2 min read
Audyty i przestrzeganie dynamicznych przepisów stanowią poważne wyzwanie dla różnych organizacji farmaceutycznych. Aby wymienić przyszłe audyty farmaceutyczne, listy ostrzegawcze FDA i listy dotyczące zgodności są punktami końcowymi, a następnie zapewnienie zgodności jest w rękach firm farmaceutycznych. Wśród takich listów zgodności, Formularz 483 wydany przez amerykańską FDA pozostaje przerażający dla każdego zakładu farmaceutycznego.
Rodzaje listów ostrzegawczych FDA
Biorąc pod uwagę wszelkie potencjalne niezgodności popełnione przez jakąkolwiek firmę, FDA może wydać następujące przykłady listów ostrzegawczych dla organizacji:
- Nieprzestrzeganie dobrych praktyk produkcyjnych (GMP).
- Nieprzeprowadzenie odpowiednich testów produktów w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności.
- Nieprowadzenie odpowiedniej dokumentacji i nieprzekazywanie wymaganych raportów do FDA.
- Wprowadzanie do obrotu niezatwierdzonych leków lub urządzeń.
- Nieprawidłowe etykietowanie i pakowanie produktów.
- Nieodpowiednie rozpatrywanie skarg klientów i zdarzeń niepożądanych.
- Nieprzestrzeganie wymogów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
- Nieuzyskanie zgody FDA przed wprowadzeniem nowego produktu na rynek.
Audyty zgodności są integralną częścią, z którą każda organizacja farmaceutyczna musi się zmierzyć wraz z rozwojem przepisów. Statystycznie dane z pulpitów regulacyjnych za rok podatkowy 2022 wskazują, że 13,7% formularzy 483 zostało wydanych w kategorii leków i produktów biologicznych. W porównaniu z rokiem ubiegłym, w tej samej kategorii odnotowano 9,54%.
Typowe niedociągnięcia prowadzące do niezgodności w całej organizacji
Poniżej przedstawiono przyczyny wydawania listów ostrzegawczych lub listów o niezgodności przez inspektorów FDA podczas audytów:
- Brak jasno określonych procedur i SOP.
- Nieodpowiednie zaplecze konserwacyjne.
- Niewłaściwe wykorzystanie danych w czasie rzeczywistym.
- Nieodpowiednia kontrola laboratoryjna.
- Brak komunikacji i współpracy między działami.
Budowanie jakości jest procesem ciągłego doskonalenia. Budowanie zgodności nie może być zagrożone nawet podczas wybuchu pandemii, takiej jak COVID-19. W związku z tym organy regulacyjne, takie jak USFDA i inne, zapewniają płynne procesy audytu, publikując w odpowiednim czasie wytyczne dotyczące wszelkich przewidywanych ustaleń audytu i ich niezbędnego wezwania do działania w sposób zgodny z przepisami. W wytycznych tych przedstawiono również koncepcję zdalnych interaktywnych ocen. Następujące kluczowe punkty zostały omówione z oczekiwanymi modyfikacjami w kontekście zdalnych audytów:
- Kontrole przed zatwierdzeniem (PAI) i kontrole przed udzieleniem licencji (PLI).
- Inspekcje po zatwierdzeniu (PoAI).
- Inspekcje nadzoru.
- Działania następcze i kontrole zgodności.
- Inspekcje w zakresie monitorowania badań biologicznych (BIMO).
W scenariuszach, w których firmy otrzymują listy ostrzegawcze, nie przestrzegają najnowszych norm regulacyjnych i dalej zarządzają programami działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA), potrzeba doświadczonego i kompetentnego partnera regulacyjnego jest kwintesencją. Otrzymanie Formularza 483 jest uważane za utratę niematerialnych aktywów firmy i ma nikłe szanse na odzyskanie ich przez organizacje. Nasi eksperci ds. zgodności w Freyr specjalizują się w szeregu dziedzin SZJ, począwszy od zgodności z jakością i przepisami - bieżącymi dobrymi praktykami wytwarzania (cGMP), a skończywszy na bezpieczeństwie informacji, prywatności danych i walidacji systemów komputerowych (CSV).
Zapoznaj się z naszym doświadczeniem w zakresie zgodności regulacyjnej, walidacji, usług audytowych, urządzeń medycznych i farmacji i powierz swoje imperatywy biznesowe związane ze zgodnością w bezpieczniejsze ręce. Skontaktuj się z Freyr!
