3 min read
Wymagania specyficzne dla danego kraju i utrzymywanie dokumentów zawierających różne informacje o jakości dla tego samego produktu zawsze stanowiły wyzwanie. Nadmierna segregacja zapasów, prawdopodobieństwo błędów w produkcji i zgodności z przepisami, a także różne terminy składania, oceny i wdrażania - wszystko to zwiększa złożoność przepisów dotyczących łańcucha dostaw produktów na całym świecie. W rezultacie różne ramy prawne na całym świecie koncentrują się na wdrażaniu innowacyjnych modyfikacji lub ulepszeń w celu zwiększenia wydajności i niezawodności procesów.
Wytyczne ICH : „Techniczne i regulacyjne aspekty zarządzania cyklem życia produktów farmaceutycznych” oferują unikalne narzędzia do usprawniania i integrowania zmian dotyczących chemii, produkcji i kontroli (CMC) po uzyskaniu zatwierdzenia. Narzędzia te, w połączeniu z ICH Q8, Q9, Q10 i Q11, pomogą w stworzeniu bardziej zaawansowanych ram Quality-by-Design (QbD) dla wniosków składanych po zatwierdzeniu. Zgodnie z QbD jakości nie można testować na produkcie, ale należy ją wbudować w produkt, umożliwiając ciągłe wdrażanie zmian bez opóźnień.
Scenariusz wdrożenia ICH na całym świecie
Aby zminimalizować ryzyko nieodpowiedniości leków przy jednoczesnym zapewnieniu wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków, wiele rynków przyjęło wytyczne ICH . Przyjrzyjmy się, w jakim stopniu niektóre z największych rynków na świecie, takie jak Europa, US, Japonia i Kanada, zarządzają zmianami wprowadzanymi po zatwierdzeniu leków.
US FDA
Ostateczna wersja wytycznych ICH wraz z załącznikami, opublikowana na stronie internetowej US FDA w maju 2021 r., zawiera zalecenia dotyczące identyfikacji, przedkładania i ustalania sugerowanych warunków ustalonych (EC). Wyjaśnia również związek między protokołami zarządzania zmianami po zatwierdzeniu (PACMP) ICH a protokołami porównywalności amerykańskiej agencji ds. żywności i leków (FDA). Opisuje one przełożenie aspektów sprawozdawczości dotyczących zmian po zatwierdzeniu ICH na istniejące kategorie FDA i zawiera konkretne przykłady wykorzystania dokumentu dotyczącego zarządzania cyklem życia produktu (PLCM).
EMA
Europejska Agencja Leków (EMA) była pierwszą światową agencją ds. zdrowia, która w styczniu 2020 r. zastosowała ICH , a wytyczne dotyczące wdrażania zostały zatwierdzone w marcu 2020 r. Po intensywnych dyskusjach i negocjacjach podczas opracowywania i zatwierdzania ICH nie udało się całkowicie rozwiązać różnic między niektórymi koncepcjami zawartymi w ICH a istniejącym systemem prawnym UE, co ograniczyło pełną integrację ICH z UE. W wytycznych dotyczących wdrożenia EMA podkreślono, że „ramy regulacyjne zawsze mają pierwszeństwo przed przepisami naukowymi i technicznymi”, co oznacza, że należy zawsze przestrzegać wymogów określonych w obowiązującym rozporządzeniu UE w sprawie zmian i związanych z nim wytycznych UE dotyczących zmian. European Commission ogłosiła European Commission , że rozpoczęła proces przeglądu unijnego prawodawstwa farmaceutycznego, wydając „połączony plan działania dotyczący oceny/wstępną ocenę skutków”.
PMDA
Japońska Agencja ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) powołała wewnętrzną grupę roboczą w celu ułatwienia wdrożenia wytycznych ICH . Jednym z interesujących aspektów, którym należy się zająć, jest związek i możliwość dostosowania japońskiego formularza wniosku modułu 1, zawierającego „zatwierdzone kwestie”, do koncepcji EC zawartych w ICH wraz z powiązanymi kategoriami sprawozdawczości oraz dokumentem PLCM. Jeśli chodzi o PACMP, obecnie nie ma w Japonii porównywalnej koncepcji, więc wdrożenie jej będzie wymagało zmiany przepisów krajowych.
Health Canada
W drugiej połowie 2021 r. Health Canada zamierzało wdrożyć ICH , aby „dać organom regulacyjnym i zainteresowanym stronom wystarczająco dużo czasu na przygotowanie się”. W tym celu Health Canada w 2021 r. rozpocząć konsultacje z zainteresowanymi stronami w celu zebrania opinii na temat ostatecznych elementów wdrożenia wytycznych Q12 w Kanadzie. Podobnie w Japonii istnieją pewne możliwości dostosowania kanadyjskiego CPID do koncepcji EC i dokumentu PLCM zawartych w ICH , a także szerszej akceptacji PACMP.
W miarę jak poszczególne firmy zaczęły wdrażać koncepcje EC i ICH , stało się jasne, że istnieje pewna rozbieżność w podejściach i terminologii stosowanej w kontaktach z organami ds. zdrowia. Niedawne spotkania między liderami branży a organami ds. zdrowia uwypukliły kluczowe kwestie, z którymi borykają się organy regulacyjne i sponsorzy we wdrażaniu ICH , a także potencjalną przyszłą ścieżkę prowadzącą do bardziej zharmonizowanego podejścia do zarządzania zmianami po zatwierdzeniu.
Kraj | Urząd ds. zdrowia | Status | Rozważania |
Stany Zjednoczone Ameryki | USFDA | Wdrożono | Ogólnie rzecz biorąc, koncepcja EC jest zgodna z FDA zawartymi w 21 CFR 71 314.70(a)(1)(i), 314.97(a) oraz 601.12(a)(1). |
Europa | EMA | W trakcie wdrażania | Niektóre elementy ICH , takie jak dokumenty EC i PLCM, nie są zgodne z obecnymi ramami prawnymi. Niedawno ogłoszona inicjatywa dotycząca zmiany przepisów UE może to zmienić i umożliwić stosowanie wszystkich narzędzi ICH . |
Japonia | PMDA | Wdrożono | Dokumenty EC i PLCM muszą być dostosowane do japońskiego formularza wniosku. PACMP to nowa koncepcja, która wymaga zmiany istniejących ram prawnych (w toku). |
Kanada | Health Canada | W trakcie wdrażania | EC i PLCM będą musiały być dostosowane do kanadyjskiego certyfikowanego dokumentu zawierającego informacje o produkcie (CPID). Dotychczasowe doświadczenia z PACMP są ograniczone. |
ICH strona internetowa ICH : ICH
Wdrożenie narzędzi ICH na całym świecie może zapewnić spójne podejście do PLCM, z możliwością zastosowania również wICH . Partner regulacyjny może pomóc w rozpowszechnianiu zharmonizowanego podejścia do zarządzania zmianami po zatwierdzeniu, opisanego w ICH . Przyniesie to korzyści pacjentom, producentom i organom regulacyjnym poprzez promowanie innowacji i poprawę jakości w sektorze farmaceutycznym, wzmocnienie kontroli jakości i zwiększenie dostępności medicinal products. Freyr więcej Freyr , skontaktuj się Freyr .
