3 min read
Jak aktualizacje regulacyjne NMPAkształtują strategie farmaceutyczne
Chiny, od dawna jeden z najbardziej dochodowych rynków farmaceutycznych na świecie, w ostatnich latach przeszły radykalne zmiany w zakresie regulacji prawnych. Na czele tych zmian stoi Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA), dawniej Chińska Administracja ds. Żywności i Leków (CFDA).
NMPA szereg zmian regulacyjnych mających na celu poprawę bezpieczeństwa i skuteczności produktów farmaceutycznych, rozszerzenie dostępu do rynku oraz usprawnienie procedur w odpowiedzi na wyzwania zarówno krajowe, jak i zagraniczne. Zmiany te powodują ewolucję strategii farmaceutycznych, a przedsiębiorstwa są zmuszone do dostosowania się do nowych warunków.
1. Szybsze procedury zatwierdzania leków
Przyspieszenie procesu zatwierdzania leków w Chinach jest jedną z najbardziej znaczących zmian ostatnich lat. Niektóre nowe leki, zwłaszcza te o znaczących właściwościach terapeutycznych, mogą być obecnie zatwierdzane szybciej dzięki procedurze „priorytetowego przeglądu” NMPA. Znacznie skróciło to czas potrzebny przedsiębiorstwom na wprowadzenie innowacyjnych terapii na rynek chiński.
Wpływ na strategie farmaceutyczne
Większa uwaga poświęcana innowacjom: Firmy farmaceutyczne kładą większy nacisk na badania i rozwój (R&D) innowacyjnych metod leczenia, zwłaszcza tych, które mogą zaspokoić niezaspokojone potrzeby medyczne. To z kolei napędza inwestycje w innowacyjne technologie, takie jak terapie genowe i leki biologiczne.
Szybsze wejście na rynek: Planując szybsze wejście na rynek, firmy mogą skrócić czas potrzebny na czerpanie zysków z nowych produktów. Aby zagwarantować szybkie premiery produktów, firmy udoskonalają swoje strategie regulacyjne w zakresie opracowywania leków i taktyki wejścia na rynek w świetle bardziej stabilnych ram czasowych.
2. Wdrożenie systemu Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH)
Wraz z wdrożeniem systemu Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) nastąpiła znacząca zmiana w chińskich przepisach dotyczących produktów farmaceutycznych. W systemie tym to nie producent, ale organizacja posiadająca Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego odpowiada za gwarancję skuteczności, bezpieczeństwa i jakości Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego . Ułatwia to międzynarodowym przedsiębiorstwom dostęp do chińskiego rynku i daje większą swobodę w komercjalizacji produktów.
Wpływ na strategie farmaceutyczne
Współpraca i partnerstwa: Aby skorzystać z chińskiego systemu MAH, firmy coraz częściej nawiązują strategiczne sojusze z regionalnymi przedsiębiorstwami. Aby z powodzeniem negocjować otoczenie prawne, tworzy to nowe modele biznesowe, takie jak joint venture, umowy licencyjne i partnerstwa z chińskimi przedsiębiorstwami.
Wzmocnione zaangażowanie lokalne: Globalne korporacje coraz więcej inwestują w lokalne Sprawy regulacyjne i poprawiają swoje relacje z lokalnymi władzami w wyniku zwiększonego nacisku na lokalną zgodność z przepisami i znajomość rynku.
3. Silniejszy nacisk na monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
NMPA Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w ramach zmian regulacyjnych. Częścią tych działań są wzmożone monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny w obliczu rosnących obaw dotyczących bezpieczeństwa leków, aby mieć oko na bezpieczeństwo leków po ich wprowadzeniu na rynek.
Wpływ na strategie farmaceutyczne
Lepsze zarządzanie ryzykiem: Aby mieć na oku długoterminowe bezpieczeństwo swoich produktów, firmy farmaceutyczne przeznaczają więcej środków na techniki zarządzania ryzykiem. Obejmuje to wdrożenie silnych mechanizmów nadzoru po wprowadzeniu produktu na rynek, które pozwalają monitorować niepożądane zdarzenia i gwarantować bezpieczeństwo pacjentów.
Gromadzenie danych i analityka: Aby lepiej śledzić i raportować monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny analitykę monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny . Integracja sztucznej inteligencji (AI) i machine learning firmom machine learning wać problemy związane z bezpieczeństwem i reagować na nie w czasie rzeczywistym.
4. Bardziej rygorystyczne przepisy dotyczące importowanych farmaceutyków
Proces importu stał się trudniejszy dla międzynarodowych korporacji farmaceutycznych ze względu na zmiany regulacyjne w Chinach. NMPA wprowadziła bardziej rygorystyczne przepisy NMPA testowania i rejestracji importowanych leków, zwłaszcza tych pochodzących z krajów wysokiego ryzyka. Dla zagranicznych przedsiębiorstw farmaceutycznych, które chcą wejść na rynek chiński, oznacza to zwiększone obciążenia regulacyjne.
Wpływ na strategie farmaceutyczne
Lokalna produkcja i zaopatrzenie: Wiele firm farmaceutycznych zakłada lokalne zakłady produkcyjne w Chinach lub współpracuje z lokalnymi producentami, aby ominąć przeszkody związane z importem. Daje to przedsiębiorstwom większą elastyczność w rozszerzaniu działalności w Chinach, a jednocześnie pomaga im w przestrzeganiu wymogów NMPAdotyczących importu.
Nacisk na zgodność z przepisami: Aby zachować zgodność z nowymi przepisami NMPAdotyczącymi importu, przedsiębiorstwa wzmacniają swoje systemy zgodności i zapewniają sobie niezbędną reprezentację lokalną, certyfikaty i testy, aby utrzymać dostęp do rynku.
Globalne firmy farmaceutyczne stoją obecnie zarówno przed możliwościami, jak i wyzwaniami wynikającymi z chińskich aktualizacji przepisów farmaceutycznych, które drastycznie zmieniły krajobraz regulacyjny dotyczący leków w Chinach. W rezultacie firmy zmieniają swoje podejście, kładąc nacisk na podejmowanie decyzji w oparciu o dane, innowacje, lokalną współpracę i zgodność z przepisami. Aby zachować konkurencyjność na jednym z największych rynków farmaceutycznych na świecie, firmy farmaceutyczne muszą nadal być elastyczne i reagować na zmiany w otoczeniu regulacyjnym.
