3 min read
Jak aktualizacje regulacyjne NMPA kształtują strategie farmaceutyczne
Jeden z najbardziej dochodowych rynków farmaceutycznych na świecie przez długi czas, chiński krajobraz regulacyjny zmienił się dramatycznie w ostatnich latach. Na czele tych zmian stoi National Medical Products Administration (NMPA), dawniej China Food and Drug Administration (CFDA).
NMPA wdrożyła szereg zmian regulacyjnych mających na celu poprawę bezpieczeństwa i skuteczności produktów farmaceutycznych, rozszerzenie dostępu do rynku i usprawnienie procedur w odpowiedzi na wyzwania zarówno ze źródeł krajowych, jak i zagranicznych. Strategie farmaceutyczne zmieniają się z powodu tych zmian, a firmy są zmuszone do dostosowania się.
1. Szybsze procedury zatwierdzania leków
Przyspieszenie procesu zatwierdzania leków w Chinach jest jedną z najbardziej godnych uwagi zmian w ostatnich latach. Niektóre nowe leki, zwłaszcza te o znaczących korzyściach terapeutycznych, mogą być teraz zatwierdzane szybciej dzięki procedurze "przeglądu priorytetowego" NMPA. Znacznie skróciło to czas potrzebny firmom na wprowadzenie innowacyjnych terapii na rynek chiński.
Wpływ na strategie farmaceutyczne
Większa uwaga poświęcana innowacjom: Firmy farmaceutyczne kładą większy nacisk na badania i rozwój (R&D) innowacyjnych metod leczenia, zwłaszcza tych, które mogą zaspokoić niezaspokojone potrzeby medyczne. To z kolei napędza inwestycje w innowacyjne technologie, takie jak terapie genowe i leki biologiczne.
Szybsze wejście na rynek: Planując szybsze wejście na rynek, firmy mogą skrócić czas potrzebny na czerpanie zysków z nowych produktów. Aby zagwarantować szybkie premiery produktów, firmy udoskonalają swoje strategie regulacyjne w zakresie opracowywania leków i taktyki wejścia na rynek w świetle bardziej stabilnych ram czasowych.
2. Wdrożenie systemu posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Znacząca zmiana w chińskich przepisach farmaceutycznych nastąpiła wraz z wdrożeniem systemu posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W systemie tym, zamiast producenta, organizacja posiadająca pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu jest odpowiedzialna za zagwarantowanie jego skuteczności, bezpieczeństwa i jakości. Ułatwia to międzynarodowym firmom dostęp do chińskiego rynku i daje większą swobodę w komercjalizacji produktów.
Wpływ na strategie farmaceutyczne
Współpraca i partnerstwa: Aby skorzystać z chińskiego systemu MAH, firmy coraz częściej nawiązują strategiczne sojusze z regionalnymi przedsiębiorstwami. Aby z powodzeniem negocjować otoczenie prawne, tworzy to nowe modele biznesowe, takie jak joint venture, umowy licencyjne i partnerstwa z chińskimi przedsiębiorstwami.
Zwiększone zaangażowanie lokalne: Globalne korporacje coraz częściej inwestują w lokalne zespoły zajmujące się kwestiami regulacyjnymi i poprawiają swoje więzi z lokalnymi władzami w wyniku większego skupienia się na lokalnej zgodności i znajomości rynku.
3. Większy nacisk na nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i nadzór po wprowadzeniu do obrotu
W ramach zmian regulacyjnych NMPA zaostrzyła procedury nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu. Wzmożone wysiłki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są tego częścią, zwłaszcza biorąc pod uwagę rosnące obawy o bezpieczeństwo leków, aby mieć oko na bezpieczeństwo leków po ich wprowadzeniu na rynek.
Wpływ na strategie farmaceutyczne
Lepsze zarządzanie ryzykiem: Aby mieć oko na długoterminowe bezpieczeństwo swoich produktów, korporacje farmaceutyczne przeznaczają więcej środków na techniki zarządzania ryzykiem. Wiąże się to z wprowadzeniem silnych mechanizmów nadzoru po wprowadzeniu produktu na rynek w celu monitorowania niepożądanych zdarzeń i zagwarantowania bezpieczeństwa pacjentów.
Gromadzenie i analiza danych: Aby lepiej śledzić i raportować dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, firmy wykorzystują zaawansowaną analitykę danych. Integracja sztucznej inteligencji (AI) i uczenia maszynowego pozwala firmom lepiej przewidywać i reagować na kwestie bezpieczeństwa w czasie rzeczywistym.
4. Bardziej rygorystyczne przepisy dotyczące importowanych farmaceutyków
Proces importu stał się trudniejszy dla międzynarodowych korporacji farmaceutycznych z powodu zmian regulacyjnych w Chinach. NMPA wprowadziła bardziej rygorystyczne przepisy dotyczące testowania i rejestracji importowanych leków, zwłaszcza tych pochodzących z krajów wysokiego ryzyka. Dla zagranicznych firm farmaceutycznych, które chcą uzyskać dostęp do chińskiego rynku, spowodowało to zwiększenie obciążeń regulacyjnych.
Wpływ na strategie farmaceutyczne
Lokalna produkcja i zaopatrzenie: Wiele firm farmaceutycznych zakłada lokalne zakłady produkcyjne w Chinach lub współpracuje z lokalnymi producentami, aby ominąć przeszkody związane z importem. Daje to firmom większą elastyczność w rozszerzaniu działalności w Chinach, jednocześnie pomagając im w przestrzeganiu wymogów importowych NMPA.
Nacisk na zgodność: Aby zachować zgodność z nowymi przepisami importowymi NMPA, firmy wzmacniają swoje systemy zgodności i upewniają się, że mają wymagane lokalne przedstawicielstwo, certyfikaty i testy, aby utrzymać dostęp do rynku.
Globalne firmy farmaceutyczne stoją obecnie zarówno przed możliwościami, jak i wyzwaniami wynikającymi z chińskich aktualizacji przepisów farmaceutycznych, które drastycznie zmieniły krajobraz regulacyjny dotyczący leków w Chinach. W rezultacie firmy zmieniają swoje podejście, kładąc nacisk na podejmowanie decyzji w oparciu o dane, innowacje, lokalną współpracę i zgodność z przepisami. Aby zachować konkurencyjność na jednym z największych rynków farmaceutycznych na świecie, firmy farmaceutyczne muszą nadal być elastyczne i reagować na zmiany w otoczeniu regulacyjnym.
