3 min read
Czy w CCDS może pojawić się więcej niż jedna nazwa leku? Kto jest właściwą stroną do zatwierdzania CCDS i zmian CCDS ? Niniejszy artykuł przedstawia ramy i pomaga zrozumieć rolę zespołów międzyfunkcyjnych oraz ich działania związane z tworzeniem CCDS.
W Perspektywie
Arkusz danych podstawowych firmy (CCDS) lub arkusz danych podstawowych (CDS) to wewnętrzny dokument firmy, który jest własnością posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)/firmy farmaceutycznej i przedstawia jej stanowisko w sprawie profilu bezpieczeństwa danego leku. CCDS jako podstawa do przepisywania leków oraz do globalnych działań reklamowych i promocyjnych. Celem posiadania CCDS jest CCDS ujednolicenie etykietowania danego produktu leczniczego na całym świecie oraz posiadanie „referencyjnych informacji dotyczących bezpieczeństwa” do oceny zbiorczych raportów dotyczących produktu.
W zależności od polityki i struktury firmy, CCDS własnością organów regulacyjnych lub służb bezpieczeństwa; jednak w rzeczywistości CCDS dokumentem międzyfunkcyjnym, który jest aktualizowany/tworzony przy udziale różnych grup funkcjonalnych w firmie farmaceutycznej.
Wielofunkcyjny zespół Współpraca w celu udoskonalenia podstawowych arkuszy danych firmy
W skład CCDS zespołu CCDS wchodzą eksperci z działów globalnego etykietowania, chemii, produkcji i kontroli (CMC), spraw klinicznych/medycznych, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii/bezpieczeństwa leków, farmakokinetyki i farmakodynamiki (PKPD), a w szczególnych przypadkach również z działów prawnych i marketingowych. W wielofunkcyjnym zespole ds. etykietowania grupa ds. regulacji lub globalnego etykietowania pełni rolę lidera, kierując procesem poprzez zapewnienie terminowego dostarczania informacji przez inne zespoły i osiągnięcie konsensusu w sprawie nowych treści. Członkowie zespołów wielofunkcyjnych są odpowiedzialni za sfinalizowanie treści sekcji dotyczących ich obszaru specjalizacji.
Przewodnik poklasyfikacji CCDS:Poniżej przedstawiono klasyfikację CCDS w oparciu o funkcję odpowiedzialną:
Chemia, produkcja i kontrola (CMC): „Nazwaproduktu leczniczego”, „Skład jakościowy i ilościowy”, „Postać farmaceutyczna”;
Sprawy kliniczne/medyczne: „Wskazania terapeutyczne”, „Dawkowanie i sposób podawania”,
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii/bezpieczeństwo stosowania leków:„Przeciwwskazania”, „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”, „Interakcje z innymi lekami”, „Płodność, ciąża i laktacja”, „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn”, „Działania niepożądane”, „Przedawkowanie”;
Farmakokinetyka i farmakodynamika (PKPD):właściwościfarmakodynamiczne, właściwości farmakokinetyczne;
Toksykologia (badania na zwierzętach): przedklinicznedane dotyczące bezpieczeństwa (ostra i przewlekła toksyczność, rakotwórczość, teratogenność, płodność).
Wiedza wielu interesariuszy pomaga w procesie współpracy
Różne grupy funkcjonalne przeprowadzają dogłębne badania i oceny danych, aby dostarczyć dane tekstowe do sekcji, za które są odpowiedzialne w CCDS. Sekcje w CCDS danych z wielu funkcji liniowych, ponieważ informacje w tych sekcjach mogą mieć wpływ na inne sekcje; informacje mogą zawierać odniesienia do innych sekcji w CCDS ma to zastosowanie.Na przykład sekcja „Dawkowanie i sposób podawania” zawierałaby informacje dotyczące normalnej populacji dorosłych, a także populacji specjalnych, takich jak dzieci, osoby starsze, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, w zależności od przypadku. Informacje dotyczące tych populacji specjalnych zależałyby od PK/PD leku. Szczegóły dotyczące danych PKPD zostałyby omówione w sekcji CCDS poświęconej farmakokinetyce i farmakodynamice. Wpływ na dawkowanie zostanie obliczony przez eksperta klinicznego na podstawie danych i zostanie wymieniony w sekcji „Dawkowanie i sposób podawania”. Jeśli ekspert ds. bezpieczeństwa podczas analizy danych PKPD stwierdzi jakąkolwiek aktywność, która może powodować działania niepożądane w którejkolwiek z populacji specjalnych, należy dodać ostrzeżenie w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności” CCDS.
Zrozumienie Różnorodne punkty widzenia i wpływy
Ponieważ te same informacje mają wpływ na trzy sekcje CCDS są własnością ekspertów klinicznych (posologia i sposób podawania), ekspertów ds. bezpieczeństwa (ostrzeżenia i środki ostrożności) oraz ekspertów ds. PKPD (farmakokinetyka i farmakodynamika), ostateczny tekst tych sekcji powinien zostać omówiony i uzgodniony przez tych ekspertów. Dlatego ważne jest, aby wszystkie zainteresowane strony uzgodniły treść sekcji, które się pokrywają. Proces ten pomoże również w ciągłym przeglądzie dokumentu.
Ponadto współpraca z zespołami międzyfunkcyjnymi pozwala na uzyskanie różnorodnych perspektyw na każdy temat i pomaga w prowadzeniu dogłębnych dyskusji. Daje to również możliwość spojrzenia na ogólny stosunek ryzyka do korzyści produktu, zamiast analizowania ryzyka i korzyści w oderwaniu od siebie, ponieważ zarówno funkcje kliniczne, jak i bezpieczeństwa działają spójnie w zespole międzyfunkcyjnym. Podsumowując, zespół międzyfunkcyjny zapewnia różnorodność wiedzy, perspektyw myślenia, dodatkową weryfikację treści z innych działów oraz dogłębną analizę danych, jednocześnie zapewniając spójność informacji w CCDS.
