1 min read
Każdego roku FDA ponad 190 000 wyrobów medycznych należących do różnych klas. Aby zapewnić lepszą opiekę zdrowotną, agencja nieustannie dąży do aktualizacji ścieżek, poprzez które wyroby te są zgłaszane. W ostatnim komunikacie prasowym FDA , że agencja analizuje potencjalne aspekty aktualizacji ścieżki zatwierdzania wyrobów medycznych 510(k).
W tym celu agencja planuje najpierw wprowadzić bardziej nowoczesne wyroby medyczne stanowiące podstawę i wycofać wyroby stanowiące podstawę, które mają ponad 10 lat, za zgodą Kongresu. Celem tej zmiany jest promowanie innowacji i wprowadzanie na rynek wyrobów o nowoczesnych funkcjach i technologii. W związku z tym Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) FDArozważa również opublikowanie listy urządzeń medycznych/producentów, którzy w swoich zgłoszeniach powołali się na urządzenie referencyjne starsze niż 10 lat. Dane te mają zostać opublikowane na stronie internetowej agencji.
Oprócz tej aktualizacji, HA ma również opublikować w 2019 r. nową ścieżkę regulacyjną dla wyrobów medycznych, której celem jest promowanie bezpieczeństwa i wydajności wyrobów zgodnie z wytycznymi zawartymi w dokumencie „Ścieżka oparta na bezpieczeństwie i wydajności”. Według FDA nowa ścieżka pomoże producentom w tworzeniu nowatorskich wyrobów o nowoczesnych standardach wydajności i odzwierciedlać zasady technologiczne FDA. Podejście to nie tylko przygotuje przyszłe wyroby, ale również wpłynie na wyroby, które są już dostępne na rynku. Na przykład w 2017 r. 3173 wyroby zostały dopuszczone do obrotu w ramach ścieżki 510(k), z czego 20% wyrobów wykorzystywało predykaty starsze niż 10 lat. Wszystkie te wyroby zostaną zbadane w celu oceny ich bezpieczeństwa i wydajności zgodnie z postępem technologicznym.
Mając na celu skupienie się na rozwoju, nowa aktualizacja wydaje się pozytywnym krokiem ze strony FDA. Jednak ostateczne przyjęcie całej inicjatywy zależy od zgody Kongresu. Agencja uważa, że ten krok w kierunku modernizacji jest niezbędny, aby HA mogła poprowadzić rynek urządzeń we właściwym kierunku.
Patrząc z szerszej perspektywy, aktualizacja może okazać się korzystna dla działań FDAna rzecz nowoczesnej opieki zdrowotnej, ale można to potwierdzić dopiero po uchwaleniu ustawy przez Kongres. Do tego czasu prosimy śledzić dalsze informacje na temat procedury zatwierdzania 510(k). Zachowaj zgodność z przepisami. Bądź na bieżąco.
