1 min read
Firmy farmaceutyczne czasami wytwarzają produkty przy użyciu wielofunkcyjnych zakładów produkcyjnych w celu opracowania różnych produktów leczniczych. Produkcja w takich zakładach może powodować potencjalne zanieczyszczenia krzyżowe i stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa i skuteczności produktów. W związku z tym ocena ryzyka toksykologicznego ma ogromne znaczenie dla oceny możliwego ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego produktów leczniczych. Ocenę ryzyka przeprowadza się poprzez ustanowienie programu walidacji czyszczenia, który obejmuje naukowo opartą wartość progową - limit narażenia oparty na zdrowiu (HBEL). HBEL oblicza się dla aktywnych składników farmaceutycznych (API) lub pozostałości rozpuszczalników, biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane kliniczne, niekliniczne, farmakologiczne i toksykologiczne.
Wartość HBEL pomaga ustalić wymagania dotyczące walidacji czyszczenia w zakładach produkcyjnych poprzez określenie limitów, które muszą być spełnione. Dane farmakologiczne (skuteczność), badanie i interpretacja danych toksykologicznych/bezpieczeństwa, informacje o drodze podania i inne względy są niezbędne do uzyskania wartości HBEL dla danej substancji czynnej. Dlatego też, aby zidentyfikować ryzyko oraz zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność, zaleca się określenie naukowo udowodnionej wartości progowej przez globalne firmy farmaceutyczne. Jednak producenci powinni być świadomi następujących kwestii, aby ograniczyć ryzyko na wczesnym etapie.
- Historia limitu ekspozycji opartego na zdrowiu (HBEL)
- Ogólna metodologia i podejścia do określania HBEL
- HBEL dla substancji wysoce toksycznych o potencjale uczulającym
- HBEL dla substancji pomocniczych, półproduktów i środków czyszczących stosowanych w walidacji czyszczenia
- Znaczenie doświadczenia i kwalifikacji toksykologa w określaniu wysokiej jakości monografii naukowej HBEL
- Oczekiwania i obawy organów regulacyjnych dotyczące monografii HBEL
Aby przedstawić szczegółową perspektywę HBEL, Freyr zaplanował bezpłatne webinarium na temat "Health Based Exposure Limits (HBELs) - Regulatory Expectations and Challenges", zaplanowane na 13 października 2020 r., EDT/EST - 10:00 AM | CDT - 9:00 AM | BST - 3:00 PM. Chcesz uzyskać wyjątkowe informacje? Zarejestruj się teraz! Bądź bezpieczny. Bądź na bieżąco.
