2 min read
Wpływ zgodności z przepisami na rozwój produktów farmaceutycznych i z zakresu nauk przyrodniczych staje się coraz bardziej spójny i złożony. Zrozumienie konkretnych wytycznych i ich wdrożenie wymaga dogłębnej analizy oraz dużej ilości czasu i zasobów, aby uzyskać zgodność z wytycznymi organów ds. zdrowia. Mając na celu wprowadzenie znaczących ulepszeń, w 2012 roku zatwierdzono ISO IDMP, który miał zastąpić XEVMPD w Europie i Electronic Drug Registration and Listing System (eDRLS) w Stanach Zjednoczonych. Był to punkt zwrotny zarówno dla firm farmaceutycznych, jak i organów służby zdrowia, ponieważ ramy IDMP zostały zaprojektowane w celu zwiększenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w różnych firmach, produktach i organach. Począwszy od 2016 r. wszystkie firmy farmaceutyczne w UE mają być zgodne z ramami IDMP, a inne kraje, takie jak USA i Japonia, pójdą w ich ślady.
Rozpoznanie powodów wdrożenia IDMP
EMA jest w trakcie wdrażania standardów opracowanych przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) w zakresie identyfikacji produktów leczniczych (IDMP). Jest to zestaw wspólnych globalnych standardów dla elementów danych, formatów i słowników dla odrębnej identyfikacji i wymiany informacji o lekach. Kluczowym celem stojącym za zaproponowaniem standardu IDMP jest posiadanie pojedynczego opisu produktu, który może być rozpoznawany przez różne działy w organizacji.
Innymi słowy, EMA dąży do stworzenia międzynarodowych słowników produktów leczniczych sklasyfikowanych na podstawie postaci dawek, identyfikatorów substancji, procesu wytwarzania, identyfikatorów organizacji itp. Pozwoli to firmom na wejście na nowe rynki z tym samym numerem identyfikacyjnym produktu. Jednak głównym wyzwaniem związanym z korzystaniem z tego słownika jest to, że terminy te mogą się różnić w zależności od kraju i języka.
Wcześniejsze wykonanie prac przygotowawczych
Chociaż firmy wciąż czekają na szczegółowe wytyczne EMA Implementation, muszą być gotowe z własnymi danymi dotyczącymi produktów zgodnie z proponowanymi wytycznymi. Po zakończeniu wdrożenia, firmy farmaceutyczne będą zobowiązane do przekazywania danych dotyczących leków do EMA zgodnie z tymi standardami.
Najwyższy czas, aby firmy określiły swoje strategie gromadzenia odpowiednich danych o produktach medycznych, procedury operacyjne, a co najważniejsze, podejście do zarządzania i przechowywania tych danych. IDMP wiąże się z efektywnym zarządzaniem ogromnymi ilościami danych, ponieważ firmy są zobowiązane do harmonizacji swoich wewnętrznych i zewnętrznych zasobów w różnych obszarach biznesowych.
Dlatego staje się to żmudnym zadaniem dla firm, zwłaszcza tych, które mają ogromną linię produktów.
Inteligentne rozwiązanie do przygotowania się
Ponieważ firmy mają tu do czynienia z ogromnymi ilościami danych, najlepszym rozwiązaniem w tym momencie jest wdrożenie solidnego i skalowalnego oprogramowania do zarządzania danymi, które skutecznie monitoruje, śledzi, aktualizuje i tworzy pliki XML zgodne z wymaganiami EMA.
Takie rozwiązania programowe są przyjazne dla użytkownika i obsługują procesy tworzenia, recenzowania, zatwierdzania, publikowania i archiwizacji za pomocą najnowocześniejszych elementów nawigacji i interfejsu użytkownika. Chociaż XEVMPD zapewnia firmom pewne korzyści w zakresie centralizacji rozproszonych informacji o ich produktach, muszą one przeprowadzić dogłębną analizę gotowości IDMP, analizę luk i zalecenia dotyczące stanu przyszłego, aby spełnić proponowane wytyczne IDMP.
