1 min read
GxP to znormalizowane praktyki określone dla firm farmaceutycznych, które zajmują się badaniem, produkcją, przechowywaniem, dystrybucją lub sprzedażą produktów farmaceutycznych. GxP odnosi się do zbioru norm jakości i wytycznych, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa produktów w całym cyklu ich życia. Chociaż nie ma jednej ramowej struktury dla wytycznych i przepisów GxP, niektóre z powszechnie stosowanych organów regulacyjnych to FDA US, TGA w Australii i HC-SC w Kanadzie.
Istnieją różne rodzaje GxP, których muszą przestrzegać firmy farmaceutyczne:
Dobre praktyki produkcyjne (GMP)
GMP to standardy ustanowione przez agencje regulujące procesy produkcji farmaceutyków. Wytyczne te określają minimalne specyfikacje, których producenci muszą przestrzegać w celu ograniczenia ryzyka związanego z każdym procesem produkcji farmaceutycznej.
GMP odnoszą się na przykład do kluczowych punktów, które należy wziąć pod uwagę przy produkcji leków:
- Obiekty są w dobrym stanie i mają odpowiednią skalę
- Maszyny są sprawne i dobrze utrzymane.
- Pracownicy mają niezbędną wiedzę i przygotowanie, którego potrzebują.
- Procesy są spójne i niezawodne
- Używane są materiały, sprzęt i logo pochodzące z właściwych źródeł.
Dobre praktyki dystrybucyjne (GDP)
Dobra praktyka dystrybucyjna (GDP) określa minimalne wymagania, które musi spełniać hurtowy dystrybutor, aby zachować jakość i integralność leków w całym łańcuchu dostaw. GDP nadzorowana i regulowana przez dyrektywy globalne i krajowe w taki sam sposób jak GMP.
GDP zapewniają:
- Leki w łańcuchu dostaw są zatwierdzane zgodnie z przepisami Unii Europejskiej (UE), które są jednymi z najbardziej rygorystycznych.
- Leki są przetwarzane w akceptowalnych warunkach i transportowane
- Zapasy są prawidłowo rotowane
- Systemy obiektów powinny umożliwiać pracownikom szybkie wykrywanie i odzyskiwanie obiektów w razie potrzeby.
- We wszystkich przypadkach zapobiega się zanieczyszczeniu innych towarów.
Oprócz GDP GMP firmy farmaceutyczne muszą również stosować zasady GxP, takie jak cGMP (aktualne dobre praktyki wytwarzania), GCP (dobra praktyka kliniczna), dobra praktyka laboratoryjna (GLP), GPvP dobra praktyka nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii) itp.
W związku z tym konieczne jest, aby organizacje zwróciły się do dedykowanego i uznanego zespołu konsultingowego ds. regulacji w celu zapewnienia pomyślnej zgodności.
