1 min read
Firmy farmaceutyczne czasami wytwarzają produkty przy użyciu wielofunkcyjnych zakładów produkcyjnych w celu opracowania różnych medicinal products. Produkcja w takich zakładach może powodować potencjalne zanieczyszczenie krzyżowe i stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa i skuteczności produktów. Dlatego też ocena ryzyka toksykologicznego ma ogromne znaczenie dla oceny potencjalnego ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego medicinal products. Ocenę ryzyka przeprowadza się poprzez ustanowienie programu walidacji czyszczenia, który obejmuje naukowo uzasadnioną wartość progową – zdrowotną granicę narażenia (HBEL). HBEL dla aktywnych składników farmaceutycznych (APIs) lub pozostałości rozpuszczalników, biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane kliniczne, niekliniczne, farmakologiczne i toksykologiczne.
HBEL pomaga ustalić wymagania dotyczące walidacji czyszczenia w zakładach produkcyjnych poprzez określenie limitów, które muszą być spełnione. Dane farmakologiczne (skuteczność), badanie i interpretacja danych toksykologicznych/dotyczących bezpieczeństwa, informacje na temat drogi podania oraz inne czynniki są niezbędne do wyznaczenia HBEL dla danej substancji czynnej. W związku z tym, aby zidentyfikować ryzyko i zapewnić bezpieczeństwo oraz skuteczność, zaleca się ustalenie naukowo potwierdzonej wartości progowej we wszystkich globalnych firmach farmaceutycznych. Producenci powinni jednak mieć świadomość następujących kwestii, aby zminimalizować ryzyko na wczesnym etapie.
- Historia zdrowotnych limitów narażenia (HBEL)
- Ogólna metodologia i podejścia do określania HBEL
- HBEL dla substancji wysoce toksycznych o potencjale uczulającym
- HBEL dla substancji pomocniczych, półproduktów i środków czyszczących stosowanych w walidacji czyszczenia
- Znaczenie doświadczenia i kwalifikacji toksykologa w opracowywaniu wysokiej jakości HBEL naukowej HBEL
- Oczekiwania i obawy regulacyjne dotyczące HBEL
Aby przedstawić szczegółową perspektywę dotyczącą HBEL, Freyr bezpłatne webinarium pt. „Health Based Exposure Limits (HBELs) – Regulatory Expectations and Challenges” (Graniczne wartości narażenia oparte na zdrowiu (HBEL) – oczekiwania regulacyjne i wyzwania) , które odbędzie się 13 października 2020 r. o godz . 10:00 czasu wschodnioamerykańskiego ( EDT/EST ), 9:00 czasu środkowoamerykańskiego (CDT) i 15:00 czasu brytyjskiego (BST). Chcesz uzyskać ekskluzywne informacje? Zarejestruj się już teraz! Bądź bezpieczny. Bądź na bieżąco.
