2 min read
Rejestracja produktów farmaceutycznych w KSA ma kluczowe znaczenie dla firm, które chcą uzyskać dostęp do jednego z najbardziej dynamicznych rynków farmaceutycznych na Bliskim Wschodzie. Królestwo Arabii Saudyjskiej (KSA) stało się ważnym centrum, a Saudi Food and Drug Authority SFDA) jest głównym organem regulacyjnym w zakresie przepisów farmaceutycznych w Arabii Saudyjskiej. Firmy, które chcą dystrybuować produkty farmaceutyczne, muszą przejść przez wysoce ustrukturyzowany i zgodny z SFDA procesSFDA .
Zrozumienie roli SFDA
Saudi Food and Drug Authority SFDA) nadzoruje jakość, bezpieczeństwo i skuteczność wszystkich produktów farmaceutycznych w Królestwie Arabii Saudyjskiej. Wytyczne tej instytucji są zgodne z międzynarodowymi standardami, aby zapewnić ochronę zdrowia publicznego i zgodność z przepisami. Przestrzeganie wymogów regulacyjnych dotyczących leków w KSA ma kluczowe znaczenie dla firm, które chcą z powodzeniem wprowadzać swoje produkty na rynek w tym regionie i uzyskać pozwolenieSFDA .
Klasyfikacja produktu i dokumentacja zgłoszeniowa
Przed rozpoczęciem rejestracji produkty należy sklasyfikować jako leki na receptę, leki dostępne bez recepty (OTC), produkty biologiczne/biopodobne, leki ziołowe, kosmetyki/wyroby medyczne i materiały medyczne/produkty złożone i produkty graniczne. Klasyfikacja ma wpływ na dokumentację wymaganą do złożeniaSFDA . Klasyfikację można przeprowadzić na stronie internetowej e-Product Classification System (PCS) (sfda ).
SFDA stosowania formatu wspólnego dokumentu technicznego (CTD):
- Moduł 1: Regionalne informacje administracyjne
- Moduł 2: Wspólne streszczenia dokumentów technicznych
- Moduł 3: Jakość
- Moduł 4: Raporty z badań nieklinicznych
- Moduł 5: Raporty z badań klinicznych.
Nieliczne dokumenty (np. etykiety / PI / IFU) powinny zostać przetłumaczone na język arabski, zgodnie z przepisami farmaceutycznymi Arabii Saudyjskiej.
Proces rejestracji
- Konsultacje przed złożeniem wniosku: Firmy mogą zwrócić się o poradę naukową w celu wyjaśnienia wymagań SFDA dotyczących zezwoleńSFDA .
- Złożenie wniosku: Wypełnij SFDA za pośrednictwem portalu elektronicznego i uiść opłaty na rzecz Agencji Zdrowia.
- Kontrola administracyjna i techniczna: SFDA sprawdza dokumenty pod kątem zgodności z wymogami regulacyjnymi KSA dotyczącymi leków.
- Kontrola GMP i ocena cen: Firmy mogą poddać się kontroli GMP w Arabii Saudyjskiej w celu sprawdzenia zgodności z przepisami.
- Ostateczne zatwierdzenie: Wybrani wnioskodawcy otrzymują zezwolenieSFDA na wprowadzenie produktu SFDA .
Kluczowe czynniki wpływające na pomyślną rejestrację
- Lokalny przedstawiciel ds. SFDA : Zagraniczne firmy muszą wyznaczyć agenta posiadającego saudyjską licencję, który będzie zajmował się składaniem wniosków regulacyjnych i komunikacją.
- Zgodność etykiet: Zapewnienie zgodności wszystkich etykiet i ulotek z przepisami farmaceutycznymi Arabii Saudyjskiej i wymogami języka arabskiego.
- System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: W Królestwie Arabii Saudyjskiej musi zostać ustanowiony lokalny system i osoba wykwalifikowana w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV).
Wnioski
Aby zapewnić sprawny proces rejestracji produktów farmaceutycznych w Arabii Saudyjskiej, firmy muszą ściśle przestrzegać procedurySFDA i spełniać wymogi regulacyjne KSA dotyczące leków. Współpraca z ekspertami ds. regulacji, znającymi się na składaniuSFDA i wymogach inspekcji GMP w Arabii Saudyjskiej, może usprawnić proces zapewnienia zgodności z przepisami i przyspieszyć wprowadzenie produktu na rynek.
Chcesz uprościć proces rejestracji produktów farmaceutycznych w Arabii Saudyjskiej?
W związku z ciągłymi zmianami przepisów farmaceutycznych w Arabii Saudyjskiej zrozumienie procesuSFDA może stanowić wyzwanie. Nasz zespół ekspertów ds. regulacji specjalizuje się w rejestracji produktów farmaceutycznych w Królestwie Arabii Saudyjskiej, pomagając spełnić wymogi zgodności, przyspieszyć proces zatwierdzania i zapewnić sobie miejsce na rynku KSA.
