1 min read
GxPs to znormalizowane praktyki zdefiniowane dla firm farmaceutycznych, które badają, produkują, przechowują, dystrybuują lub sprzedają produkty farmaceutyczne. GxP odnoszą się do zbioru standardów jakości i wytycznych, które mają na celu zapewnienie, że bezpieczeństwo produktów jest utrzymywane przez cały cykl życia produktu. Chociaż nie ma jednolitych ram dla wytycznych i przepisów GxP, niektóre z powszechnych organów regulacyjnych obejmują FDA w USA, TGA w Australii i HC-SC w Kanadzie.
Istnieją różne rodzaje GxP, których muszą przestrzegać firmy farmaceutyczne:
Dobre praktyki produkcyjne (GMP)
GMP to standardy ustanowione przez agencje regulujące procesy produkcji farmaceutyków. Wytyczne te określają minimalne specyfikacje, których producenci muszą przestrzegać w celu ograniczenia ryzyka związanego z każdym procesem produkcji farmaceutycznej.
GMP odnoszą się na przykład do kluczowych punktów, które należy wziąć pod uwagę przy produkcji leków:
- Obiekty są w dobrym stanie i mają odpowiednią skalę
- Maszyny są sprawne i dobrze utrzymane.
- Pracownicy mają niezbędną wiedzę i przygotowanie, którego potrzebują.
- Procesy są spójne i niezawodne
- Używane są materiały, sprzęt i logo pochodzące z właściwych źródeł.
Dobre Praktyki Dystrybucyjne (GDP)
Dobra Praktyka Dystrybucyjna (GDP) określa minimalne wymagania, które muszą być spełnione przez dystrybutora hurtowego w celu utrzymania jakości i integralności leków w całym łańcuchu dostaw. GDP jest nadzorowana i regulowana przez globalne i krajowe dyrektywy w taki sam sposób jak GMP.
Następujące elementy są zapewniane przez systemy GDP:
- Leki w łańcuchu dostaw są zatwierdzane zgodnie z przepisami Unii Europejskiej (UE), które są jednymi z najbardziej rygorystycznych.
- Leki są przetwarzane w akceptowalnych warunkach i transportowane
- Zapasy są prawidłowo rotowane
- Systemy obiektów powinny umożliwiać pracownikom szybkie wykrywanie i odzyskiwanie obiektów w razie potrzeby.
- We wszystkich przypadkach zapobiega się zanieczyszczeniu innych towarów.
Oprócz GDP i GMP, firmy farmaceutyczne muszą również stosować GxP, takie jak cGMP (aktualne dobre praktyki produkcyjne), GCP (dobra praktyka kliniczna), dobra praktyka laboratoryjna (GLP), GPvP (dobra praktyka nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii) itp.
W związku z tym konieczne jest, aby organizacje zwróciły się do dedykowanego i uznanego zespołu konsultingowego ds. regulacji w celu zapewnienia pomyślnej zgodności.
