2 min read
Kolumbijski system opieki zdrowotnej priorytetowo traktuje bezpieczeństwo pacjentów i dostęp do skutecznych leków. Aby osiągnąć te cele, Krajowy Instytut Nadzoru Leków i Żywności (INVIMA) działa jako centralny organ regulacyjny nadzorujący proces zatwierdzania produktów farmaceutycznych.
Ten blog służy jako przewodnik, odblokowując piętnaście (15) najczęściej zadawanych pytań (FAQ) dotyczących procesu zatwierdzania leków w Kolumbii.
- Kto może zgłosić lek do zatwierdzenia w Kolumbii?
Firmy farmaceutyczne, instytucje badawcze lub ich upoważnieni przedstawiciele (AR) mogą składać wnioski.
- Jakie są etapy procesu zatwierdzania leków?
Proces ten zazwyczaj obejmuje przeprowadzenie badań przedklinicznych i klinicznych, kompilację danych, złożenie wniosku, przegląd INVIMA i potencjalne inspekcje.
- Czy tradycyjne leki mogą być zgłaszane do zatwierdzenia w Kolumbii?
Tak, INVIMA posiada specjalną ścieżkę oceny bezpieczeństwa i skuteczności tradycyjnych/ziołowych leków przedłożonych do zatwierdzenia.
- Co zrobić, jeśli mój lek został już zatwierdzony gdzie indziej (np. w Stanach Zjednoczonych [USA] lub Europie)?
Chociaż zatwierdzenie zagraniczne może być pomocne, nadal wymagany jest oddzielny wniosek z danymi dotyczącymi konkretnie populacji kolumbijskiej. INVIMA może jednak zaakceptować niektóre istniejące dane w celu przyspieszenia procesu.
- Jakie są opłaty związane z wnioskami o dopuszczenie do obrotu leków w Kolumbii?
INVIMA pobiera opłaty w zależności od rodzaju i złożoności wniosku o dopuszczenie leku do obrotu.
- Jaka dokumentacja jest wymagana do zgłoszenia?
Konieczne jest przygotowanie kompleksowej dokumentacji, zawierającej szczegółowe informacje na temat leku, procesu jego wytwarzania oraz danych z badań klinicznych.
- Czy mogę śledzić postęp mojej aplikacji?
Tak, INVIMA oferuje narzędzia online do śledzenia statusu aplikacji.
- Co się stanie, jeśli mój wniosek zostanie odrzucony?
W przypadku odrzucenia wniosku, INVIMA zapewnia możliwość uzupełnienia braków i ponownego złożenia wniosku.
- Czy istnieją różne ścieżki zatwierdzania leków innowacyjnych?
Tak, INVIMA oferuje przyspieszone ścieżki dla potencjalnie ratujących życie lub przełomowych leków.
- Jakie są wymagania po zatwierdzeniu?
Firmy muszą utrzymywać praktyki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu monitorowania profilu bezpieczeństwa leku po jego wprowadzeniu na rynek.
- Czy mogę importować lek, który nie został jeszcze zatwierdzony w Kolumbii?
Istnieją ograniczone wyjątki w postaci programów współczucia, które zapewniają ścieżkę importu leków, które mogą nie być jeszcze zatwierdzone, dla krytycznie chorych pacjentów.
- Czy istnieją jakieś szczególne wymagania dotyczące zatwierdzania leków pediatrycznych?
Tak, INVIMA posiada rygorystyczne przepisy dotyczące testowania i zatwierdzania leków przeznaczonych dla dzieci. Mogą one obejmować określone badania i rozważania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w młodszych grupach wiekowych.
- Jak mogę znaleźć informacje na temat zatwierdzonych leków w Kolumbii?
INVIMA prowadzi publiczną bazę danych wszystkich autoryzowanych leków.
- Jakie są kwestie etyczne związane z badaniami klinicznymi?
Surowe przepisy INVIMA zapewniają świadomą zgodę i ochronę uczestników podczas badań klinicznych.
- Czy istnieją jakieś opcje obniżenia kosztów dla mniejszych firm?
Tak, INVIMA oferuje obniżone opłaty i usprawnione procesy dla wniosków składanych przez małe i średnie przedsiębiorstwa opracowujące leki podstawowe lub generyczne.
Podsumowując, musisz dogłębnie zrozumieć przepisy INVIMA, aby skutecznie poruszać się po kolumbijskim procesie zatwierdzania leków i zapewnić bezpieczne i terminowe wprowadzenie leku na rynek. Nawiąż współpracę z Freyr, globalnym dostawcą usług regulacyjnych, a my umożliwimy Ci przestrzeganie tych przepisów, ułatwiając szybką i bezpieczną podróż przez cały proces zatwierdzania.
