1 min read
Czy jesteś producentem leków lub produktów biologicznych i chcesz zgłosić zdarzenie niepożądane (AE) związane z Twoim produktem do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA)? A może jesteś pracownikiem służby zdrowia lub konsumentem, który chce zgłosić zdarzenie niepożądane lub błąd w podaniu leku do US agencji US i/lub uzyskać dostęp do informacji dotyczących bezpieczeństwa konkretnego leku? Jeśli tak, to mamy dla Ciebie ważną wiadomość. W dniu 27sup 2017sup. USFDA oficjalnie uruchomiła publiczny panel wyszukiwania dla swojej bazy danych zdarzeń niepożądanychsup lekami i produktami biologicznymi. Jest on znany jako system zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA(FAERS).
FAERS jest uważany za przełomową innowację w dziedzinie monitorowania bezpieczeństwa leków. Stworzony w celu przyspieszenia bezpieczeństwa produktów i poprawy zdrowia publicznego, FAERS wspiera działania FDAw zakresie monitorowania bezpieczeństwa leków po wprowadzeniu ich do obrotu, korzystając z bogatych zasobów informacji dotyczących opieki zdrowotnej, przekazanych dobrowolnie przez producentów, pracowników służby zdrowia i konsumentów.
Niektóre wyjątkowe cechy FAERS obejmują:
- FAERS jest darmowym i publicznie dostępnym zasobem
- FAERS wspiera działania FDAw zakresie monitorowania bezpieczeństwa leków po wprowadzeniu ich do obrotu.
- Informacje zdrowotne uzyskane z systemu FAERS są wykorzystywane do różnych celów, w tym m.in. do nadzoru zdrowotnego, wykrywania sygnałów dotyczących bezpieczeństwa leków, poprawy świadczenia usług zdrowotnych i celów związanych z regulacją leków.
- FAERS pomaga zidentyfikować współczesne trendy w częstości występowania chorób i zdarzeń niepożądanych.
- FAERS pomaga również kierować rozwojem badań naukowych w tej dziedzinie, a także
- Identyfikacja nowych możliwości w zakresie nauki regulacyjnej oraz medycyny translacyjnej.
FAERS przyjmuje zgłoszenia zdarzeń niepożądanych związanych z lekami i produktami biologicznymi od obu stron, zarówno dobrowolnych (zgłoszenia od pracowników służby zdrowia - lekarzy, farmaceutów itp. oraz konsumentów - pacjentów, prawników itp. Zgłaszający obowiązkowo mogą przesyłać swoje raporty drogą elektroniczną, w tym celu mogą wejść na stronę FAERS Electronic Submissions.
Niezależnie od licznych korzyści, FAERS przez pewien czas znajdował się pod ostrzałem z różnych powodów. Jednak to, w czym FAERS z pewnością pomaga, to inteligentna integracja i usprawnienie bogactwa danych związanych ze zdrowiem. W ten sposób rozwiązuje różne wyzwania biomedyczne, przyspiesza badania nad bezpieczeństwem leków i umożliwia standaryzowane analizy przy użyciu wspólnych słowników.
Aby być na bieżąco z informacjami dotyczącymi branży regulacyjnej, skontaktuj się z Freyr, wyspecjalizowanym dostawcą informacji regulacyjnych, posiadającym sieć partnerską obejmującą ponad 120 krajów na całym świecie.
Jeśli potrzebujesz pomocy w przygotowaniu okresowego raportu dotyczącego niepożądanych działań leków (PADER), skorzystaj z doświadczenia Freyrw zakresie elektronicznego zestawiania raportów PADER konwersji istniejących raportów PADER w formie papierowej PADER formatu eCTD.
