1 min read
Po brexicie największym wyzwaniem dla branży farmaceutycznej są potencjalne konsekwencje dla Sprawy regulacyjne. Oczekuje się, że odstępstwo wynikające z brexitu będzie miało bardzo negatywny wpływ na branżę farmaceutyczną, zwłaszcza na firmy farmaceutyczne działające w Wielkiej Brytanii. Dlatego też konieczna jest dokładna ocena sytuacji politycznej i ram regulacyjnych, aby poznać konsekwencje. Negocjacje między stronami dotyczące przyszłych stosunków muszą zostać zakończone zaraz po rozpoczęciu okresu przejściowego, co z kolei może prowadzić do jednego z następujących scenariuszy:
- Europejski Obszar Gospodarczy (EEA) – swobodny handel usługami na europejskim rynku wewnętrznym
- Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu (EFTA) – Wolny handel i integracja gospodarcza między member states świecie
- Światowa Organizacja Handlu (WTO) - w przypadku braku porozumienia rząd musi określić swoje umowy handlowe w oparciu o "zasady WTO".
Nadal istnieje nadzieja, że negocjacje te mogą doprowadzić do ustaleń umownych dotyczących wzajemnego uznawania w odniesieniu do wielu aspektów związanych z regulacją leków. Firmy nie mogą jednak lekceważyć ryzyka braku porozumienia i powinny zacząć koncentrować się na następujących kluczowych obszarach i być przygotowane na każdy wynik:
- Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i procedury zatwierdzania leków
- Dobra praktyka wytwarzania (GMP)
- Jakość produktów farmaceutycznych
- Badania kliniczne
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
Zalecane działania dla firm farmaceutycznych:
Oto lista sugerowanych działań dla firm, aby były przygotowane na każdy z wyników Brexitu:
- Zdecydowanie zaleca się proaktywny kontakt z odpowiednimi organami ds. zdrowia (tj. EMA MHRA) i zasięganie porad dotyczących aktualizacji przepisów.
- W firmie należy utworzyć wielofunkcyjną grupę roboczą ds. brexitu, w skład której wejdą eksperci ds. regulacji farmaceutycznych, przedstawiciele oddziałów i działów, na które brexit będzie miał wpływ, takich jak dział prawny, produkcyjny, artwork , rozwoju klinicznego, bezpieczeństwa leków i jakości.
- Skuteczna koordynacja Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , przeniesień oznaczeń leków sierocych oraz zmian.
Ponieważ Brexit stał się rzeczywistością, sugeruje się, aby producenci farmaceutyków byli gotowi na każdą sytuację. Za pomocą wszystkich środków regulacyjnych powinni oni być przygotowani do zapewnienia zgodności. Jest trochę czasu na transformację. Działaj teraz! Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
