3 min read
Czy w CCDS może występować więcej niż jedna nazwa leku? Kto jest właściwą stroną do zatwierdzania aktualizacji i poprawek CCDS? Niniejszy artykuł przedstawia ramy i pomaga w zrozumieniu roli zespołów wielofunkcyjnych i ich przedsięwzięć, które są zaangażowane w tworzenie CCDS.
W Perspektywie
Główny arkusz danych firmy (CCDS) lub główny arkusz danych (CDS) to wewnętrzny dokument firmy, który jest własnością posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) / firmy farmaceutycznej, która przedstawia swoje stanowisko w sprawie profilu bezpieczeństwa dowolnego leku. CCDS służy jako podstawa do przepisywania leku oraz do globalnej reklamy i działań promocyjnych. Celem posiadania CCDS jest przede wszystkim ujednolicenie oznakowania każdego produktu leczniczego na całym świecie oraz posiadanie "Referencyjnych Informacji o Bezpieczeństwie" do oceny zbiorczych raportów dotyczących produktu.
W zależności od polityki i struktury w firmie, CCDS jest własnością funkcji regulacyjnych lub linii bezpieczeństwa; ale w prawdziwym sensie CCDS jest dokumentem międzyfunkcyjnym, który jest aktualizowany / tworzony przy udziale różnych grup funkcjonalnych w firmie farmaceutycznej.
Wielofunkcyjny zespół Współpraca w celu udoskonalenia podstawowych arkuszy danych firmy
Wielofunkcyjny zespół CCDS składa się z ekspertów z zakresu globalnego etykietowania, chemii, produkcji i kontroli (CMC), spraw klinicznych/medycznych, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii/bezpieczeństwa leków, farmakokinetyki i farmakodynamiki (PKPD), a w szczególnych przypadkach także z działu prawnego i marketingu. W międzyfunkcyjnym zespole ds. etykietowania, grupa regulacyjna lub globalna grupa ds. etykietowania odgrywa rolę lidera, który kieruje procesem, zapewniając, że inne zespoły dostarczą dane na czas i doprowadzą do konsensusu w sprawie nowej treści. Członkowie zespołów międzyfunkcyjnych są odpowiedzialni za sfinalizowanie treści sekcji odnoszących się do ich obszaru specjalizacji.
Przewodnik ułatwiający zrozumienie CCDS Klasyfikacja: Poniżej przedstawiono klasyfikację sekcji CCDS w oparciu o odpowiedzialną funkcję:
Chemia, wytwarzanie i kontrola (CMC): "Nazwa Produktu Leczniczego", "Skład Jakościowy i Ilościowy", "Postać Farmaceutyczna";
Clinical/Medical Affairs: "Therapeutic Indications", "Posology and Method of Administration",
Pharmacovigilance/Drug Safety: "Przeciwwskazania", "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania", "Interakcje leków", "Płodność, ciąża i laktacja", "Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn", "Działania niepożądane", "Przedawkowanie";
Farmakokinetyka i farmakodynamika (PKPD): Właściwości farmakodynamiczne, Właściwości farmakokinetyczne;
Toksykologia (Badania na zwierzętach): Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie (toksyczność ostra i przewlekła, rakotwórczość, teratogenność, płodność).
Wiedza wielu interesariuszy pomaga w procesie współpracy
Różne grupy funkcjonalne przeprowadzają dogłębne badania i ocenę danych, aby zapewnić wkład tekstowy do sekcji, za które są odpowiedzialne w CCDS. Sekcje w CCDS wymagają wkładu wielu funkcji liniowych, ponieważ informacje w tych sekcjach mogą mieć wpływ na inne sekcje; informacje mogą mieć odniesienie do innych sekcji w CCDS, jeśli ma to zastosowanie. Na przykład "Dawkowanie i sposób podawania" zawierałby informacje dotyczące normalnej populacji dorosłych, a także populacji specjalnej, takiej jak pediatria, geriatria, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, w zależności od przypadku. Informacje o tych specjalnych populacjach zależałyby od parametrów PK / PD leku. Szczegółowe dane PKPD zostaną omówione w sekcji farmakokinetyki i farmakodynamiki CCDS. Wpływ na dawkowanie zostanie obliczony przez eksperta klinicznego na podstawie danych i zostanie wymieniony w sekcji "Dawkowanie i sposób podawania". Jeśli ekspert ds. bezpieczeństwa podczas analizy danych PKPD stwierdzi jakiekolwiek działanie, które może spowodować zdarzenie niepożądane w którejkolwiek ze specjalnych populacji, wówczas należy dodać ostrzeżenie w sekcji "Ostrzeżenia i środki ostrożności" CCDS.
Zrozumienie Różnorodne punkty widzenia i wpływy
Ponieważ te same informacje miałyby wpływ na trzy sekcje CCDS, które są własnością ekspertów ds. klinicznych (dawkowanie i sposób podawania), bezpieczeństwa (ostrzeżenia i środki ostrożności) i PKPD (sekcja farmakokinetyki i farmakodynamiki), ostateczny tekst w tych sekcjach powinien zostać omówiony i uzgodniony przez tych ekspertów. Dlatego ważne jest, aby wszystkie zainteresowane funkcje uzgodniły treść pokrywających się sekcji. Proces ten pomoże również w ciągłym przeglądzie dokumentu.
Co więcej, praca z zespołami wielofunkcyjnymi umożliwia spojrzenie na każdy temat z innej perspektywy i pomaga w prowadzeniu dogłębnych dyskusji. Daje to również możliwość przyjrzenia się ogólnemu stosunkowi ryzyka do korzyści produktu, zamiast analizowania ryzyka i korzyści w oderwaniu od siebie, ponieważ zarówno funkcje kliniczne, jak i bezpieczeństwa działają spójnie w zespole międzyfunkcyjnym. Podsumowując, zespół międzyfunkcyjny zapewnia różnorodność wiedzy, perspektywy myślenia, dodatkowy przegląd treści z innych funkcji i dogłębną analizę danych, zapewniając jednocześnie spójność informacji w CCDS.
