1 min read
Każdego roku FDA ponad 190 000 wyroby medyczne do różnych klas. Aby zapewnić lepszą opiekę zdrowotną, agencja nieustannie dąży do aktualizacji ścieżek, poprzez które urządzenia te są zgłaszane. W ostatnim komunikacie prasowym FDA , że agencja analizuje potencjalne aspekty aktualizacji ścieżki zatwierdzania wyroby medyczne zgodnie z procedurą 510(k).
W tym celu agencja planuje najpierw wprowadzić bardziej nowoczesne wyroby medyczne wycofać z rynku urządzenia starsze niż 10 lat za zgodą Kongresu. Celem tej zmiany jest promowanie innowacji i wprowadzanie na rynek urządzeń o nowoczesnych funkcjach i technologii. W związku z tym Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) FDArozważa również opublikowanie listy wyroby medyczne, którzy w swoich zgłoszeniach powołali się na wyroby referencyjne starsze niż 10 lat. Dane te mają zostać opublikowane na stronie internetowej agencji.
Oprócz tej aktualizacji, HA ma również opublikować w 2019 r. nową ścieżkę regulacyjną dla wyroby medyczne celem jest promowanie bezpieczeństwa i wydajności urządzeń zgodnie z wytycznymi zawartymi w dokumencie „Ścieżka oparta na bezpieczeństwie i wydajności”. Według FDA nowa ścieżka pomoże producentom w tworzeniu nowatorskich urządzeń o nowoczesnych standardach wydajności i odzwierciedlać zasady technologiczne FDA. Podejście to nie tylko przygotuje przyszłe urządzenia, ale także wpłynie na urządzenia, które są już dostępne na rynku. Na przykład w 2017 r. 3173 urządzenia zostały dopuszczone do obrotu w ramach ścieżki 510(k), z czego 20% urządzeń wykorzystywało predykaty starsze niż 10 lat. Wszystkie te urządzenia zostaną zbadane w celu oceny ich bezpieczeństwa i wydajności zgodnie z postępem technologicznym.
Mając na celu skupienie się na rozwoju, nowa aktualizacja wydaje się pozytywnym krokiem ze strony FDA. Jednak ostateczne przyjęcie całej inicjatywy zależy od zgody Kongresu. Agencja uważa, że ten krok w kierunku modernizacji jest niezbędny, aby HA mogła poprowadzić rynek urządzeń we właściwym kierunku.
Patrząc z szerszej perspektywy, aktualizacja może okazać się korzystna dla działań FDAna rzecz nowoczesnej opieki zdrowotnej, ale można to potwierdzić dopiero po uchwaleniu ustawy przez Kongres. Do tego czasu prosimy śledzić dalsze informacje na temat procedury zatwierdzania 510(k). Zachowaj zgodność z przepisami. Bądź na bieżąco.
