2 min read
Dobre Praktyki Laboratoryjne (GLP) obejmują proces organizacyjny i warunki, w których badania kliniczne są prowadzone, monitorowane, rejestrowane i raportowane. DPL jest przeprowadzana w celu poprawy jakości danych dla ich międzynarodowej akceptacji. Zapewnia to organom regulacyjnym, że przedłożone dane są zgodne z wynikami i wiarygodne przy podejmowaniu decyzji dotyczących oceny bezpieczeństwa.
Na proces operacyjny laboratoriów analitycznych duży wpływ mają przepisy i wytyczne GLP. DPL funkcjonuje jako regulacja, która dotyczy określonej struktury organizacyjnej i dokumentów związanych z pracą laboratoryjną w celu zachowania integralności i poufności danych. Całkowity koszt pracy opartej na GLP wynosi około 30 procent w porównaniu z operacjami bez GLP.
Wymagania dotyczące operacji opartych na DPL
- Przypisanie odpowiedzialności za zarządzanie sponsorem, zarządzanie badaniami i zapewnienie jakości
- Należy przestrzegać standardowych procedur operacyjnych.
- Kalibracja i konserwacja przyrządów.
- Właściwa konstrukcja laboratoriów w celu zachowania integralności badania
- Surowe dane powinny zostać przetworzone i osiągnięte.
- Pracownicy powinni być dobrze wykwalifikowani i przeszkoleni zgodnie z przydzielonym im zadaniem.
PROCES ZARZĄDZANIA GLP
1. Personel:
Częścią tego musi być wystarczająca liczba wykwalifikowanych pracowników (kwalifikacjami mogą być odpowiednie wykształcenie, doświadczenie lub szkolenie). Oprócz tego należy również udokumentować profile stanowisk, zadania i obowiązki.
2. Udogodnienia:
Trzy główne wymagania dotyczące obiektów obejmują ograniczony dostęp do pomieszczeń budynku, odpowiedni rozmiar i konstrukcję. Obejmuje to szereg obowiązków wymienionych poniżej
- Monitorowanie całego procesu badania. Jeśli wystąpią jakiekolwiek rozbieżności w procesie, kierownik badania zostaje zastąpiony.
- Zapewnienie dostępności jednostki zapewnienia jakości do obsługi testów i artykułów kontrolnych.
- Dostępność wystarczająco wykwalifikowanego personelu do badań.
- Wymagania dotyczące ośrodków opieki nad zwierzętami.
3. Kierownik badania:
Kierownik badania jest odpowiedzialny za techniczne przeprowadzenie badań bezpieczeństwa, analizę wyników oraz interpretację, dokumentację i raportowanie wyników.
4. Dział Zapewnienia Jakości (QAU):
Służy do kontroli funkcji wewnętrznych. Zapewnienie, że obiekty, urządzenia, personel, praktyki, protokoły, rejestry, SOP, raporty i archiwa są zgodne z przepisami DPL.
5. Wyposażenie
Przepisy GLP określają również wymagania dotyczące sprzętu - projektowania, konserwacji, dokumentacji i innych dokumentów.
6. SPO:
Standardowe Procedury Operacyjne (SOP) określają sposób, w jaki wykonywane są czynności specyficzne dla protokołu. Zaleca się, aby SOP były pisane i weryfikowane przez operatorów przyrządów. Opracowanie SOP zapewnia, że informacje są dokładne, a dokument może być używany rutynowo.
7. Odczynniki
Jakość, zakup i testowanie odczynników i roztworów wykorzystywanych do badań DPL są obsługiwane przez QAU.
8. Artykuły kontrolne:
Wyroby kontrolne są również określane przez OECD jako substancje referencyjne. Są one powszechnie stosowane do kalibracji przyrządów.
9. Przechowywanie i odzyskiwanie dokumentacji:
Przepisy DPL określają sposób przechowywania i wyszukiwania zapisów.
10. Inspekcja:
FDA jest odpowiedzialna za kontrolę badań GLP przed wprowadzeniem leku, urządzenia lub innego produktu do obrotu w USA. Istnieją 2 rodzaje programów inspekcji.
- Rutynowa inspekcja
- Kontrola z uzasadnionych przyczyn
11. Egzekwowanie przepisów:
Wszelkie odchylenia wykryte przez zespół inspekcyjny są dokumentowane i omawiane na spotkaniu końcowym. Główny inspektor przygotowuje raport z inspekcji zakładu w oparciu o ustalenia omówione podczas spotkania. Kierownictwo firmy otrzymuje list ostrzegawczy, po czym w ciągu 14 dni wdraża plany działań naprawczych.
DPL jest niezbędna do uregulowania wszystkich nieklinicznych badań bezpieczeństwa. DPL może być stosowana zarówno do badań krótkoterminowych, jak i długoterminowych. Regulacja ta jest niezbędna w przypadku nieklinicznych badań bezpieczeństwa procesu opracowywania leków, produktów kontroli żywności oraz opracowywania pestycydów rolniczych i toksycznych chemikaliów.
W skrócie
Przepisy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) mają zastosowanie do nieklinicznego bezpieczeństwa badanych elementów zawartych w produktach farmaceutycznych, produktach kosmetycznych, lekach weterynaryjnych, urządzeniach, a także dodatkach do żywności. Celem testowania tych produktów jest uzyskanie informacji na temat ich bezpieczeństwa w odniesieniu do zdrowia ludzkiego i środowiska. DPL jest również wymagana do rejestracji i licencjonowania farmaceutyków, pestycydów, dodatków do żywności, leków weterynaryjnych i niektórych bioproduktów dla wszystkich organów regulacyjnych.
