3 min read
Regulacje prawne to tak szeroka dziedzina, że często pojawiają się niejasności co do ich znaczenia. Jedną z najważniejszych usług doradztwa regulacyjnego, która często budzi nieporozumienia, jest Regulatory Intelligence (RI). Regulatory Intelligence pozwala specjalistom ds. regulacji określać wymagania dotyczące globalnych badań klinicznych, procedur zgodności, wymagań produkcyjnych, doradzać personelowi, odpowiadać na strategiczne pytania dotyczące regulacji i opracowywać globalne wnioski marketingowe. Zapoznanie się z dalszą częścią tego bloga pomoże Ci lepiej zrozumieć, czym jest Regulatory Intelligence i jak działa.
Jeśli wierzyć książkom, istnieją setki słów definiujących znaczenie RI . Jeśli jednak chcesz zrozumieć istotę RI , pamiętaj RI trzech rzeczach:
- Gromadzenie danych
- Analiza informacji
- Strategia regulacyjna
Mówiąc prostym językiem, RI z trzech głównych segmentów, które są realizowane podczas wykonywania RI . Na początek spróbujmy zrozumieć, jak działa każdy z tych procesów.
- Gromadzenie danych
Bywały czasy, kiedy specjaliści ds. regulacji ograniczali RI wyłącznie do tego aspektu. Jednak gdy wykryto luki w danych wejściowych i wyjściowych, stało się oczywiste, że w systemie brakuje pewnych ważnych elementów. Wtedy właśnie pojawiły się pozostałe elementy.
Na początek RI przeprowadzają dogłębne badania dotyczące norm regulacyjnych dotyczących konkretnego produktu w określonym regionie geograficznym. Jeśli chodzi o gromadzenie odpowiednich informacji regulacyjnych, RI korzystają z wielu źródeł, aby skonsolidować swoje materiały badawcze. Niektóre z tych zasobów mogą obejmować:
- Informacje regulacyjne na stronach internetowych, blogach i grupach społecznościowych
- Profesjonalne biuletyny
- Analiza produktów konkurencji
- Seminaria i sesje szkoleniowe
- Literatura
- Wnioski FOI
- Regulacyjne wiadomości e-mail
- Profesjonalny networking
- Wytyczne
- Listy ostrzegawcze
- Analiza i przetwarzanie
Ponieważ początkowa faza obejmuje obszerny materiał badawczy, staje się oczywiste, że dane te muszą zostać przefiltrowane w celu uzyskania odpowiednich informacji zgodnie z celem. Można o tym myśleć jak o elementach układanki, a teraz musimy upewnić się, że wszystkie elementy pasują do siebie, aby uzyskać to, co jest konieczne. Skuteczna strategia regulacyjna komunikuje właściwe rozwiązanie i zachęca do właściwego planowania w różnych dyscyplinach organizacji, od produkcji po marketing
Działanie to obejmuje uwzględnienie takich czynników, jak najnowsze trendy i wzorce w branży regulacyjnej. Wielokrotnie podkreślaliśmy, że aby RI skuteczne, konieczne jest śledzenie na bieżąco najnowszych zmian w przepisach i wytycznych. Staje się zatem oczywiste, że proces ten może wymagać wielu modyfikacji w celu uzyskania wymaganego wyniku.
- Strategia regulacyjna
Kluczowym celem realizacji powyższych przedsięwzięć jest opracowanie najbardziej odpowiedniej i praktycznej strategii regulacyjnej dla firmy. Różne produkty mają różne wytyczne regulacyjne w różnych krajach. Dlatego eksperci proponują plan działania, który nakreśla podejście do tego, jak postępować w przypadku działań regulacyjnych na docelowych rynkach dystrybucji. Jednak ten plan działania nigdy nie jest zadaniem wykonanym. Nieustannie posuwa się naprzód, ponieważ zmieniają się mandaty w przestrzeni regulacyjnej.
Dlaczego potrzebujesz RI ?
Kontekst działań regulacyjnych staje się coraz bardziej skomplikowany wraz z pojawianiem się nowych produktów i wprowadzaniem kolejnych aktualizacji przez FDA HA. W rezultacie firmom farmaceutycznym i z branży nauk przyrodniczych trudno jest przestrzegać tych wytycznych i przepisów.
Jest to powód, dla którego firmom nie udaje się skutecznie składać wniosków do organów regulacyjnych:
- Nadążanie za stale zmieniającymi się zasadami i przepisami organów regulacyjnych jest wyzwaniem
- Utrata przychodów, jeśli zgodność nie jest zgodna z którymkolwiek z przepisów
- Luka w wiedzy w zakresie zrozumienia zasad składania wniosków i lokalnych polityk regulacyjnych zgodnie z wymogami regionalnymi.
- Potrzeba szeroko zakrojonych badań i analiz, które wymagają zarówno czasu, jak i zasobów.
Wdrażanie informacji regulacyjnych
Teraz, gdy wiemy już, jak RI się RI , powinniśmy również zrozumieć, w jaki sposób pomaga ono organizacji w zapewnieniu zgodności z przepisami.
RI pomagają organizacjom w:
- Aktualizowanie informacji regulacyjnych wraz z informacjami korporacyjnymi
- Zrozumienie wpływu zmiany na marketing
- Zidentyfikuj „drażliwe” kwestie, które są często poruszane przez FDA kontroli, i przygotuj się na ich rozwiązanie.
- Znajomość trendów rynkowych w przestrzeni regulacyjnej
- Skrócenie czasu oczekiwania na zatwierdzenie
- Potencjalne obniżenie kosztów rozwoju produktu dzięki analizie ryzyka
- Maksymalizacja rynków docelowych
- Ocena/przegląd wniosków w celu skategoryzowania trendów i porównania wyników procesu.
Ogólny wpływ RI
Po omówieniu wszystkich głównych punktów widzenia dotyczących inteligencji regulacyjnej można założyć, że skuteczna strategia regulacyjna jest wynikiem precyzyjnych i dobrze przeanalizowanych informacji dotyczących norm regulacyjnych. Wpływ RI dotyczy wyłącznie działań regulacyjnych, ale skutkuje również opracowaniem szerokiego spektrum portfela biznesowego dla organizacji.
Powierzenie profesjonalnym ekspertom zadanie skupienia się na RI pomaga organizacjom zaoszczędzić czas, zasoby, koszty rozwoju, zmniejszyć ryzyko odrzucenia wniosków przez HA, a co najważniejsze, zwiększyć ROI. Ostatecznie pomaga to organizacji być aktywną i mieć silną pozycję w obecnym segmencie farmaceutycznym i nauk przyrodniczych.
Wnioski
Systemy analizy regulacyjnej skutecznie radzą sobie z ciągłymi zmianami w otoczeniu regulacyjnym, skracając czas oczekiwania na zatwierdzenia i umożliwiając reach coraz większej liczby innowacyjnych leków we właściwym czasie. Dlatego też niezwykle ważne stało się, aby specjaliści ds. regulacji oraz organizacje jak najszybciej dostosowały się do tych zmian.
