3 min read
Regulacje prawne, będąc tak rozległym obszarem działalności, często powodują zamieszanie co do tego, co oznacza co. Jedną z najbardziej dominujących usług doradztwa regul acyjnego, która często spotyka się z niezrozumieniem, jest Wywiad Regulacyjny (RI). Regulatory Intelligence pozwala specjalistom ds. regulacji określić wymagania dotyczące globalnych badań klinicznych, procedur zgodności, wymagań produkcyjnych, doradzać personelowi, odpowiadać na strategiczne pytania regulacyjne i opracowywać globalne aplikacje marketingowe. W dalszej części tego bloga dowiesz się więcej na temat tego, czym jest Regulatory Intelligence i jak działa.
W książkach można znaleźć setki słów definiujących, co oznacza RI. Jeśli jednak chcesz zrozumieć istotę RI, pamiętaj o trzech punktach:
- Gromadzenie danych
- Analiza informacji
- Strategia regulacyjna
Mówiąc najprościej, RI składa się z trzech głównych segmentów, które są przestrzegane podczas wykonywania działań RI. Na początek przyjrzyjmy się, jak działa każdy z tych procesów.
- Gromadzenie danych
Zdarzało się, że specjalista ds. regulacji ograniczał działalność RI tylko do tego aspektu. Jednak gdy w danych wejściowych i wyjściowych znaleziono luki, stało się oczywiste, że na półce brakuje niektórych ważnych aspektów. Wtedy właśnie pojawiły się inne elementy.
Po pierwsze, specjaliści RI przeprowadzają dogłębne badania dotyczące norm regulacyjnych w odniesieniu do konkretnego produktu w danym regionie geograficznym. Jeśli chodzi o gromadzenie odpowiednich informacji regulacyjnych, istnieje wiele źródeł, które specjaliści RI wykorzystują do konsolidacji swoich materiałów badawczych. Niektóre z tych zasobów to:
- Informacje regulacyjne na stronach internetowych, blogach i grupach społecznościowych
- Profesjonalne biuletyny
- Analiza produktów konkurencji
- Seminaria i sesje szkoleniowe
- Literatura
- Wnioski FOI
- Regulacyjne wiadomości e-mail
- Profesjonalny networking
- Wytyczne
- Listy ostrzegawcze
- Analiza i przetwarzanie
Ponieważ początkowa faza obejmuje obszerny materiał badawczy, staje się oczywiste, że dane te muszą zostać przefiltrowane w celu uzyskania odpowiednich informacji zgodnie z celem. Można o tym myśleć jak o elementach układanki, a teraz musimy upewnić się, że wszystkie elementy pasują do siebie, aby uzyskać to, co jest konieczne. Skuteczna strategia regulacyjna komunikuje właściwe rozwiązanie i zachęca do właściwego planowania w różnych dyscyplinach organizacji, od produkcji po marketing
Działalność ta obejmuje dbanie o czynniki takie jak najnowsze trendy i wzorce w branży regulacyjnej. Po raz kolejny podkreślamy, że aby RI było skuteczne, konieczne jest nadążanie za najnowszymi zmianami w przepisach i wytycznych. W związku z tym staje się oczywiste, że proces ten może podlegać wielu modyfikacjom w celu uzyskania wymaganego rezultatu.
- Strategia regulacyjna
Kluczowym celem realizacji powyższych przedsięwzięć jest opracowanie najbardziej odpowiedniej i praktycznej strategii regulacyjnej dla firmy. Różne produkty mają różne wytyczne regulacyjne w różnych krajach. Dlatego eksperci proponują plan działania, który nakreśla podejście do tego, jak postępować w przypadku działań regulacyjnych na docelowych rynkach dystrybucji. Jednak ten plan działania nigdy nie jest zadaniem wykonanym. Nieustannie posuwa się naprzód, ponieważ zmieniają się mandaty w przestrzeni regulacyjnej.
Dlaczego potrzebujesz RI Consultancy?
Kontekst działań regulacyjnych staje się coraz bardziej skomplikowany wraz z pojawieniem się większej liczby produktów i większej liczby aktualizacji wykluczonych przez FDA i HA. W rezultacie firmom farmaceutycznym i firmom z branży nauk przyrodniczych trudno jest przestrzegać tych wytycznych i przepisów.
Jest to powód, dla którego firmom nie udaje się skutecznie składać wniosków do organów regulacyjnych:
- Nadążanie za stale zmieniającymi się zasadami i przepisami organów regulacyjnych jest wyzwaniem
- Utrata przychodów, jeśli zgodność nie jest zgodna z którymkolwiek z przepisów
- Luka w wiedzy w zakresie zrozumienia zasad składania wniosków i lokalnych polityk regulacyjnych zgodnie z wymogami regionalnymi.
- Potrzeba szeroko zakrojonych badań i analiz, które wymagają zarówno czasu, jak i zasobów.
Wdrażanie informacji regulacyjnych
Teraz, gdy jesteśmy świadomi tego, w jaki sposób wdrażane jest RI, powinniśmy również wiedzieć, w jaki sposób pomaga ono organizacji w zapewnieniu zgodności z przepisami.
Działania RI pomagają organizacjom w
- Aktualizowanie informacji regulacyjnych wraz z informacjami korporacyjnymi
- Zrozumienie wpływu zmiany na marketing
- Zidentyfikuj "gorące" kwestie, które są często wymieniane przez FDA podczas inspekcji i przygotuj się na ich przezwyciężenie.
- Znajomość trendów rynkowych w przestrzeni regulacyjnej
- Skrócenie czasu oczekiwania na zatwierdzenie
- Potencjalne obniżenie kosztów rozwoju produktu dzięki analizie ryzyka
- Maksymalizacja rynków docelowych
- Ocena/przegląd wniosków w celu skategoryzowania trendów i porównania wyników procesu.
Ogólny wpływ RI
Po omówieniu wszystkich głównych punktów widzenia inteligencji regulacyjnej można założyć, że dobra strategia regulacyjna jest wynikiem precyzyjnych i dobrze przeanalizowanych informacji o normach regulacyjnych. Wpływ RI nie tylko wpływa na operacje regulacyjne, ale także skutkuje projektowaniem szerokiego spektrum portfela biznesowego dla organizacji.
Umożliwienie profesjonalnym ekspertom skupienia się na praktykach RI pomaga organizacjom zaoszczędzić czas, zasoby, koszty ogólne rozwoju, szanse na odrzucenie przez HA i, co najważniejsze, zwrot z inwestycji. Ostatecznie pomaga to organizacji być aktywną i mieć silną pozycję w obecnym segmencie farmacji i nauk przyrodniczych.
Wnioski
Dzięki systemom Regulatory Intelligence, które skutecznie radzą sobie z ciągłymi zmianami w krajobrazie regulacyjnym, jednocześnie skracając czas oczekiwania na zatwierdzenie i umożliwiając coraz większej liczbie innowacyjnych leków dotarcie do pacjentów we właściwym czasie, stało się niezwykle ważne, aby specjaliści ds. regulacji, a także organizacje musiały jak najszybciej się do nich dostosować.
