4 min read
SPEŁNIENIE WYMOGÓW IDMP DO LIPCA 2016 R: NIE JEST TO TRYWIALNE PRZEDSIĘWZIĘCIE
Istnieje wiele pytań dotyczących IDMP, np. gdzie znajdują się dane w organizacji? Czy wymagane jest czyszczenie i dostosowywanie bieżących danych? W jaki sposób firmy organizują te dane w celu łatwego wyszukiwania i przesyłania? Czy organizacja posiada procesy, które mogą skorzystać z centralnego repozytorium?
Osiągnięcie zgodności z Identyfikacją Produktów Leczniczych (IDMP ) nie jest trywialnym przedsięwzięciem, działanie to musi uwzględniać różne presje regulacyjne i operacyjne. Organizacje muszą czekać, aż władze wydadzą ostateczne wytyczne i zatwierdzą specyfikacje. Jednocześnie oczekiwanie na te wytyczne może nie pozostawić im wystarczająco dużo czasu na uporządkowanie swoich spraw.
IDMP to złożony standard z nadrzędnymi implikacjami dla danych, wymagający współpracy między wieloma wielofunkcyjnymi jednostkami. Transformacja daje możliwość kompleksowego spojrzenia na procesy biznesowe organizacji i możliwości IT w wielu jednostkach funkcjonalnych. Pomaga również w ustanowieniu solidnego systemu zarządzania zmianami.
Organizacje muszą zrozumieć, że dobra architektura informacji wymaga wysiłku i czasu, a także muszą uznać, że IDMP to nie tylko większy XEVMPD. Ważne jest również, aby pamiętać, że wytyczne ICH to tylko część historii, a dostępność regionalnych wytycznych ma kluczowe znaczenie. Należy również wziąć pod uwagę, że równoległe wdrożenia regionalne będą miały różne zakresy i różne ramy czasowe z ogromnym zakresem danych.
Co więcej, firmy farmaceutyczne zamierzające wprowadzić na rynek w regionach regulowanych muszą uzyskać zgodność z IDMP począwszy od 2016 r. Niedawno EMA zorganizowała dzień informacyjny IDMP i podzieliła się swoim statusem wdrożenia IDMP na wysokim poziomie oraz harmonogramami. Po dyskusji z przemysłem farmaceutycznym, dostawcami oprogramowania i przeanalizowaniu dostępności własnych systemów i zasobów, EMA zaplanowała podzielenie ogólnego wdrożenia EU-IDMP na wiele iteracji. Plan ten zostanie zaproponowany Komisji Europejskiej (KE) do zatwierdzenia i jeśli uda się przekonać KE, wówczas wdrożenie IDMP w UE zostanie rozłożone na lata 2016-2018. W najgorszym przypadku, jeśli KE nie wyrazi zgody, nie ma planu B. Kary za nieprzestrzeganie przepisów wynoszą do 5% przychodów organizacji; brak dobrego rozwiązania dla początkowej i bieżącej zgodności z IDMP to ryzyko, na które żadna firma farmaceutyczna nie może sobie pozwolić.
IDMP: OPRACOWANY JAKO GLOBALNY ZESTAW NORM W RAMACH ISO
W przypadku konieczności wprowadzenia jakichkolwiek przepisów dotyczących identyfikacji produktów leczniczych w którymkolwiek z krajów ISO, będzie się to odbywać w oparciu o standardy ISO IDMP. Gdy różne regiony przyjmą standardy IDMP, wprowadzanie danych będzie spójne, a z kolei globalne firmy i organy regulacyjne będą miały dostęp do krzyżowej kontroli danych pod kątem spójności między regionami. Co więcej, wspólne kontrolowane słowniki znacznie ułatwią ten proces.
Elementy strukturalne IDMP obejmują identyfikator produktu leczniczego, identyfikator produktu farmaceutycznego, identyfikator substancji, kontrolowane słowniki - postać dawkowania, droga podania, składniki opakowania, jednostki prezentacji, jednostki miary i opis procesu wytwarzania, który ma zostać przekazany.
STANDARDY IDMP
- ISO 11615 - Informacje o produktach leczniczych
- ISO 11616 - Informacje o produktach farmaceutycznych
- ISO 11238 - Substancje
- ISO 11239 - Postacie dawek farmaceutycznych, jednostki prezentacji, drogi podania i opakowania
- ISO 11240 - Jednostki miary
BIEŻĄCY STATUS
ICH przygotowuje wytyczne dotyczące wdrażania i zmienia normy ISO
ORGANY REGULACYJNE UE PRZYGOTOWUJĄ SIĘ DO IDMP
- EMA rozpoczęła prace nad współpracą z siecią regulacyjną UE w celu zdefiniowania przypadków biznesowych dla danych IDMP.
- EMA tworzy "Grupa zadaniowa EU ISO IDMP" w tym celu rekrutuje ekspertów z komitetów EMA i Rady ds. Danych Sieciowych UE. W szczególności będzie to:
- Definiowanie obowiązkowych i opcjonalnych elementów danych ISO IDMP
- Definiowanie reguł biznesowych dla opcjonalnych elementów danych
- Definiowanie zgodności i typów danych
- Określenie modeli zarządzania UE
STANOWISKO AMERYKAŃSKICH ORGANÓW REGULACYJNYCH
- Aktywne przywództwo w rozwijaniu IDMP z globalnymi organami regulacyjnymi (dawniej ICH) i ISO
INNE ORGANY REGULACYJNE
- Szwajcaria - zamierza wdrożyć po UE (szybki naśladowca)
- Japonia i Kanada nominowały organy regulacyjne na ekspertów w grupie Substance IG
HARMONOGRAMY
EUROPEJSKIE WYTYCZNE DOTYCZĄCE WDRAŻANIA
- Projekt przewodników wdrożeniowych zostanie zainicjowany, a przewodniki będą dostępne od pierwszego kwartału 2016 r.
INNE
- FDA nie ma jeszcze daty, ale zamierza rozwijać SPL w miarę potrzeb.
- Japonia - niepewna w ICH, ale obecnie pracuje w ramach grupy regulatorów i ISO.
- Kanada - Oczekuje się, że zostanie wdrożony, ale nie ma jeszcze żadnych szczegółów.
- Szwajcaria - Brak aktualizacji
ZROZUMIENIE WYMOGÓW ZGODNOŚCI IDMP
IDMP wymaga informacji o produktach leczniczych w postaci zestawu standardowych identyfikatorów, które są zbudowane na hierarchii identyfikacyjnej utworzonej podczas tworzenia słownika produktów leczniczych EudraVigilance (EVMPD) lub w jego rozszerzonej formie (xEVMPD). Informacje będą się pokrywać z tymi złożonymi w zgłoszeniach Structured Product Labeling (SPL) w USA i innych rejestrach produktów na całym świecie.
IDMP ma jednak nowe identyfikatory, nowe kategorie i nowe sposoby wyrażania relacji między elementami w modelu danych. IDMP musi być zintegrowany z DNA organizacji, ponieważ musi napędzać tworzenie modeli danych w całym przedsiębiorstwie. Infrastruktura IT organizacji może następnie rozpoznać go w wielu systemach, procesach biznesowych i jednostkach funkcjonalnych, takich jak RA, bezpieczeństwo, badania i rozwój, dokumentacja i procesy produkcyjne.
WYZWANIA ZWIĄZANE ZE ZGODNOŚCIĄ IDMP
Organizacyjne
- Dane dystrybuowane między wieloma działami
- Aby zachęcić do udziału, wymagany jest sponsoring seniorów
Techniczne
- Odkrywanie, gromadzenie i konsolidacja czystych danych
- Od 250 do 300 pól na produkt
Koordynacja
- Zarządzanie ciągłymi zmianami
- Koordynacja między wieloma zespołami
- Utrzymywanie regulacji dotyczących danych w ramach procesów wewnętrznych
WNIOSKI:
IDMP: WPŁYW PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO
Oczekuje się, że wdrożenie standardów IDMP będzie miało wpływ na przygotowywanie i planowanie zgłoszeń oraz utrzymywanie danych obejmujących całą firmę, w tym danych dotyczących wytwarzania i ustrukturyzowanych informacji o substancji do informacji rejestracyjnych.
STANDARD IDMP: WZROST WYDAJNOŚCI ZAPEWNIONY PO WDROŻENIU
Zapewnienie, że organizacja jest gotowa stawić czoła wyzwaniu IDMP, będzie wymagało ścisłej współpracy między wieloma działami w organizacji. Kompetentny dostawca usług z wyłącznym portfolio kompetencji regulacyjnych może pomóc w osiągnięciu zgodności z IDMP, co może pomóc organizacji w reagowaniu na nowe, zmieniające się możliwości na rynku.
