1 min read
Największym wyzwaniem dla przemysłu farmaceutycznego po Brexicie jest jego potencjalny wpływ na kwestie regulacyjne. Oczekuje się, że derogacja w wyniku post-Brexitu bardzo mocno uderzy w przemysł farmaceutyczny, zwłaszcza w firmy farmaceutyczne działające w Wielkiej Brytanii. W związku z tym konieczna jest dokładna ocena sytuacji politycznej i ram regulacyjnych, aby poznać konsekwencje. Negocjacje między stronami dotyczące przyszłych relacji muszą zostać zakończone natychmiast po rozpoczęciu okresu przejściowego, co z kolei może prowadzić do jednego z poniższych scenariuszy:
- Europejski Obszar Gospodarczy (EOG) - usługi wolnego handlu na europejskim rynku wewnętrznym
- Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu (EFTA) - wolny handel i integracja gospodarcza między jego państwami członkowskimi na całym świecie.
- Światowa Organizacja Handlu (WTO) - w przypadku braku porozumienia rząd musi określić swoje umowy handlowe w oparciu o "zasady WTO".
Nadal istnieje nadzieja, że negocjacje te mogą doprowadzić do ustaleń umownych dotyczących wzajemnego uznawania w odniesieniu do wielu aspektów związanych z regulacją leków. Firmy nie mogą jednak lekceważyć ryzyka braku porozumienia i powinny zacząć koncentrować się na następujących kluczowych obszarach i być przygotowane na każdy wynik:
- Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i procedury zatwierdzania leków
- Dobra praktyka wytwarzania (GMP)
- Jakość produktów farmaceutycznych
- Badania kliniczne
- Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Zalecane działania dla firm farmaceutycznych:
Oto lista sugerowanych działań dla firm, aby były przygotowane na każdy z wyników Brexitu:
- Zdecydowanie zaleca się proaktywny kontakt z odpowiednimi organami ds. zdrowia (tj. EMA i MHRA) i zasięganie porad dotyczących aktualizacji przepisów.
- W firmie musi zostać utworzona wielofunkcyjna grupa robocza ds. Brexitu, w skład której wejdą eksperci ds. regulacji leków, przedstawiciele dotkniętych placówek i działów, takich jak dział prawny, produkcja, zarządzanie dziełami sztuki, rozwój kliniczny, bezpieczeństwo leków i jakość.
- Skuteczna koordynacja przenoszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przenoszenia oznaczeń leków sierocych i zmian.
Ponieważ Brexit stał się rzeczywistością, sugeruje się, aby producenci farmaceutyków byli gotowi na każdą sytuację. Za pomocą wszystkich środków regulacyjnych powinni oni być przygotowani do zapewnienia zgodności. Jest trochę czasu na transformację. Działaj teraz! Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
