2 min read
Czy wiesz, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) po raz kolejny ustanowiła nowy rekord liczby zatwierdzonych leków generycznych? W porównaniu z 937 zatwierdzeniami w roku finansowym 2017, w bieżącym roku FDA łącznie 971 leków generycznych, w tym 781 zatwierdzeń ostatecznych i 190 zatwierdzeń tymczasowych. Spośród wszystkich zatwierdzeń w tym roku 12% dotyczyło złożonych leków generycznych.
Wzrost liczby zatwierdzeń wskazuje, że Stany Zjednoczone mają ogromny rynek leków generycznych. Aby dostosować wnioskodawców do rosnącej liczby zatwierdzeń, FDA jedną poprawioną i jedną nową FDA projektu wytycznych mających na celu przyspieszenie rozwoju generycznych systemów transdermalnych i miejscowych (TDS).
Poniżej znajdują się nowe i poprawione projekty wraz z nowymi wytycznymi:
1. Podrażnienie i uczulenie
Nowe wytyczne zawierają zalecenia dla ANDA dotyczące projektowania i przeprowadzania badań w celu oceny potencjału podrażnienia i uczulenia (I/S). Aby udowodnić, że potencjał reakcji I/S skóry w przypadku T TDS nie jest gorszy niż reakcje w przypadku R TDS, wnioskodawcy powinni przeprowadzić ocenę porównawczą produktów generycznych i referencyjnych TDS, stosując odpowiednio zaprojektowane badanie I/S skóry z udziałem ludzi. Zgodnie z wytycznymi oba badania powinny być przeprowadzone w stosunkowo prowokacyjnej sytuacji i na małej próbie populacji, aby zmaksymalizować potencjał reakcji I/S.
Wytyczne definiują ponadto warunki oceny projektu i przebiegu badania, uwzględnienia analizy statystycznej (tj. analizy irytacji i analizy uczuleń) oraz ogólnej oceny danych dotyczących zdarzeń, a także określają format przekazywania danych.
2. Ocena przyczepności
Zmienione wy tyczne opierają się na projekcie opublikowanym w czerwcu 2016 roku. Dokument zawiera wytyczne dotyczące oceny właściwości adhezyjnych TDS. Daje on wnioskodawcy wybór ścieżki oceny w zależności od celów programu rozwoju produktu TDS. Dostępne są dwie opcje:
- Ocena przyczepności TDS w badaniach klinicznych przeprowadzonych wyłącznie w celu oceny przyczepności TDS
- Ocena adhezji TDS w badaniach klinicznych prowadzonych w połączonym celu (np. w celu jednoczesnej oceny adhezji i biorównoważności (BE) z farmakokinetycznymi (PK) punktami końcowymi).
Wytyczne definiują również zasady projektowania i prowadzenia badań, uwzględniania analizy statystycznej, połączonej oceny adhezji i biorównoważności oraz określają format zgłoszeń.
Większa liczba zatwierdzeń leków generycznych wyraźnie pokazuje zamiar FDA, aby ułatwić ich dostępność dla użytkowników końcowych. W ten sposób może również pojawić się większa konkurencja, a tym samym spadek cen. Jednak producenci lub wnioskodawcy potrzebują większej jasności naukowej i regulacyjnej, aby sprostać konkurencji. Aby zapewnić jasność w zakresie takich wymagań regulacyjnych i naukowych, FDA opublikować ogólne wytyczne, po których ma nastąpić seria ukierunkowanych dokumentów zawierających wytyczne dotyczące kwestii prawnych.
W związku z usprawnieniem procesu oceny leków generycznych producenci muszą koniecznie śledzić najnowsze wytyczne. Aby je zrozumieć i odpowiedzieć na pytania związane z wnioskami dotyczącymi leków generycznych składanymi do FDA, należy skonsultować się z ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
