2 min read
Niedawno FDA opublikowała trzy (03) dokumenty z wytycznymi, które koncentrują się na składaniu wniosków o leki generyczne, etykietowaniu i przeglądzie. Spośród trzech (03) dokumentów zawierających wytyczne, dwa (02) to ostateczne projekty, a jeden (01) to poprawiony projekt, który wspiera plan działania FDA w zakresie konkurencji leków (DCAP), który został po raz pierwszy ogłoszony w 2017 roku. Dokumenty zawierające wytyczne są częścią ciągłych wysiłków FDA na rzecz zwiększenia wydajności i przejrzystości procesu przeglądu leków generycznych, co pomaga pobudzić konkurencję i poprawia dostęp konsumentów do leków w przystępnych cenach. Przejdźmy do szczegółów.
Ostateczne wytyczne: Dobre praktyki w zakresie składania skróconych wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych leków (ANDA)
Po pierwsze, dwa ostateczne projekty mają na celu pomóc wnioskodawcom w przygotowaniu wniosków ANDA. Pierwszy z dwóch dokumentów zawierających wytyczne podkreśla powszechne, powtarzające się niedociągnięcia, które mogą prowadzić do opóźnień w zatwierdzaniu ANDA, a także zawiera zalecenia dla wnioskodawców, w jaki sposób unikać niedociągnięć i dążyć do składania wysokiej jakości wniosków ANDA do FDA poprzez zminimalizowanie liczby cykli przeglądu w celu zatwierdzenia.
Braki zostały zidentyfikowane podczas merytorycznej oceny ANDA przez FDA w odniesieniu do:
- Patenty i wyłączność
- Etykietowanie
- Jakość produktu
- Biorównoważność (BE)
Ostateczne wytyczne: Wnioski o udzielenie informacji (IR) i pisma dotyczące przeglądu dyscyplinarnego (DRL) w ramach poprawek do opłat za stosowanie leków generycznych (GDUFA)
Inne ostateczne wytyczne zawierają przegląd tego, w jaki sposób IR i DRL są wykorzystywane podczas oceny oryginalnych ANDA. FDA po raz pierwszy wydała IR i DRL w ramach GDUFA jako projekt wytycznych w 2017 roku. Jak opisano w tych wytycznych, IR i DRL poprawią przewidywalność, przejrzystość i wydajność procesu oceny FDA. Zamierzają również przekazywać wnioskodawcom informacje zwrotne na temat potencjalnych braków w ich zgłoszeniach mniej więcej w połowie okresu przeglądu, tak aby wnioskodawcy mieli możliwość rozwiązania tych kwestii w tym samym cyklu oceny. Ponadto FDA dokonała przeglądu towarzyszącego Podręcznika zasad i procedur (MAPP), który opisuje, w jaki sposób program leków generycznych wydaje IR i DRL dla ANDA, a tym samym zwiększa spójność i przewidywalność komunikacji FDA z przemysłem.
Zmieniony projekt wytycznych: Oznakowanie ANDA
Po pierwsze, FDA wydała ten projekt wytycznych w kwietniu 2000 r. i zaktualizowała go o szczegóły dotyczące uzyskiwania informacji na temat zmian w etykietowaniu leku referencyjnego (RLD) i przesyłania zmienionych etykiet ANDA do FDA, zgodnie z procedurami GDUFA. Dokument zawiera zalecenia dotyczące aktualizacji etykiet dla ANDA po zatwierdzonych zmianach w etykietowaniu RLD, w tym:
- jak monitorować aktualizacje etykiet RLD,
- jak przesyłać aktualizacje etykiet zarówno do niezatwierdzonych, jak i zatwierdzonych ANDA, aby były zgodne z aktualizacjami etykiet RLD, oraz
- inne kwestie związane z przedkładaniem aktualizacji etykiet do FDA
Zgodnie z zaleceniami FDA, posiadacz ANDA musi zaktualizować swoje etykiety po zatwierdzeniu przez Agencję odpowiednich zmian w etykietach odpowiadających im RLD. FDA oczekuje, że niniejsze wytyczne pomogą zapewnić terminowe zatwierdzanie ANDA i umożliwią pacjentom szybki dostęp do leków generycznych poprzez ułatwienie szybkiego składania zmian w etykietach niezatwierdzonych ANDA w celu dostosowania ich do aktualizacji etykiet RLD.
Podsumowując, głównymi priorytetami FDA jest zwiększenie konkurencji na rynku i rozwiązanie problemu wysokich kosztów leków. W związku z tym Agencja opublikowała szereg zaktualizowanych wytycznych, które pokazują zaangażowanie FDA w zapewnienie wszystkim konsumentom wysokiej jakości, bezpiecznych, skutecznych i niedrogich leków generycznych. Czy planujesz złożenie wniosku ANDA? Potrzebujesz pomocy eksperta w zakresie zgodności? Skontaktuj się z Freyr - sprawdzonym partnerem regulacyjnym. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
