3 min read
Poruszanie się w świecie spraw regulacyjnych w branży Life Sciences może być trudnym zadaniem. Jednym z najważniejszych elementów, którymi organizacje muszą skutecznie zarządzać, jest wdrożenie aktualnych dobrych praktyk wytwarzania (cGMP) zgodnych z systemem zarządzania jakością (QMS). Jednak dzięki strategicznemu planowaniu, starannemu wykonaniu i zrozumieniu kluczowych czynników, osiągnięcie tego celu jest więcej niż wykonalne.
W przemyśle farmaceutycznym SZJ musi odzwierciedlać wymagania określone w obowiązujących przepisach GMP, aby firmy mogły zapewnić jednolitą jakość produktów. Z drugiej strony, cGMP odnosi się do najbardziej aktualnych obowiązujących przepisów. Wytyczne GMP pomagają zapewnić, że produkty lecznicze są bezpieczne, niezawodne i wydajne zgodnie z ich przeznaczeniem. Jeśli szukasz wsparcia przy wdrażaniu SZJ zgodnego z cGMP, skonsultuj się ze sprawdzonym ekspertem.
Wytyczne cGMP mają zastosowanie do całego cyklu życia produktu, od surowców i komponentów po gotowy produkt, w tym jego wycofanie. W Stanach Zjednoczonych (USA) firmy muszą zapewnić zgodność z GMP Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA). Firmy, do których GMP ma zastosowanie, stale się rozwijają, podobnie jak związane z nimi wymagania. Niniejszy blog przedstawia kroki niezbędne do wdrożenia w organizacji systemu zarządzania jakością zgodnego z cGMP.
Zrozumienie zgodności z cGMP
System zarządzania jakością, który odzwierciedla specyficzne potrzeby firmy, jest niezbędny do osiągnięcia zgodności z wymogami GMP. Pierwszym krokiem do wdrożenia SZJ zgodnego z cGMP jest zrozumienie, z czym wiąże się zgodność z cGMP. Przepisy cGMP mają zastosowanie m.in. do firm farmaceutycznych, biotechnologicznych, produkujących urządzenia medyczne i spożywczych. Dotyczą one kilku aspektów operacyjnych, w tym kwalifikacji personelu, warunków sanitarnych, weryfikacji sprzętu, walidacji procesów i prowadzenia dokumentacji.
Opracowanie polityki jakości
Podróż w kierunku zgodnego z przepisami Planu Zarządzania Jakością (QMP) rozpoczyna się od solidnej polityki jakości. Polityka ta stanowi podstawę SZJ. Powinna ona odzwierciedlać zaangażowanie firmy w jakość, zadowolenie klienta i ciągłe doskonalenie. Co więcej, polityka jakości powinna być zgodna z celami biznesowymi oraz komunikowana i zrozumiała na wszystkich poziomach organizacyjnych.
Ustanowienie SPO
Standardowe procedury operacyjne (SOP) stanowią kamień węgielny zgodności z cGMP. Zapewniają one spójność operacji i służą jako punkt odniesienia dla szkoleń i rozwiązywania problemów. Wszystkie procesy związane z produkcją, kontrolą jakości, zapewnieniem jakości i innymi powiązanymi działaniami powinny być szczegółowo uwzględnione w SOP. Należy upewnić się, że procedury SOP są jasne, kompleksowe i regularnie sprawdzane pod kątem ulepszeń.
Wdrażanie kontroli jakości
Kontrole jakości są niezbędne do identyfikowania i usuwania błędów w procesie produkcji. Zapewniają one, że produkty konsekwentnie spełniają wymagane normy i przepisy. Skuteczne kontrole jakości powinny przenikać każdy aspekt procesu produkcyjnego, począwszy od inspekcji przychodzących surowców, poprzez kontrole w trakcie procesu, aż po zwolnienie produktu końcowego.
Szkolenie i rozwój pracowników
Dobrze wyszkolony personel jest kluczem do osiągnięcia zgodności z cGMP. Regularnie szkol swoich pracowników, aby rozumieli i skutecznie wykonywali procedury SOP. Pamiętaj, że szkolenie nie powinno być jednorazowym wydarzeniem; powinien to być raczej ciągły proces składający się z kursów odświeżających, seminariów i warsztatów.
Dokumentacja
Zgodność z cGMP wymaga dokładnej i precyzyjnej dokumentacji. Firmy farmaceutyczne muszą prowadzić dokumentację dotyczącą każdego aspektu produkcji, kontroli jakości i działań związanych z zapewnieniem jakości. Zapisy te są niezbędne do śledzenia i śledzenia wszelkich wątpliwości dotyczących jakości, które mogą pojawić się podczas audytów i inspekcji. Należy wdrożyć system zapewniający bezpieczne przechowywanie, łatwe wyszukiwanie i ochronę dokumentacji.
Regularne audyty
Regularne audyty wewnętrzne i zewnętrzne stanowią istotną część systemu zarządzania jakością zgodnego z cGMP. Zapewniają one wgląd w potencjalne kwestie jakościowe, obszary niezgodności i możliwości poprawy. Proaktywne podejście do audytów zapewnia ciągłe przestrzeganie wytycznych cGMP.
Ciągłe doskonalenie
Zgodność z cGMP nie jest procesem jednorazowym. Zamiast tego wymaga zaangażowania w ciągłe doskonalenie. Włącz do swojego systemu zarządzania jakością mechanizmy, które pomogą zidentyfikować obszary wymagające poprawy. Można to osiągnąć poprzez regularne spotkania przeglądowe, informacje zwrotne od klientów oraz solidne systemy działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA).
Wdrożenie systemu zarządzania jakością zgodnego z cGMP jest nie tylko wymogiem regulacyjnym, ale także strategicznym wyborem, który może prowadzić do poprawy jakości produktów, zadowolenia klientów i sukcesu biznesowego. Pamiętaj, że choć podróż może wydawać się trudna, możesz uczynić ją płynniejszą dzięki dogłębnemu zrozumieniu zasad cGMP, planowaniu strategicznemu, skutecznej realizacji i zaangażowanemu zespołowi.
Nasz zespół ekspertów w Freyr świadczy usługi w zakresie zgodności z przepisami, które obejmują konsultacje GMP, pomoc w tworzeniu SOP oraz wdrażanie skutecznych i zgodnych z przepisami SZJ, które są dostosowane do usług biznesowych zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. Skontaktuj się z nami już dziś, aby uzyskać więcej informacji!
