2 min read
Dobre praktyki laboratoryjne (GLP) obejmują proces organizacyjny i warunki, w jakich przeprowadzane, monitorowane, rejestrowane i raportowane są badania kliniczne w terenie. GLP celu poprawę jakości danych w celu uzyskania ich międzynarodowej akceptacji. Dzięki temu organy regulacyjne mają pewność, że przedłożone dane są zgodne z wynikami i wiarygodne przy podejmowaniu decyzji dotyczących oceny bezpieczeństwa.
Na procesy operacyjne laboratoriów analitycznych duży wpływ mają GLP i wytyczne GLP . GLP jako regulacje dotyczące konkretnej struktury organizacyjnej i dokumentów związanych z pracą laboratoryjną w celu zachowania integralności i poufności danych. Całkowity koszt pracy GLP wynosi około 30 procent w porównaniu zGLP .
Wymagania dotyczące operacji GLP
- Przypisanie odpowiedzialności za zarządzanie sponsorem, zarządzanie badaniami i zapewnienie jakości
- Należy przestrzegać standardowych procedur operacyjnych.
- Kalibracja i konserwacja przyrządów.
- Właściwa konstrukcja laboratoriów w celu zachowania integralności badania
- Surowe dane powinny zostać przetworzone i osiągnięte.
- Pracownicy powinni być dobrze wykwalifikowani i przeszkoleni zgodnie z przydzielonym im zadaniem.
PROCES ZARZĄDZANIA GLP
1. Personel:
Częścią tego musi być wystarczająca liczba wykwalifikowanych pracowników (kwalifikacjami mogą być odpowiednie wykształcenie, doświadczenie lub szkolenie). Oprócz tego należy również udokumentować profile stanowisk, zadania i obowiązki.
2. Udogodnienia:
Trzy główne wymagania dotyczące obiektów obejmują ograniczony dostęp do pomieszczeń budynku, odpowiedni rozmiar i konstrukcję. Obejmuje to szereg obowiązków wymienionych poniżej
- Monitorowanie całego procesu badania. Jeśli wystąpią jakiekolwiek rozbieżności w procesie, kierownik badania zostaje zastąpiony.
- Zapewnienie dostępności jednostki zapewnienia jakości do obsługi testów i artykułów kontrolnych.
- Dostępność wystarczająco wykwalifikowanego personelu do badań.
- Wymagania dotyczące ośrodków opieki nad zwierzętami.
3. Kierownik badania:
Kierownik badania jest odpowiedzialny za techniczne przeprowadzenie badań bezpieczeństwa, analizę wyników oraz interpretację, dokumentację i raportowanie wyników.
4. Dział Zapewnienia Jakości (QAU):
Służy do kontroli funkcji wewnętrznych. Zapewnia zgodność obiektów, urządzeń, personelu, praktyk, protokołów, dokumentacji, standardowych procedur operacyjnych, raportów i archiwów z GLP .
5. Wyposażenie
GLP określają również wymagania dotyczące wyposażenia – projekt, konserwacja, dokumentacja i inne dokumenty.
6. SPO:
Standard Operating Procedures (SOPs) sposób wykonywania czynności określonych w protokole. SOP powinny być sporządzane i weryfikowane przez operatorów urządzeń. Stosowanie SOP gwarantuje dokładność informacji i przydatność dokumentu do rutynowego użytku.
7. Odczynniki
Jakość, zakup i testowanie odczynników i roztworów stosowanych w GLP powinny być obsługiwane przez QAU.
8. Artykuły kontrolne:
Wyroby kontrolne są również określane przez OECD jako substancje referencyjne. Są one powszechnie stosowane do kalibracji przyrządów.
9. Przechowywanie i odzyskiwanie dokumentacji:
GLP określają sposób przechowywania i wyszukiwania dokumentacji.
10. Inspekcja:
FDA odpowiedzialna za kontrolę GLP przed wprowadzeniem leku, urządzenia lub innego produktu na rynek w US. Istnieją dwa rodzaje programów kontroli.
- Rutynowa inspekcja
- Kontrola z uzasadnionych przyczyn
11. Egzekwowanie przepisów:
Wszelkie odchylenia wykryte przez zespół inspekcyjny są dokumentowane i omawiane na spotkaniu końcowym. Główny inspektor przygotowuje raport z inspekcji zakładu w oparciu o ustalenia omówione podczas spotkania. Kierownictwo firmy otrzymuje list ostrzegawczy, po czym w ciągu 14 dni wdraża plany działań naprawczych.
GLP niezbędne do regulacji wszystkich badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa. GLP być stosowane zarówno w badaniach krótkoterminowych, jak i długoterminowych. Regulacja ta jest obowiązkowa w przypadku badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa w procesie opracowywania leków, kontroli produktów spożywczych oraz opracowywania pestycydów rolniczych i toksycznych substancji chemicznych.
W skrócie
Przepisy dotyczące dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) mają zastosowanie do nieklinicznego bezpieczeństwa produktów badanych zawartych w produktach farmaceutycznych, kosmetykach, lekach weterynaryjnych, urządzeniach, a także dodatkach do żywności. Celem badania tych produktów jest uzyskanie informacji na temat ich bezpieczeństwa w odniesieniu do zdrowia ludzkiego i środowiska. GLP również wymagana do rejestracji i licencjonowania produktów farmaceutycznych, pestycydów, dodatków do żywności, produktów weterynaryjnych i niektórych produktów biologicznych przez wszystkie organy regulacyjne.
