2 min read
Niedawno FDA trzy (03) dokumenty zawierające wytyczne dotyczące składania wniosków o dopuszczenie leków generycznych, etykietowania i przeglądu. Spośród tych trzech (03) dokumentów dwa (02) są ostatecznymi projektami, a jeden (01) jest poprawionym projektem, który wspiera plan działania FDAw zakresie konkurencji na rynku leków (DCAP), ogłoszony po raz pierwszy w 2017 r. Dokumenty zawierające wytyczne są częścią ciągłych wysiłków FDAmających na celu zwiększenie efektywności i przejrzystości procesu oceny leków generycznych, co pomaga pobudzić konkurencję i poprawia dostęp konsumentów do leków w przystępnych cenach. Przyjrzyjmy się szczegółom.
Ostateczne wytyczne: Dobre praktyki w zakresie składania skróconych wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych leków (ANDA)
Po pierwsze, dwa ostateczne projekty mają na celu pomóc wnioskodawcom w przygotowaniu ANDA . Pierwszy z dwóch dokumentów zawierających wytyczne zwraca uwagę na typowe, powtarzające się braki, które mogą prowadzić do opóźnień w ANDA , oraz zawiera zalecenia dla wnioskodawców dotyczące sposobów uniknięcia tych braków i dążenia do składania wysokiej jakości ANDA do FDA zminimalizowanie liczby cykli przeglądu przed zatwierdzeniem.
Niedociągnięcia są identyfikowane podczas merytorycznej oceny wniosków ANDA FDAw odniesieniu do:
- Patenty i wyłączność
- Etykietowanie
- Jakość produktu
- Biorównoważność (BE)
Ostateczne wytyczne: Wnioski o udzielenie informacji (IR) i pisma dotyczące przeglądu dyscyplinarnego (DRL) w ramach poprawek do opłat za stosowanie leków generycznych (GDUFA)
Druga ostateczna wytyczna zawiera przegląd sposobu wykorzystania IR i DRL podczas oceny oryginalnych wniosków ANDA. FDA wydała IR i DRL w ramach GDUFA jako projekt wytycznych w 2017 r. Jak opisano w niniejszej wytycznej, IR i DRL poprawią przewidywalność, przejrzystość i efektywność procesu oceny FDA. Ponadto mają one na celu przekazanie wnioskodawcom informacji zwrotnych na temat potencjalnych braków w ich wnioskach w połowie okresu przeglądu, tak aby wnioskodawcy mieli możliwość rozwiązania tych problemów w tym samym cyklu oceny. Ponadto FDA towarzyszący jej podręcznik zasad i procedur (MAPP), który opisuje, w jaki sposób program leków generycznych wydaje IR i DRL dla wniosków ANDA, zwiększając w ten sposób spójność i przewidywalność komunikacji FDAz branżą.
Zmieniony projekt wytycznych: ANDA
Po pierwsze, FDA ten projekt wytycznych w kwietniu 2000 r. i zaktualizowała go, dodając szczegóły dotyczące uzyskiwania informacji na temat zmian w oznakowaniu leków referencyjnych (RLD) oraz przedkładania FDA zmienionych ANDA , zgodnie z procedurami GDUFA. Dokument zawiera zalecenia dotyczące aktualizacji oznakowań dla ANDA po zatwierdzeniu zmian w oznakowaniu RLD, w tym:
- jak monitorować aktualizacje etykiet RLD,
- jak przesyłać aktualizacje etykiet zarówno do niezatwierdzonych, jak i zatwierdzonych ANDA, aby były zgodne z aktualizacjami etykiet RLD, oraz
- inne kwestie związane ze złożeniem wniosku o aktualizację etykiety do FDA
Zgodnie z zaleceniami FDA ANDA musi zaktualizować swoje oznakowanie po zatwierdzeniu przez Agencję odpowiednich zmian w oznakowaniu odpowiedniego RLD. FDA , że niniejsze wytyczne pomogą zapewnić terminowe ANDA i umożliwią pacjentom szybki dostęp do leków generycznych poprzez ułatwienie szybkiego składania wniosków o zmiany w oznakowaniu niezatwierdzonych wniosków ANDA w celu dostosowania ich do aktualizacji oznakowania RLD.
Podsumowując, głównymi priorytetami FDAsą zwiększenie konkurencji na rynku i rozwiązanie problemu wysokich kosztów leków. W związku z tym agencja opublikowała serię zaktualizowanych wytycznych, które pokazują zaangażowanie FDAw dostarczanie wszystkim konsumentom wysokiej jakości, bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo leków generycznych. Planujesz ANDA ? Potrzebujesz pomocy eksperta w zakresie zgodności z przepisami? Skontaktuj się Freyr – sprawdzonym partnerem w zakresie regulacji prawnych. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
