2 min read
Podczas gdy świat zmaga się z pandemią COVID-19, istnieje pilna potrzeba opracowania metod leczenia i szczepionek. Chociaż obecnie nie ma FDA terapii ani szczepionki przeciwko COVID-19, agencja dysponuje kilkoma narzędziami, które pozwolą przyspieszyć proces oceny i zatwierdzania biologicznych metod leczenia lub szczepionek przeciwko COVID-19 po ich pojawieniu się.
Narzędzia FDA
Rosnące obawy związane z epidemią COVID-19 skłoniły FDA przyspieszenia procesu szybkich badań klinicznych w oparciu oIND i bardzo przyspieszone wstępne przeglądy. Zachęca to sponsorów badań nad lekami na COVID-19 do przesyłania informacji i pytań za pośrednictwem programuIND . W odpowiedzi na niezaspokojone potrzeby medyczne w zakresie leczenia poważnych i zagrażających życiu schorzeń FDA wiele programów mających na celu ułatwienie i przyspieszenie opracowywania, przeglądu i zatwierdzania terapii, w tym leków biologicznych.
Jeśli terapie uzasadniają swoje korzyści w stosunku do ryzyka, będą one dostępne na rynku najwcześniej w ramach FDA wsparcia FDA , takich jak:
- Oznaczenie szybkiej ścieżki
- Oznaczenie przełomowej terapii
- Oznaczenie przeglądu priorytetowego
- Przyspieszona ścieżka zatwierdzania
Zasada dotycząca zwierząt i zezwolenie na stosowanie w sytuacjach wyjątkowych (EUA) to inne programy FDA procedury zatwierdzania FDA .
4 FDA dotyczące przyspieszonego zatwierdzania
Wszystkie terapie stosowane w leczeniu „poważnych schorzeń” kwalifikują się do czterech programów przyspieszonej oceny. Obejmują one produkty diagnostyczne, szczepionki oraz produkty służące do wykrywania, zapobiegania i leczenia skutków poważnych schorzeń. us szczegółowo tym programom.
Oznaczenie Fast Track: Przyspiesza proces oceny leków, które mogą być przydatne w nagłych przypadkach medycznych. Aby wykazać potencjał leku, sponsorzy mogą opierać się na dowodach nieklinicznych, częstszych spotkaniach i korespondencji z FDA oraz bieżącej ocenie ukończonych części wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Oznaczenie przełomowej terapii: Potencjalne leki wykazujące poprawę w stosunku do istniejących terapii są szybciej zatwierdzane w ramach tego programu. Ponieważ obecnie nie istnieje żadna terapia ani szczepionka na COVID-19, program ten jest nieistotny na tym etapie.
Oznaczenie przeglądu priorytetowego: Przyspiesza przewidywany czas zatwierdzenia przez FDA z dziesięciu miesięcy do sześciu, pod warunkiem, że lek wykazuje skuteczne znaczenie w leczeniu poważnych schorzeń pod względem bezpieczeństwa i skuteczności. Chociaż przegląd opiera się na badaniach klinicznych porównujących badany lek z lekiem wprowadzonym na rynek, można również wykorzystać inne naukowo uzasadnione informacje, jeśli obecnie istnieje nieodpowiednia terapia.
Ścieżka przyspieszonego zatwierdzania: Choroby o długim przebiegu, takie jak nowotwory, wymagające zbyt długiego czasu na zmierzenie ostatecznej skuteczności klinicznej za pomocą odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych, są tutaj poddane przeglądowi.
Inne programy przyspieszonego FDA
Zasada dotycząca zwierząt: Nieetyczne badania skuteczności na ludziach lub niewykonalne próby terenowe wymagają odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań na zwierzętach w celu zatwierdzenia leku. Chociaż badania na zwierzętach są wysoce prawdopodobne dla skuteczności u ludzi, opracowanie i walidacja predykcyjnego modelu zwierzęcego wiąże się z własnymi unikalnymi wyzwaniami. W przypadku choroby Covid-19, której przebieg u ludzi jest nadal określany, niektórzy badacze bezpośrednio przechodzą do badań klinicznych na ludziach nad badanymi szczepionkami i terapiami.
Zezwolenie na stosowanie w sytuacjach wyjątkowych (EUA): FDA może zatwierdzić stosowanie szczepionki lub leczenia w sytuacjach wyjątkowych w określonym celu, niezależnie od braku licencji. W związku z tym, że sekretarz HHS (Departament Zdrowia i Opieki Społecznej) ogłosił stan wyjątkowy w związku z COVID-19, FDA może wydać zezwolenie EUA na szczepionkę lub leczenie Covid-19 po konsultacji z dyrektorami NIH (Narodowy Instytut Zdrowia) i CDC (Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom).
W związku z trwającą pandemią istnieje możliwość wydania zezwolenia na stosowanie w sytuacjach wyjątkowych (EUA), jeśli opracowana zostanie bardzo obiecująca szczepionka lub metoda leczenia COVID-19. Jednocześnie FDA już FDA zezwolenia EUA na diagnostykę i środki ochrony osobistej stosowane w leczeniu Covid-19.
Wnioski
Chociaż wszystkie powyższe programy nie są odpowiednie do przyspieszonego zatwierdzania terapii i szczepionek przeciwko COVID-19, najwłaściwszym rozwiązaniem mogą być procedury przyspieszone i priorytetowe. Ponieważ programy te nie wymagają porównania badanego leku z dostępnymi terapiami, stanowią one obiecującą metodę przyspieszonego zatwierdzania terapii lub szczepionki przeciwko nowym chorobom, takim jak COVID-19. Spełniając kryteria, sponsor może otrzymać zarówno priorytetową ocenę, jak i przyspieszoną procedurę. Zezwolenie na stosowanie w sytuacjach wyjątkowych jest potencjalnym środkiem tymczasowym, chociaż FDA wnioski dotyczące terapii i szczepionek badanych w ramach swoich programów przyspieszonych.
