2 min read
Wpływ zgodności z przepisami na rozwój produktów farmaceutycznych i nauk przyrodniczych staje się coraz bardziej zbieżny i złożony. Aby zrozumieć konkretne wytyczne i ich wdrożenie, aby zapewnić zgodność z wytycznymi organów ds. zdrowia, konieczna jest dokładna analiza oraz znaczna ilość czasu i zasobów. W celu wprowadzenia znaczących ulepszeń w 2012 r. zatwierdzono normę ISOIDMP miała zastąpić XEVMPD Europie oraz elektroniczny system rejestracji i wykazu leków (eDRLS) w Stanach Zjednoczonych. Był to punkt zwrotny zarówno dla firm farmaceutycznych, jak i organów ds. zdrowia, ponieważ IDMP zostały zaprojektowane w celu poprawy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w różnych firmach, produktach i organach. Począwszy od 2016 r., wszystkie firmy farmaceutyczne w UE będą musiały dostosować się do IDMP , a inne kraje, takie jak US Japonia, pójdą w ich ślady.
Rozpoznanie powodów wdrożenia IDMP
EMA w trakcie wdrażania norm opracowanych przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) dotyczących identyfikacji Medicinal Products IDMP). Jest to zestaw wspólnych globalnych norm dotyczących elementów danych, formatów i słownictwa służących do jednoznacznej identyfikacji leków i wymiany informacji na ich temat. Głównym celem wprowadzenia IDMP jest stworzenie jednego opisu produktu, który będzie rozpoznawalny przez różne działy w ramach organizacji.
Innymi słowy, EMA stworzyć międzynarodowe słowniki medicinal products na podstawie postaci dawkowania, identyfikatorów substancji, procesu produkcji, identyfikatorów organizacji itp. Umożliwi to firmom wejście na nowe rynki z tym samym numerem identyfikacyjnym produktu. Jednak głównym wyzwaniem związanym z używaniem tego słownictwa jest to, że terminy te mogą się różnić w poszczególnych krajach w zależności od języka.
Wcześniejsze wykonanie prac przygotowawczych
Chociaż firmy nadal czekają na szczegółowe wytyczne dotyczące EMA , muszą być przygotowane z własnymi danymi produktowymi zgodnie z proponowanymi wytycznymi. Po zakończeniu wdrożenia firmy farmaceutyczne będą zobowiązane do przedkładania danych dotyczących leków do EMA z tymi standardami.
Najwyższy czas, aby firmy nakreśliły swoje strategie gromadzenia odpowiednich danych dotyczących produktów medycznych, procedur operacyjnych, a przede wszystkim podejścia do zarządzania tymi danymi i ich przechowywania. IDMP skutecznego zarządzania ogromnymi ilościami danych, ponieważ firmy są zobowiązane do harmonizacji swoich zasobów wewnętrznych i zewnętrznych w różnych obszarach działalności.
Dlatego staje się to żmudnym zadaniem dla firm, zwłaszcza tych, które mają ogromną linię produktów.
Inteligentne rozwiązanie do przygotowania się
Ponieważ firmy mają do czynienia z ogromnymi ilościami danych, najlepszym rozwiązaniem w tej chwili jest wdrożenie solidnego i skalowalnego oprogramowania do zarządzania danymi, które skutecznie monitoruje, śledzi, aktualizuje i tworzy XML zgodne z EMA .
Takie rozwiązania programowe są przyjazne dla użytkownika i wspierają procesy tworzenia, recenzowania, zatwierdzania, publikowania i archiwizacji dzięki najnowocześniejszym komponentom nawigacyjnym i interfejsowi użytkownika. Chociaż XEVMPD oferuje firmom pewne korzyści w zakresie centralizacji rozproszonych informacji o ich produktach, muszą one przeprowadzić dokładną analizę IDMP , analizę luk i rekomendacje dotyczące przyszłego stanu, aby spełnić IDMP wytyczne IDMP .
