), który nie zawiera mniej niż 94,9% objętościowo etanolu lub alkoholu izopropylowego
- Gliceryna (glicerol) United States Pharmacopeia (USP) lub Food Chemical Codex (znana również jako "food grade")
- Nadtlenek wodoru
- Sterylna woda
- Alkohol używany do produkcji środków do dezynfekcji rąk musi zostać skażony przed użyciem. Aby skażać alkohol, przepisy Biura Podatków i Handlu Alkoholem i Tytoniem w 27 CFR część 20 i 21 zawierają następujące wzory:
- Wzór 40A lub 40B z alkoholem tert-butylowym lub bez niego
- Wzór 3C (alkohol izopropylowy)
- Produkowane środki do dezynfekcji rąk muszą mieć taki sam skład, jak zalecany przez WHO:
Dodawanie innych składników aktywnych lub nieaktywnych nie jest zalecane przez FDA może to wpłynąć na jakość i skuteczność produktu.
- Alkohol (etanol) (80% obj./obj. (v/v)) w roztworze wodnym; lub alkohol izopropylowy (75% obj./obj.) w roztworze wodnym
- Gliceryna (glicerol) (1,45% v/v)
- Nadtlenek wodoru (0,125% v/v)
- Sterylna woda destylowana lub przegotowana zimna woda
- Firma produkcyjna jest zobowiązana do prowadzenia rejestru kluczowych kroków i kontroli w celu zapewnienia, że każda partia jest wytwarzana przy użyciu prawidłowej formuły oraz prawidłowej ilości składnika aktywnego i alkoholu.
- Środki do dezynfekcji rąk muszą być wytwarzane w warunkach sanitarnych przy użyciu sprzętu nadającego się do użytku.
- Firma produkcyjna musi stosować dokładne metody analizy w celu weryfikacji zawartości alkoholu w próbkach gotowego produktu przed dystrybucją partii do użytku. Metody analizy stosowane do weryfikacji mogą obejmować chromatografię gazową (GC), alkoholomierz, hydrometr lub inną analizę chemiczną o co najmniej równoważnej dokładności.
- Etykiety środków do dezynfekcji rąk muszą być zgodne z następującymi: Dodatek A (Oznakowanie preparatu zawierającego alkohol etylowy do użytku konsumenckiego), Dodatek B (Oznakowanie preparatu zawierającego alkohol izopropylowy do użytku konsumenckiego), Dodatek C (Oznakowanie preparatu zawierającego alkohol etylowy do użytku przez personel medyczny do szorowania rąk) lub Dodatek D (Oznakowanie preparatu zawierającego alkohol izopropylowy do użytku przez personel medyczny do szorowania rąk).
- Firmy produkujące środki do dezynfekcji rąk są również zobowiązane do zarejestrowania się w FDA systemu rejestracji leków (Drug Registration Listing System). Po zakończeniu rejestracji i wpisaniu do rejestru firma otrzymuje potwierdzenie od FDA, po czym może rozpocząć produkcję i dystrybucję swoich produktów.
Oprócz wyżej wymienionych kryteriów firmy muszą również posiadać procedurę przyjmowania zgłoszeń dotyczących zdarzeń niepożądanych i przekazywania ich do FDA. W międzyczasie, podczas gdy organy ds. zdrowia pracują nad spełnieniem wymagań konsumentów poprzez szybkie zatwierdzanie produktów, mamy nadzieję, że opinia publiczna będzie przestrzegać wytycznych dotyczących bezpieczeństwa wydanych w jej najlepszym interesie. Niemniej jednak producentom poszukującym pomocy regulacyjnej w zakresie wytycznych FDA skonsultowanie się z ekspertem ds. regulacji w celu zapewnienia zgodności z przepisami. Bądź na bieżąco. Przestrzegaj przepisów. Zostań w domu. Bądź bezpieczny.
