3 min read
Jak aktualizacje regulacyjne NMPAkształtują strategie farmaceutyczne
Chiny, od dawna jeden z najbardziej dochodowych rynków farmaceutycznych na świecie, w ostatnich latach przeszły radykalne zmiany w zakresie regulacji prawnych. Na czele tych zmian stoi Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA), dawniej Chińska Administracja ds. Żywności i Leków (CFDA).
NMPA szereg zmian regulacyjnych mających na celu poprawę bezpieczeństwa i skuteczności produktów farmaceutycznych, rozszerzenie dostępu do rynku oraz usprawnienie procedur w odpowiedzi na wyzwania zarówno krajowe, jak i zagraniczne. Zmiany te powodują ewolucję strategii farmaceutycznych, a przedsiębiorstwa są zmuszone do dostosowania się do nowych warunków.
1. Szybsze procedury zatwierdzania leków
Przyspieszenie procesu zatwierdzania leków w Chinach jest jedną z najbardziej znaczących zmian ostatnich lat. Niektóre nowe leki, zwłaszcza te o znaczących właściwościach terapeutycznych, mogą być obecnie zatwierdzane szybciej dzięki procedurze „priorytetowego przeglądu” NMPA. Znacznie skróciło to czas potrzebny przedsiębiorstwom na wprowadzenie innowacyjnych terapii na rynek chiński.
Wpływ na strategie farmaceutyczne
Większa uwaga poświęcana innowacjom: Firmy farmaceutyczne kładą większy nacisk na badania i rozwój (R&D) innowacyjnych metod leczenia, zwłaszcza tych, które mogą zaspokoić niezaspokojone potrzeby medyczne. To z kolei napędza inwestycje w innowacyjne technologie, takie jak terapie genowe i leki biologiczne.
Szybsze wejście na rynek: Planując szybsze wejście na rynek, firmy mogą skrócić czas potrzebny na czerpanie zysków z nowych produktów. Aby zagwarantować szybkie premiery produktów, firmy udoskonalają swoje strategie regulacyjne w zakresie opracowywania leków i taktyki wejścia na rynek w świetle bardziej stabilnych ram czasowych.
2. Wdrożenie systemu posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Znacząca zmiana w chińskich przepisach farmaceutycznych nastąpiła wraz z wdrożeniem systemu posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W systemie tym, zamiast producenta, organizacja posiadająca pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu jest odpowiedzialna za zagwarantowanie jego skuteczności, bezpieczeństwa i jakości. Ułatwia to międzynarodowym firmom dostęp do chińskiego rynku i daje większą swobodę w komercjalizacji produktów.
Wpływ na strategie farmaceutyczne
Współpraca i partnerstwa: Aby skorzystać z chińskiego systemu MAH, firmy coraz częściej nawiązują strategiczne sojusze z regionalnymi przedsiębiorstwami. Aby z powodzeniem negocjować otoczenie prawne, tworzy to nowe modele biznesowe, takie jak joint venture, umowy licencyjne i partnerstwa z chińskimi przedsiębiorstwami.
Zwiększone zaangażowanie lokalne: Globalne korporacje coraz częściej inwestują w lokalne zespoły zajmujące się kwestiami regulacyjnymi i poprawiają swoje więzi z lokalnymi władzami w wyniku większego skupienia się na lokalnej zgodności i znajomości rynku.
3. Większy nacisk na nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i nadzór po wprowadzeniu do obrotu
NMPA procedury nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w ramach zmian regulacyjnych. Częścią tych zmian jest wzmocnienie działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zwłaszcza w obliczu rosnących obaw dotyczących bezpieczeństwa leków, aby monitorować bezpieczeństwo leków po ich wprowadzeniu do obrotu.
Wpływ na strategie farmaceutyczne
Lepsze zarządzanie ryzykiem: Aby mieć na oku długoterminowe bezpieczeństwo swoich produktów, firmy farmaceutyczne przeznaczają więcej środków na techniki zarządzania ryzykiem. Obejmuje to wdrożenie silnych mechanizmów nadzoru po wprowadzeniu produktu na rynek, które pozwalają monitorować niepożądane zdarzenia i gwarantować bezpieczeństwo pacjentów.
Gromadzenie i analiza danych: Aby lepiej śledzić i raportować dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, firmy wykorzystują zaawansowaną analitykę danych. Integracja sztucznej inteligencji (AI) i uczenia maszynowego pozwala firmom lepiej przewidywać i reagować na kwestie bezpieczeństwa w czasie rzeczywistym.
4. Bardziej rygorystyczne przepisy dotyczące importowanych farmaceutyków
Proces importu stał się trudniejszy dla międzynarodowych korporacji farmaceutycznych ze względu na zmiany regulacyjne w Chinach. NMPA wprowadziła bardziej rygorystyczne przepisy NMPA testowania i rejestracji importowanych leków, zwłaszcza tych pochodzących z krajów wysokiego ryzyka. Dla zagranicznych przedsiębiorstw farmaceutycznych, które chcą wejść na rynek chiński, oznacza to zwiększone obciążenia regulacyjne.
Wpływ na strategie farmaceutyczne
Lokalna produkcja i zaopatrzenie: Wiele firm farmaceutycznych zakłada lokalne zakłady produkcyjne w Chinach lub współpracuje z lokalnymi producentami, aby ominąć przeszkody związane z importem. Daje to przedsiębiorstwom większą elastyczność w rozszerzaniu działalności w Chinach, a jednocześnie pomaga im w przestrzeganiu wymogów NMPAdotyczących importu.
Nacisk na zgodność z przepisami: Aby zachować zgodność z nowymi przepisami NMPAdotyczącymi importu, przedsiębiorstwa wzmacniają swoje systemy zgodności i zapewniają sobie niezbędną reprezentację lokalną, certyfikaty i testy, aby utrzymać dostęp do rynku.
Globalne firmy farmaceutyczne stoją obecnie zarówno przed możliwościami, jak i wyzwaniami wynikającymi z chińskich aktualizacji przepisów farmaceutycznych, które drastycznie zmieniły krajobraz regulacyjny dotyczący leków w Chinach. W rezultacie firmy zmieniają swoje podejście, kładąc nacisk na podejmowanie decyzji w oparciu o dane, innowacje, lokalną współpracę i zgodność z przepisami. Aby zachować konkurencyjność na jednym z największych rynków farmaceutycznych na świecie, firmy farmaceutyczne muszą nadal być elastyczne i reagować na zmiany w otoczeniu regulacyjnym.
