2 min read
Czy wiesz, że? Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) po raz kolejny ustanowiła nowy rekord pod względem liczby zatwierdzeń leków generycznych. W porównaniu z 937 zatwierdzeniami w roku 2017, FDA zatwierdziła w tym roku łącznie 971 leków generycznych, w tym 781 ostatecznych zatwierdzeń i 190 wstępnych zatwierdzeń. Spośród wszystkich zatwierdzeń w tym roku, 12% dotyczyło złożonych leków generycznych.
Wzrost liczby zatwierdzeń wskazuje, że Stany Zjednoczone mają ogromny rynek leków generycznych. Starając się dostosować wnioskodawców do rosnącej liczby zatwierdzeń, FDA opublikowała jeden poprawiony i jeden nowy projekt wytycznych, aby przyspieszyć rozwój generycznych transdermalnych i miejscowych systemów dostarczania (TDS).
Poniżej znajdują się nowe i poprawione projekty wraz z nowymi wytycznymi:
1. Podrażnienie i uczulenie
Nowe wytyczne zawierają zalecenia dla sponsorów ANDA dotyczące projektowania i przeprowadzania badań w celu oceny potencjału podrażnienia i uczulenia (I/S). W celu udowodnienia, że potencjalna reakcja skórna I/S z T TDS nie jest gorsza niż reakcje z R TDS, wnioskodawcy powinni przeprowadzić ocenę porównawczą generycznych i referencyjnych produktów TDS przy użyciu odpowiednio zaprojektowanego badania skórnego I/S z udziałem ludzi. Zgodnie z wytycznymi, oba badania powinny być przeprowadzone w stosunkowo prowokacyjnej sytuacji i na małej próbie populacji, aby zmaksymalizować potencjał reakcji I/S.
Wytyczne definiują ponadto warunki oceny projektu i przebiegu badania, uwzględnienia analizy statystycznej (tj. analizy irytacji i analizy uczuleń) oraz ogólnej oceny danych dotyczących zdarzeń, a także określają format przekazywania danych.
2. Ocena przyczepności
Zmienione wy tyczne opierają się na projekcie opublikowanym w czerwcu 2016 roku. Dokument zawiera wytyczne dotyczące oceny właściwości adhezyjnych TDS. Daje on wnioskodawcy wybór ścieżki oceny w zależności od celów programu rozwoju produktu TDS. Dostępne są dwie opcje:
- Ocena przyczepności TDS w badaniach klinicznych przeprowadzonych wyłącznie w celu oceny przyczepności TDS
- Ocena adhezji TDS w badaniach klinicznych prowadzonych w połączonym celu (np. w celu jednoczesnej oceny adhezji i biorównoważności (BE) z farmakokinetycznymi (PK) punktami końcowymi).
Wytyczne definiują również zasady projektowania i prowadzenia badań, uwzględniania analizy statystycznej, połączonej oceny adhezji i biorównoważności oraz określają format zgłoszeń.
Większa liczba zatwierdzeń leków generycznych wyraźnie wskazuje na zamiar FDA, aby uczynić je łatwo dostępnymi dla użytkownika końcowego. W ten sposób może pojawić się również pole dla większej liczby konkurentów, a tym samym spadku cen. Jednak to, co jest wymagane od producentów lub wnioskodawców, to większa przejrzystość naukowa i regulacyjna, aby sprostać konkurencji. Aby zapewnić jasność w zakresie takich wymogów regulacyjnych i informacji naukowych, FDA planuje wydać ogólne wytyczne, po których spodziewana jest seria ukierunkowanych dokumentów zawierających wytyczne dotyczące kwestii prawnych.
Dzięki usprawnionemu przeglądowi leków generycznych istnieje pilna potrzeba, aby producenci śledzili nadchodzące dokumenty zawierające wytyczne. Aby je rozszyfrować i odpowiedzieć na pytania związane z wnioskami o leki generyczne do FDA, należy skonsultować się z ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Bądź na bieżąco.
