3 min read
Wymagania specyficzne dla danego kraju i utrzymywanie dokumentów zawierających różne informacje o jakości dla tego samego produktu zawsze stanowiły wyzwanie. Nadmierna segregacja zapasów, prawdopodobieństwo błędów w produkcji i zgodności z przepisami, a także różne terminy składania, oceny i wdrażania - wszystko to zwiększa złożoność przepisów dotyczących łańcucha dostaw produktów na całym świecie. W rezultacie różne ramy prawne na całym świecie koncentrują się na wdrażaniu innowacyjnych modyfikacji lub ulepszeń w celu zwiększenia wydajności i niezawodności procesów.
Wytyczne ICH Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management oferuje unikalne narzędzia usprawniające i integrujące zmiany w zakresie chemii, produkcji i kontroli (CMC) po zatwierdzeniu. Narzędzia te, we współpracy z wytycznymi ICH Q8, Q9, Q10 i Q11, pomogą w stworzeniu bardziej zaawansowanych ram Quality-by-Design (QbD) dla zgłoszeń po zatwierdzeniu. Zgodnie z koncepcją QbD, jakość nie może być testowana na produkcie, ale powinna być w niego wbudowana, umożliwiając ciągłe wdrażanie zmian bez opóźnień.
Ogólnoświatowy scenariusz wdrożenia ICH Q12
Mając na uwadze zminimalizowanie ryzyka nieodpowiednich leków przy jednoczesnym zapewnieniu wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków, wiele rynków przyjęło ICH Q12. Zobaczmy, w jakim stopniu niektóre z największych rynków na świecie, takich jak Europa, USA, Japonia i Kanada, zarządzają zmianami po zatwierdzeniu.
US FDA
Ostateczne wytyczne ICH Q12 i załączniki opublikowane na stronie internetowej amerykańskiej FDA w maju 2021 r. opisują zalecenia dotyczące identyfikacji, składania i ustalania sugerowanych ustalonych warunków (EC). Wyjaśnia również związek między protokołami zarządzania zmianami po zatwierdzeniu (PACMP) ICH Q12 a protokołami porównywalności Food and Drug Administration (FDA). Opisuje tłumaczenie aspektów raportowania zmian po zatwierdzeniu ICH Q12 na istniejące kategorie suplementów FDA i oferuje konkretne przykłady wykorzystania dokumentu zarządzania cyklem życia produktu (PLCM).
EMA
Europejska Agencja Leków (EMA) była pierwszym globalnym organem ds. zdrowia, który zastosował ICH Q12 w styczniu 2020 r., a wytyczne dotyczące wdrażania zostały zatwierdzone w marcu 2020 r. Po szeroko zakrojonych dyskusjach i negocjacjach podczas opracowywania i zatwierdzania ICH Q12, różnice między niektórymi koncepcjami zawartymi w ICH Q12 a istniejącym systemem legislacyjnym UE nie mogły zostać całkowicie rozwiązane, co uniemożliwiło pełną integrację ICH Q12 z UE. Wytyczne wdrożeniowe EMA podkreślają, że "ramy regulacyjne niezmiennie zastępują przepisy naukowe i techniczne", co stanowi, że zawsze należy przestrzegać wymogów określonych w obowiązującym rozporządzeniu UE w sprawie zmian i powiązanych wytycznych UE w sprawie zmian. Komisja Europejska ogłosiła niedawno, że rozpoczęła proces przeglądu unijnego prawodawstwa farmaceutycznego, wydając "połączoną mapę drogową oceny / ocenę wpływu koncepcji".
PMDA
Agencja Farmaceutyczna i Wyrobów Medycznych (PMDA) w Japonii przyjęła wewnętrzną grupę roboczą w celu ułatwienia wdrożenia ICH Q12. Jednym z intrygujących aspektów, którymi należy się zająć, jest związek i potencjalna zgodność między japońskim formularzem wniosku Modułu 1, który zawiera "zatwierdzone kwestie", a koncepcjami ICH Q12 dotyczącymi WE z powiązanymi kategoriami raportowania i dokumentem PLCM. Jeśli chodzi o PACMP, w Japonii nie ma obecnie porównywalnej koncepcji, więc do jej wdrożenia wymagana będzie zmiana przepisów krajowych.
Health Canada
Health Canada, w drugiej połowie 2021 r., skupiła się na wdrożeniu ICH Q12, aby "zapewnić organom regulacyjnym i zainteresowanym stronom wystarczającą ilość czasu na przygotowanie". W tym celu Health Canada zamierzała rozpocząć konsultacje z zainteresowanymi stronami w 2021 r., aby zebrać opinie na temat ostatecznych elementów wdrożenia Q12 w Kanadzie. Podobnie w Japonii istnieją pewne możliwości dostosowania kanadyjskiego CPID do koncepcji ICH Q12 dotyczących EC i dokumentu PLCM, a także szerszej akceptacji PACMP.
W miarę jak poszczególne firmy zaczęły przyjmować koncepcje EC i ICH Q12, stało się jasne, że istnieje pewien rozdźwięk w podejściach i związanej z nimi terminologii skierowanej do organów ds. zdrowia. Niedawne spotkania liderów branży z organami ds. zdrowia uwypukliły kluczowe kwestie, z którymi borykają się organy regulacyjne i sponsorzy przy wdrażaniu ICH Q12, a także potencjalną przyszłą ścieżkę do bardziej zharmonizowanego podejścia do zarządzania zmianami po zatwierdzeniu.
Kraj | Urząd ds. zdrowia | Status | Rozważania |
Stany Zjednoczone Ameryki | USFDA | Wdrożono | Ogólnie rzecz biorąc, koncepcja EC jest zgodna z przepisami FDA w 21 CFR 71 314.70(a)(1)(i), 314.97(a) i 601.12(a)(1). |
Europa | EMA | W trakcie wdrażania | Niektóre elementy ICH Q12, takie jak dokumenty EC i PLCM, nie są zgodne z obecnymi ramami prawnymi. Niedawno ogłoszona inicjatywa zmiany prawodawstwa UE może to zmienić i umożliwić korzystanie ze wszystkich narzędzi ICH Q12. |
Japonia | PMDA | Wdrożono | Dokumenty EC i PLCM muszą być dostosowane do japońskiego formularza wniosku. PACMP to nowa koncepcja, która wymaga zmiany istniejących ram prawnych (w toku). |
Kanada | Health Canada | W trakcie wdrażania | EC i PLCM będą musiały być dostosowane do kanadyjskiego certyfikowanego dokumentu zawierającego informacje o produkcie (CPID). Dotychczasowe doświadczenia z PACMP są ograniczone. |
Oficjalna strona internetowa ICH: ICH
Przyjęcie narzędzi ICH Q12 na całym świecie może zapewnić spójne podejście do PLCM, z możliwością zastosowania również w krajach spoza ICH. Partner regulacyjny może pomóc w ujawnieniu zharmonizowanego podejścia do zarządzania zmianami po zatwierdzeniu, opisanego w ICH Q12. Przyniesie to "korzyści pacjentom, producentom i organom regulacyjnym poprzez promowanie innowacji i poprawy jakości w sektorze farmaceutycznym, wzmocnienie kontroli jakości i zwiększenie dostępności produktów leczniczych". Skontaktuj się z Freyr, aby dowiedzieć się więcej.
