1 min read
Każdego roku FDA reguluje ponad 190 000 urządzeń medycznych należących do różnych klas. Aby zapewnić lepszą opiekę zdrowotną, agencja nieustannie dąży do aktualizacji ścieżek, za pośrednictwem których urządzenia te są zgłaszane. W niedawnym komunikacie prasowym FDA ogłosiła, że agencja analizuje potencjalne aspekty aktualizacji ścieżki 510(k) dla urządzeń medycznych.
Aby to zrobić, pierwszym krokiem, który agencja planuje przyjąć, jest wprowadzenie bardziej nowoczesnych urządzeń medycznych i wycofanie urządzeń, które są starsze niż 10 lat za zgodą Kongresu. Celem tej zmiany jest promowanie innowacji i wprowadzanie na rynek urządzeń z nowoczesnymi funkcjami i technologią. Odnosząc się do tego samego, FDA's Center for Devices and Radiological Health (CDRH) prowadzi również dyskusje na temat tego, czy opublikować listę urządzeń medycznych / producentów, którzy w swoich zgłoszeniach powoływali się na predykat starszy niż 10 lat. Oczekuje się, że dane te zostaną opublikowane na ich stronie internetowej.
Oprócz tej aktualizacji oczekuje się również, że w 2019 r. FDA wyda nową ścieżkę regulacyjną dla urządzeń medycznych w celu promowania bezpieczeństwa i wydajności urządzenia w ramach dokumentu zawierającego wytyczne "Ścieżka oparta na bezpieczeństwie i wydajności". Według FDA, nowa ścieżka pomoże producentom tworzyć nowe urządzenia z nowoczesnymi standardami wydajności i przedstawiać zasady technologiczne FDA. Podejście to nie tylko przygotuje przyszłe urządzenia, ale także wpłynie na urządzenia, które zostały już wprowadzone na rynek. Na przykład w 2017 r. zatwierdzono 3173 urządzenia za pośrednictwem ścieżki 510(k), z czego 20% urządzeń wykorzystywało predykaty starsze niż 10 lat. Wszystkie te urządzenia zostaną zbadane pod kątem ich bezpieczeństwa i wydajności zgodnie z postępem technologicznym.
Mając na celu skupienie się na postępie, nowa aktualizacja wydaje się pozytywnym wydarzeniem ze strony FDA. Jednak finalizacja całej inicjatywy zależy od zgody Kongresu. Agencja uważa, że ten krok modernizacji jest niezbędny, aby HA mógł prowadzić rynek urządzeń we właściwym kierunku.
Patrząc z szerszej perspektywy, aktualizacja może okazać się korzystna dla kroku FDA w kierunku nowoczesnej opieki zdrowotnej, ale może to zostać potwierdzone dopiero po przyjęciu ustawy przez Kongres. Do tego czasu bądź na bieżąco z kolejnymi aktualizacjami dotyczącymi ścieżki zatwierdzania 510(k). Bądź zgodny. Bądź na bieżąco.
