2 min read
W ostatnim komunikacie US Agencja US i Leków (FDA) potwierdziła, że zakaz stosowania rękawiczek medycznych w proszku wejdzie w życie 19 stycznia 2017 r.
Powołując się na dowody, że stosowanie rękawiczek medycznych w proszku stwarza nieuzasadnione i znaczne ryzyko choroby lub urazu dla pacjentów i innych osób, które mają z nimi kontakt, US agencjaFDA wprowadzenie zakazu już w marcu 2016 r. Zakaz dotyczy:
- pudrowane rękawice chirurgiczne
- pudrowane rękawice do badania pacjentów i
- wchłanialny proszek do smarowania rękawic chirurgicznych
FDA wprowadzić zakaz, ponieważ może to stanowić zagrożenie, którego pacjenci i pracownicy służby zdrowia mogą nawet nie być świadomi. Ryzyko obejmuje zapalenie dróg oddechowych i ran, zrosty pooperacyjne oraz reakcje alergiczne. Największym problemem jest to, że ryzyka tego nie można wyeliminować poprzez nowe lub zaktualizowane etykiety.
Czym są rękawice w proszku?
Rękawice medyczne to jednorazowe rękawice używane podczas badań i procedur medycznych w celu zapobiegania zakażeniom krzyżowym między pracownikami służby zdrowia a pacjentami. Są one dostępne zarówno w postaci niepudrowanej, jak i pudrowanej (skrobia kukurydziana używana do smarowania rękawic, co ułatwia ich zakładanie). Ale nawet gdy skrobia kukurydziana zastąpiła drażniący tkanki talk, może stanowić opór dla gojenia, jeśli przedostanie się do tkanek podczas operacji. Ma też kilka innych potencjalnych skutków ubocznych, takich jak reakcje zapalne, ziarniniak i powstawanie blizn.
Wszystkie systemy opieki zdrowotnej w Wielkiej Brytanii i Niemczech wyeliminowały stosowanie pudrowanych rękawiczek.
Rękawiczki w proszku uznane za wyrób medyczny, których zakaz jest proponowany po raz drugi z row, po raz pierwszy zostały objęte zakazem w 1983 r., kiedy to FDA zakaz stosowania protez włosów.
Z czym wiąże się zakaz?
Zgodnie z decyzją US FDA zakaz będzie dotyczył sprzedaży, dystrybucji i produkcji wszystkich:
- pudrowane rękawice chirurgiczne
- pudrowane rękawice do badania pacjentów i
- wchłanialny proszek stosowany do smarowania rękawic chirurgicznych
Zakaz nie będzie jednak dotyczył pudrowanych rękawic ochronnych do radiografii. Zakaz nie będzie miał również zastosowania do pudru używanego w procesie produkcji rękawic niepudrowanych, o ile w produkcie końcowym znajdują się jedynie śladowe ilości (nie więcej niż 2 mg pudru na rękawicę).
Chociaż wydaje się, że istnieje niewielka część sprzeciwu wobec zakazu stosowania rękawiczek pudrowanych, FDA pozytywne stanowisko większości komentarzy otrzymanych w odpowiedzi na proponowaną regulację, która opowiadała się za zakazem. Aby ułatwić wprowadzenie zakazu, należy dowiedzieć się, że FDA zmianę przepisów dotyczących klasyfikacji rękawiczek medycznych, aby pomóc w rozróżnieniu między rękawiczkami pudrowanymi i niepudrowanymi, ponieważ obecne klasyfikacje nie rozróżniają wyraźnie tych dwóch rodzajów.
W związku z tym, że historie o zakazach nadal szturmem zdobywają branżę regulacji farmaceutycznych, potrzebą chwili jest śledzenie aktualizacji branżowych, aby zachować zgodność z przepisami. Uzyskaj poradę eksperta.
