2 min read
Audyty i przestrzeganie dynamicznych przepisów stanowią poważne wyzwanie dla różnych organizacji farmaceutycznych. Aby wymienić nadchodzące audyty farmaceutyczne, pisma FDA i pisma dotyczące zgodności z przepisami są punktami końcowymi, a następnie zapewnienie zgodności leży w gestii firm farmaceutycznych. Wśród takich pism dotyczących zgodności, formularz 483 wydany przez US agencjęFDA przerażający dla każdej firmy farmaceutycznej.
Rodzaje listów FDA
W przypadku stwierdzenia potencjalnego naruszenia przepisów przez jakąkolwiek firmę, FDA wystosować do organizacji następujące rodzaje pism ostrzegawczych:
- Nieprzestrzeganie dobrych praktyk produkcyjnych (GMP).
- Nieprzeprowadzenie odpowiednich testów produktów w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności.
- Nieprowadzenie odpowiedniej dokumentacji i nieprzedkładanie wymaganych raportów do FDA.
- Wprowadzanie do obrotu niezatwierdzonych leków lub urządzeń.
- Nieprawidłowe etykietowanie i pakowanie produktów.
- Nieodpowiednie rozpatrywanie skarg klientów i zdarzeń niepożądanych.
- Nieprzestrzeganie wymogów dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
- Nieuzyskanie FDA przed wprowadzeniem nowego produktu na rynek.
Audyty zgodności są integralną częścią, z którą każda organizacja farmaceutyczna musi się zmierzyć wraz z rozwojem przepisów. Statystycznie dane z pulpitów regulacyjnych za rok podatkowy 2022 wskazują, że 13,7% formularzy 483 zostało wydanych w kategorii leków i produktów biologicznych. W porównaniu z rokiem ubiegłym, w tej samej kategorii odnotowano 9,54%.
Typowe niedociągnięcia prowadzące do niezgodności w całej organizacji
Poniżej przedstawiono przyczyny wydania przez FDA ostrzeżeń lub zawiadomień o niezgodności podczas audytów:
- Brak jasno określonych procedur i SOP.
- Nieodpowiednie zaplecze konserwacyjne.
- Niewłaściwe wykorzystanie danych w czasie rzeczywistym.
- Nieodpowiednia kontrola laboratoryjna.
- Brak komunikacji i współpracy między działami.
Budowanie jakości to ciągły proces doskonalenia i nieustannej poprawy. Nie można rezygnować z budowania zgodności nawet podczas pandemii, takiej jak COVID-19. Dlatego organy regulacyjne, takie jak USFDA inne, zapewniają płynny przebieg audytów, publikując w odpowiednim czasie wytyczne dotyczące przewidywanych ustaleń audytowych i niezbędnych działań, które należy podjąć w celu zapewnienia zgodności. W wytycznych tych przedstawiono również koncepcję zdalnych ocen interaktywnych. Poniżej przedstawiono kluczowe punkty wraz z oczekiwanymi zmianami w kontekście audytów zdalnych:
- Kontrole przed zatwierdzeniem (PAI) i kontrole przed udzieleniem licencji (PLI).
- Inspekcje po zatwierdzeniu (PoAI).
- Inspekcje nadzoru.
- Działania następcze i kontrole zgodności.
- Inspekcje w zakresie monitorowania badań biologicznych (BIMO).
W sytuacjach, gdy firmy otrzymują pisma ostrzegawcze, nieprzestrzegają najnowszych norm regulacyjnych i muszą zarządzać programami działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA), niezbędny jest doświadczony i kompetentny partner w zakresie regulacji. Otrzymanie formularza 483 jest uważane za utratę wartości niematerialnych firmy i organizacje mają niewielkie szanse na odzyskanie tych wartości. Nasi eksperci ds. zgodności w Freyr w wielu obszarach QMS, od jakości i zgodności z przepisami – aktualnych dobrych praktyk produkcyjnych (cGMP) po bezpieczeństwo informacji, prywatność danych i walidację systemów komputerowych (CSV).
Zapoznaj się z naszą wiedzą specjalistyczną w zakresiezgodności z przepisami, walidacji, usług audytowych, urządzeń medycznych i farmaceutyków i powierz swoje sprawy związane z zapewnieniem zgodności z przepisami w bezpiecznych rękach. Skontaktuj się z nami Freyr!
